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Tratamento aDOT baseado em smartphone com dose fixa de Elbasvir e Grazoprevir em PWIDs

19 de agosto de 2021 atualizado por: Julia H. Arnsten, Albert Einstein College of Medicine

O tratamento automatizado diretamente observado baseado em smartphone melhora a adesão e a RVS a doses fixas de Elbasvir e Grazoprevir em PWIDs: um estudo de controle randomizado

Pessoas que injetam drogas (PWIDs) constituem 60% dos aproximadamente 5 milhões de pessoas nos Estados Unidos infectadas com o vírus da hepatite C (HCV). O tratamento bem-sucedido do VHC levando a uma resposta viral sustentada (SVR) está associado ao aumento da sobrevida, mas até o momento o tratamento bem-sucedido de PWIDs tem sido limitado. O tratamento de PWIDs é complexo devido ao vício, doença mental, pobreza, falta de moradia, falta de apoio social positivo, falta de habilidades relacionadas à adesão, baixa motivação e conhecimento e pouco acesso e confiança no sistema de saúde. No Albert Einstein College of Medicine, os pesquisadores desenvolveram um modelo multidisciplinar de atendimento ao HCV que integra cuidados primários no local, tratamento de abuso de substâncias e atendimento relacionado ao HCV em clínicas de tratamento com agonistas opiáceos. Para otimizar os resultados do tratamento do VHC, os pesquisadores introduziram a terapia diretamente observada (DOT). No modelo DOT, uma dose diária de medicação oral para HCV é administrada com metadona. No entanto, o DOT não é viável para PWIDs que não estão inscritos em programas de tratamento de manutenção com metadona e é menos eficaz para PWIDs mantidos com metadona que não frequentam as clínicas de metadona todos os dias. Além disso, o DOT tem sido usado há décadas para medir e maximizar a adesão ao tratamento da infecção por tuberculose, mas o custo e a complexidade logística da administração do DOT para grandes programas clínicos de HCV seriam proibitivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O DOT automatizado (a-DOT), um aplicativo para smartphone que usa software de reconhecimento facial e recursos avançados para detectar a não ingestão, combina a precisão do DOT presencial com a conveniência da coleta e monitoramento de dados centralizados em tempo real. Adicionar um diário diário de efeitos colaterais ao a-DOT permitirá um rastreamento preciso do tempo de ingestão de medicamentos e efeitos colaterais que podem estar comprometendo a adesão. Zepatier (elbasvir e grazoprevir) é um novo comprimido de combinação de dose fixa uma vez ao dia que alcançou altas taxas de RVS variando de 94 a 97% em pacientes infectados pelo genótipo 1, incluindo aqueles com coinfecção HIV/HCV e insuficiência renal. Zepatier é administrado por 12 a 16 semanas, dependendo do genótipo do VHC, histórico de tratamento anterior e da presença de certos polimorfismos NS5A basais (somente 1a). Ao administrar Zepatier por meio dessa plataforma inovadora a-DOT, os investigadores levantam a hipótese de que PWIDs tratados em ambientes do mundo real podem ser tratados com sucesso com altas taxas de adesão e RVS.

Nestes ensaios propostos de 18 meses, 75 PWIDs inscritos em tratamento com agonistas opiáceos (genótipos 1a e 1b) com HCV crônico serão inscritos durante um período de 12 meses e randomizados para aDOT ou tratamento usual (TAU). Os investigadores recrutarão PWIDs de diversos ambientes comunitários, incluindo um programa de troca de seringas (NYHRE), centro de saúde qualificado pelo governo federal (Comprehensive Health Care Center), abrigo para sem-teto (The Living Room) e um programa de tratamento de manutenção com metadona (Montefiore Wellness Centers). Todos os pacientes (incluindo indivíduos com experiência em tratamento e co-infectados com HIVV/HCV) serão tratados com regimes baseados em Zepatier de acordo com o padrão de atendimento. Dados rigorosos são necessários para avaliar a contribuição do a-DOT para o sucesso do tratamento do VHC em PWIDs. Ao realizar um estudo randomizado da terapia a-DOT HCV (Zepatier com e sem ribavirina), os investigadores avaliarão a eficácia de a-DOT para melhorar os resultados do tratamento HCV entre PWIDs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infectado pelo HCV (teste de RNA do HCV acima do limite de quantificação na linha de base)
  • Genótipos/Subtipos: G1a ou G1b
  • Elegível para tratamento de HCV de acordo com as diretrizes da AASLD/IDSA de 2016
  • Disposto a receber tratamento para HCV no local nas clínicas DoSA
  • Decisão do profissional de saúde de tratar o paciente com terapia baseada em Zepatier com ou sem ribavirina com base nas diretrizes da AASLD/IDSA de 2016
  • Uso de drogas ilícitas (opiáceos, cocaína ou benzodizepenos) nos últimos 6 meses
  • 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Falando inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida (alergia) a elbasvir, grazoprevir ou ribavirina
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo AiCure
Os participantes usarão a tecnologia a-DOT chamada AiCure (um aplicativo para smartphone) para rastrear a ingestão de dose fixa de Elbasvir e Grazoprevir, 1 comprimido, 50mg-100mg de cada medicamento, respectivamente, diariamente por 12 semanas.
Dispositivo: AiCure
Aplicativo para smartphone
Outros nomes:
  • a-DOT, aplicativo para smartphone
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes receberão tratamento para ingestão de dose fixa de Elbasvir e Grazoprevir, 1 comprimido, 50mg-100mg de cada medicamento, respectivamente, diariamente por 12 semanas sem usar o aplicativo AiCure.
Comparador Ativo: AiCure com gamificação
O subgrupo de participantes usará a tecnologia a-DOT chamada AiCure (aplicativo para smartphone) com jogos para rastrear a ingestão de dose fixa de Elbasvir e Grazoprevir, 1 comprimido, 50mg-100mg de cada medicamento, respectivamente, diariamente por 12 semanas. O recurso do jogo é para testar se a competição estimula o engajamento e ajuda a aumentar a adesão à medicação para HCV.
Dispositivo: AiCure com gamificação
Aplicativo para smartphone com jogos.
Outros nomes:
  • a-DOT com gamificação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento do VHC
Prazo: 12 semanas
A quantidade de medicamento tomada por cada paciente durante o período de tratamento é expressa em porcentagem (variando de 0 a 100%). Os indivíduos serão classificados como "aderentes" se receberem pelo menos 80% da dose total de Zepatier. Os números abaixo indicam a porcentagem média da medicação que os participantes de cada braço tomaram.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com conclusão do tratamento de HCV
Prazo: 12 semanas
Os participantes serão considerados como tendo concluído o tratamento se tiverem concluído pelo menos 80% do curso de tratamento planejado (por exemplo, pelo menos 10 semanas do curso de 12 semanas).
12 semanas
Número de participantes com resposta viral sustentada (SVR)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
Carga viral do HCV indetectável 12 semanas após o término do tratamento. A carga viral indetectável do HCV é definida como
12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
AiCure

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Arnsten, MD, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-7215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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