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Tratamiento aDOT basado en teléfonos inteligentes con dosis fijas de Elbasvir y Grazoprevir en PWID

19 de agosto de 2021 actualizado por: Julia H. Arnsten, Albert Einstein College of Medicine

El tratamiento de observación directa automatizado basado en teléfonos inteligentes mejora la adherencia y la RVS a dosis fijas de elbasvir y grazoprevir en PWID: un ensayo de control aleatorizado

Las personas que se inyectan drogas (PWID) constituyen el 60% de los aproximadamente 5 millones de personas en los Estados Unidos infectadas con el virus de la hepatitis C (VHC). El tratamiento exitoso del VHC que conduce a una respuesta viral sostenida (SVR) se asocia con una mayor supervivencia, pero hasta la fecha, el tratamiento exitoso de las PWID ha sido limitado. El tratamiento de las PWID es complejo debido a la adicción, la enfermedad mental, la pobreza, la falta de vivienda, la falta de apoyo social positivo, las habilidades relacionadas con la adherencia deficientes, la baja motivación y el conocimiento, y el acceso y la confianza deficientes en el sistema de atención médica. En el Colegio de Medicina Albert Einstein, los investigadores han desarrollado un modelo multidisciplinario de atención del VHC que integra la atención primaria in situ, el tratamiento por abuso de sustancias y la atención relacionada con el VHC dentro de las clínicas de tratamiento con agonistas de opiáceos. Para optimizar los resultados del tratamiento del VHC, los investigadores han introducido la terapia de observación directa (DOT). En el modelo DOT, se administra una dosis diaria de medicación oral contra el VHC con metadona. Sin embargo, DOT no es factible para las PWID que no están inscritas en programas de tratamiento de mantenimiento con metadona, y es menos eficaz para las PWID mantenidas con metadona que no asisten a las clínicas de metadona todos los días. Además, el DOT se ha utilizado durante décadas tanto para medir como para maximizar la adherencia al tratamiento de la infección tuberculosa, pero el costo y la complejidad logística de administrar el DOT para grandes programas clínicos de VHC serían prohibitivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DOT automatizado (a-DOT), una aplicación para teléfonos inteligentes que utiliza software de reconocimiento facial y funciones avanzadas para detectar la no ingestión, combina la precisión del DOT en persona con la conveniencia de la recopilación y el monitoreo de datos centralizados en tiempo real. Agregar un diario de efectos secundarios diarios a a-DOT permitirá además un seguimiento preciso del momento de la ingestión del medicamento y los efectos secundarios que pueden comprometer la adherencia. Zepatier (elbasvir y grazoprevir) es una nueva tableta combinada de dosis fija una vez al día que ha logrado altas tasas de RVS que van del 94 al 97 por ciento en pacientes infectados con el genotipo 1, incluidos aquellos con coinfección por VIH/VHC e insuficiencia renal. Zepatier se administra durante 12 a 16 semanas, según el genotipo del VHC, el historial de tratamiento previo y la presencia de ciertos polimorfismos NS5A basales (solo 1a). Al administrar Zepatier a través de esta innovadora plataforma a-DOT, los investigadores plantean la hipótesis de que las PWID tratadas en entornos reales pueden tratarse con éxito con altas tasas de adherencia y SVR.

En este ensayo propuesto de 18 meses, 75 PWID inscritos en tratamiento con agonistas de opiáceos (genotipos 1a y 1b) con VHC crónico se inscribirán durante un período de 12 meses y se aleatorizarán a aDOT o al tratamiento habitual (TAU). Los investigadores reclutarán PWID de diversos entornos comunitarios, incluido un programa de intercambio de jeringas (NYHRE), un centro de salud calificado por el gobierno federal (Comprehensive Health Care Center), un refugio para personas sin hogar (The Living Room) y un programa de tratamiento de mantenimiento con metadona (Montefiore Wellness Centers). Todos los pacientes (incluidos los sujetos con tratamiento previo y los coinfectados por el VIH/VHC) serán tratados con regímenes basados ​​en Zepatier según el estándar de atención. Se necesitan datos rigurosos para juzgar la contribución de a-DOT al éxito del tratamiento del VHC en PWID. Mediante la realización de un ensayo aleatorizado de la terapia contra el VHC a-DOT (Zepatier con y sin ribavirina), los investigadores evaluarán la eficacia de a-DOT para mejorar los resultados del tratamiento contra el VHC entre las PWID.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VHC (prueba de ARN del VHC por encima del límite de cuantificación al inicio)
  • Genotipos/Subtipos: G1a o G1b
  • Elegible para el tratamiento del VHC según las pautas de AASLD/IDSA de 2016
  • Dispuesto a recibir tratamiento contra el VHC en las clínicas DoSA
  • Decisión del proveedor de atención médica de tratar al paciente con terapia basada en Zepatier con o sin ribavirina según las pautas de AASLD/IDSA de 2016
  • Uso de drogas ilícitas (ya sea opiáceos, cocaína o benzodizepenos) en los últimos 6 meses
  • 18 años o más
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Habla ingles o español

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida (alergia) a elbasvir, grazoprevir o ribavirina
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación AiCure
Los participantes utilizarán la tecnología a-DOT llamada AiCure (una aplicación para teléfonos inteligentes) para rastrear la ingestión de dosis fijas de Elbasvir y Grazoprevir, 1 tableta, 50 mg-100 mg de cada fármaco, respectivamente, diariamente durante 12 semanas.
Dispositivo: AiCure
Aplicación para teléfonos inteligentes
Otros nombres:
  • a-DOT, aplicación para teléfonos inteligentes
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán tratamiento por la ingestión de dosis fijas de Elbasvir y Grazoprevir, 1 tableta, 50 mg-100 mg de cada fármaco, respectivamente, diariamente durante 12 semanas sin usar la aplicación AiCure.
Comparador activo: AiCure con gamificación
El subgrupo de participantes utilizará la tecnología a-DOT llamada AiCure (una aplicación para teléfonos inteligentes) con juegos para rastrear la ingestión de dosis fijas de Elbasvir y Grazoprevir, 1 tableta, 50 mg-100 mg de cada medicamento, respectivamente, diariamente durante 12 semanas. La función de juego es para probar si la competencia fomenta el compromiso y ayuda a aumentar la adherencia a la medicación contra el VHC.
Dispositivo: AiCure con gamificación
Aplicación para smartphone con juegos.
Otros nombres:
  • a-DOT con gamificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al tratamiento del VHC
Periodo de tiempo: 12 semanas
La cantidad de medicación tomada por cada paciente durante el período de tratamiento se expresa como un porcentaje (rango 0-100%). Los sujetos serán clasificados como "adherentes" si reciben al menos el 80% de la dosis total de Zepatier. Los números a continuación indican el porcentaje medio del medicamento que tomaron los participantes en cada brazo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completaron el tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se considerará que los participantes han completado el tratamiento si han completado al menos el 80 % del curso de tratamiento planificado (p. ej., al menos 10 semanas de un curso de 12 semanas).
12 semanas
Número de participantes con respuesta viral sostenida (SVR)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
Carga viral VHC indetectable 12 semanas después de finalizar el tratamiento. La carga viral del VHC indetectable se define como
12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
AiCure

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Arnsten, MD, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-7215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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