Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение АДОТ с помощью смартфона фиксированными дозами эльбасвира и гразопревира у ПИН

19 августа 2021 г. обновлено: Julia H. Arnsten, Albert Einstein College of Medicine

Автоматизированное лечение с помощью смартфона под непосредственным наблюдением улучшает приверженность и УВО к фиксированным дозам элбасвира и гразопревира у ПИН: рандомизированное контрольное исследование

Люди, употребляющие инъекционные наркотики (ЛУИН), составляют 60% из примерно 5 миллионов человек в Соединенных Штатах, инфицированных вирусом гепатита С (ВГС). Успешное лечение ВГС, приводящее к устойчивому вирусному ответу (УВО), связано с увеличением выживаемости, но на сегодняшний день успешное лечение ЛУИН ограничено. Лечение ПИН является сложным из-за зависимости, психических заболеваний, бедности, бездомности, отсутствия положительной социальной поддержки, плохих навыков соблюдения режима лечения, низкой мотивации и знаний, а также плохого доступа к системе здравоохранения и доверия к ней. В Медицинском колледже Альберта Эйнштейна исследователи разработали мультидисциплинарную модель лечения ВГС, которая объединяет первичную помощь на месте, лечение наркомании и лечение, связанное с ВГС, в клиниках по лечению опиоидными агонистами. Чтобы оптимизировать результаты лечения ВГС, исследователи внедрили терапию под непосредственным наблюдением (DOT). В модели DOT одна суточная доза перорального лекарства от ВГС вводится вместе с метадоном. Тем не менее, ЛНН невозможна для ЛУИН, которые не участвуют в программах поддерживающего лечения метадоном, и менее эффективна для ЛУИН, получающих поддерживающую терапию метадоном, которые не посещают метадоновые клиники каждый день. Кроме того, ЛНН использовалась в течение десятилетий как для измерения, так и для максимизации приверженности лечению туберкулезной инфекции, но стоимость и логистическая сложность применения ЛНН для крупных клинических программ ВГС были бы непомерно высокими.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Automated DOT (a-DOT), приложение для смартфонов, использующее программное обеспечение для распознавания лиц и расширенные функции для обнаружения непроглатывания, сочетает в себе точность личного DOT с удобством централизованного сбора и мониторинга данных в реальном времени. Добавление ежедневного дневника побочных эффектов в a-DOT также позволит точно отслеживать время как приема лекарств, так и побочных эффектов, которые могут поставить под угрозу соблюдение режима лечения. Zepatier (элбасвир и гразопревир) представляет собой новую комбинированную таблетку с фиксированной дозой для приема один раз в день, которая достигла высоких показателей УВО от 94 до 97 процентов у пациентов, инфицированных генотипом 1, включая пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС и почечной недостаточностью. Zepatier вводят в течение 12-16 недель, в зависимости от генотипа ВГС, предшествующего лечения и наличия определенных исходных полиморфизмов NS5A (только 1a). Применяя Zepatier через эту инновационную платформу a-DOT, исследователи предполагают, что ПИН, получающих лечение в условиях реального мира, могут успешно лечиться с высокими показателями приверженности и УВО.

В предлагаемых 18-месячных испытаниях 75 ЛУИН, получающих лечение опиоидными агонистами (генотипы 1a и 1b) с хроническим ВГС, будут включены в течение 12-месячного периода и будут рандомизированы либо в группу aDOT, либо в группу обычного лечения (TAU). Исследователи будут набирать ЛУИН из различных сообществ, включая программу обмена шприцев (NYHRE), медицинский центр федерального уровня (Comprehensive Health Care Center), приют для бездомных (The Living Room) и программу поддерживающего лечения метадоном (оздоровительные центры Montefiore). Все пациенты (включая лиц, ранее получавших лечение, и пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС) будут получать лечение по схемам, основанным на препарате Зепатье, в соответствии со стандартом лечения. Чтобы судить о вкладе a-DOT в успех лечения ВГС у ПИН, необходимы точные данные. Путем проведения рандомизированного исследования терапии ВГС a-DOT (Zepatier с рибавирином и без него) исследователи оценят эффективность a-DOT для улучшения результатов лечения ВГС среди ПИН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВГС-инфекция (тест на РНК ВГС выше предела количественного определения на исходном уровне)
  • Генотипы/подтипы: G1a или G1b
  • Право на лечение ВГС в соответствии с рекомендациями AASLD/IDSA 2016 г.
  • Желание получить лечение ВГС на месте в клиниках DoSA
  • Решение поставщика медицинских услуг лечить пациента с помощью терапии на основе Zepatier с рибавирином или без него на основании рекомендаций AASLD/IDSA 2016 г.
  • Употребление запрещенных наркотиков (опиатов, кокаина или бензодизепенов) в течение последних 6 месяцев.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • английский или испанский говорящий

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность (аллергия) к элбасвиру, гразопревиру или рибавирину
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение АйКьюр
Участники будут использовать технологию a-DOT под названием AiCure (приложение для смартфона) для отслеживания приема фиксированных доз эльбасвира и гразопревира, по 1 таблетке, 50–100 мг каждого препарата соответственно, ежедневно в течение 12 недель.
Устройство: АйКюр
Приложение для смартфона
Другие имена:
  • a-DOT, приложение для смартфона
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники будут получать лечение при приеме внутрь фиксированных доз эльбасвира и гразопревира, по 1 таблетке, 50–100 мг каждого препарата соответственно, ежедневно в течение 12 недель без использования приложения AiCure.
Активный компаратор: AiCure с геймификацией
Подгруппа участников будет использовать технологию a-DOT под названием AiCure (приложение для смартфона) с играми для отслеживания приема фиксированных доз эльбасвира и гразопревира, по 1 таблетке, 50–100 мг каждого препарата соответственно, ежедневно в течение 12 недель. Игровая функция заключается в том, чтобы проверить, стимулирует ли конкуренция участие и помогает ли повысить приверженность лечению ВГС.
Устройство: AiCure с геймификацией
Приложение для смартфона с играми.
Другие имена:
  • a-DOT с геймификацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению ВГС
Временное ограничение: 12 недель
Количество лекарств, принимаемых каждым пациентом в период лечения, выражается в процентах (от 0 до 100%). Субъекты будут классифицированы как «приверженные», если они получат не менее 80% от общей дозы Zepatier. Цифры ниже обозначают средний процент лекарств, которые принимали участники в каждой группе.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, завершивших лечение ВГС
Временное ограничение: 12 недель
Участники будут считаться завершившими лечение, если они прошли не менее 80% запланированного курса лечения (например, не менее 10 недель из 12-недельного курса).
12 недель
Количество участников с устойчивым вирусным ответом (УВО)
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Вирусная нагрузка ВГС не определяется через 12 недель после завершения лечения. Неопределяемая вирусная нагрузка ВГС определяется как
12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
AiCure

Следователи

  • Главный следователь: Julia Arnsten, MD, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-7215

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования АйКюр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться