PWIDにおける固定用量エルバスビルおよびグラゾプレビルによるスマートフォンベースのaDOT治療
スマートフォンベースの自動化された直接観察された治療は、PWIDsにおける固定用量のエルバスビルとグラゾプレビルへのアドヒアランスとSVRを改善します:無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
Automated DOT (a-DOT) は、顔認識ソフトウェアと高度な機能を使用して未摂取を検出するスマートフォン アプリで、対面 DOT の精度と、リアルタイムの集中型データ収集および監視の利便性を兼ね備えています。 a-DOT に毎日の副作用日誌を追加することで、服薬遵守を危うくする可能性のある薬の摂取と副作用の両方のタイミングを正確に追跡できます。 Zepatier (elbasvir および grazoprevir) は、HIV/HCV 同時感染および腎障害を有する患者を含む遺伝子型 1 感染患者において 94 ~ 97% の高い SVR 率を達成した、1 日 1 回投与の新しい固定用量配合錠剤です。 Zepatier は、HCV 遺伝子型、以前の治療歴、および特定のベースライン NS5A 多型 (1a のみ) の存在に応じて、12 ~ 16 週間投与されます。 この革新的な a-DOT プラットフォームを介して Zepatier を投与することにより、研究者は、実際の環境で治療された PWID は、高いアドヒアランス率と SVR でうまく治療できるという仮説を立てています。
この提案された18か月の試験では、慢性HCVによるオピエートアゴニスト治療(遺伝子型1aおよび1b)に登録された75人のPWIDが12か月にわたって登録され、aDOTまたは通常の治療(TAU)のいずれかに無作為に割り付けられます。 調査員は、注射器交換プログラム (NYHRE)、連邦認定のヘルス センター (総合ヘルスケア センター)、ホームレス シェルター (ザ リビング ルーム)、メタドン維持治療プログラム (モンテフィオーレ ウェルネス センター) など、さまざまなコミュニティ環境から PWID を募集します。 すべての患者 (治療経験のある被験者および HIVV/HCV 同時感染被験者を含む) は、標準治療に従って、Zepatier ベースのレジメンで治療されます。 PWID における HCV 治療の成功に対する a-DOT の寄与を判断するには、厳密なデータが必要です。 a-DOT HCV 療法(リバビリンを併用する場合と併用しない場合の Zepatier)のランダム化試験を実施することにより、研究者は PWID の HCV 治療転帰を改善する a-DOT の有効性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HCV感染(ベースラインでの定量限界を超えるHCV RNA検査)
- 遺伝子型/サブタイプ: G1a または G1b
- 2016 AASLD/IDSA ガイドラインによる HCV 治療に適格
- -DoSAクリニックでオンサイトでHCV治療を受けたい
- 2016 AASLD/IDSA ガイドラインに基づいて、リバビリンの有無にかかわらず、ゼパティエベースの治療で患者を治療するという医療提供者の決定
- 過去 6 か月以内に違法薬物 (アヘン剤、コカイン、ベンゾジゼペンのいずれか) を使用した
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- -エルバスビル、グラゾプレビル、またはリバビリンに対する既知の過敏症(アレルギー)
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アイキュアアプリ
参加者は、AiCure (スマートフォン アプリ) と呼ばれる a-DOT 技術を使用して、固定用量の Elbasvir と Grazoprevir、1 錠、各薬剤 50mg ~ 100mg の摂取を 12 週間毎日追跡します。
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スマートフォンアプリ
他の名前:
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介入なし:通常通りの扱い
参加者は、AiCure アプリを使用せずに、固定用量の Elbasvir および Grazoprevir、1 錠、各薬剤 50mg ~ 100mg を毎日 12 週間摂取する治療を受けます。
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アクティブコンパレータ:ゲーミフィケーションを備えたAiCure
参加者のサブグループは、ゲームで AiCure (スマートフォン アプリ) と呼ばれる a-DOT 技術を使用して、固定用量の Elbasvir と Grazoprevir、1 錠、それぞれ 50mg ~ 100mg の各薬の摂取を 12 週間毎日追跡します。
ゲームの特徴は、競争がエンゲージメントを促進し、HCV 投薬へのアドヒアランスを高めるのに役立つかどうかをテストすることです。
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ゲーム機能付きスマホアプリ。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV治療アドヒアランス
時間枠:12週間
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治療期間中に各患者が服用した薬の量は、パーセンテージ (範囲 0 ~ 100%) で表されます。
被験者は、ゼパティエの総投与量の少なくとも 80% を投与された場合、「順守」と分類されます。
以下の数値は、各アームの参加者が服用した薬の平均パーセントを示しています。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV治療を完了した参加者の数
時間枠:12週間
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参加者は、計画された治療コースの少なくとも 80% (例: 12 週間コースの少なくとも 10 週間) を完了した場合、治療を完了したと見なされます。
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12週間
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持続ウイルス反応(SVR)のある参加者の数
時間枠:治療後12週間
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治療終了から12週間後のHCVウイルス量は検出不能。
検出不可能な HCV ウイルス負荷は、次のように定義されます。
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治療後12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Julia Arnsten, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-7215
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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