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Smartphone-basierte aDOT-Behandlung mit fest dosiertem Elbasvir und Grazoprevir bei PWIDs

19. August 2021 aktualisiert von: Julia H. Arnsten, Albert Einstein College of Medicine

Smartphone-basierte, automatisierte, direkt beobachtete Behandlung verbessert Adhärenz und SVR bei Elbasvir und Grazoprevir in fester Dosierung bei PWIDs: Eine randomisierte Kontrollstudie

Menschen, die Drogen injizieren (PWIDs), machen 60 % der ungefähr 5 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten aus, die mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind. Eine erfolgreiche HCV-Behandlung, die zu einer anhaltenden viralen Reaktion (SVR) führt, ist mit einem erhöhten Überleben verbunden, aber bis heute war die erfolgreiche Behandlung von PWIDs begrenzt. Die Behandlung von PWIDs ist aufgrund von Sucht, psychischen Erkrankungen, Armut, Obdachlosigkeit, Mangel an positiver sozialer Unterstützung, unzureichenden Fähigkeiten zur Therapietreue, geringer Motivation und geringem Wissen sowie schlechtem Zugang zum und Vertrauen in das Gesundheitssystem komplex. Am Albert Einstein College of Medicine haben die Forscher ein multidisziplinäres Modell der HCV-Versorgung entwickelt, das die Grundversorgung vor Ort, die Behandlung von Drogenmissbrauch und die HCV-bezogene Versorgung in Kliniken zur Behandlung von Opiatagonisten integriert. Um die HCV-Behandlungsergebnisse zu optimieren, haben die Forscher eine direkt beobachtete Therapie (DOT) eingeführt. Im DOT-Modell wird eine tägliche Dosis einer oralen HCV-Medikation mit Methadon verabreicht. DOT ist jedoch für PWIDs, die nicht an Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogrammen teilnehmen, nicht durchführbar und ist weniger wirksam für PWIDs mit Methadon-Erhaltung, die nicht täglich die Methadon-Kliniken besuchen. Darüber hinaus wird DOT seit Jahrzehnten sowohl zur Messung als auch zur Maximierung der Adhärenz bei der Behandlung von Tuberkuloseinfektionen verwendet, aber die Kosten und die logistische Komplexität der Verabreichung von DOT für große klinische HCV-Programme wären unerschwinglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Automated DOT (a-DOT), eine Smartphone-App, die Gesichtserkennungssoftware und erweiterte Funktionen zur Erkennung von Nichteinnahme verwendet, kombiniert die Genauigkeit von DOT vor Ort mit dem Komfort einer zentralisierten Datenerfassung und -überwachung in Echtzeit. Das Hinzufügen eines täglichen Nebenwirkungstagebuchs zu a-DOT ermöglicht außerdem eine genaue Verfolgung des Zeitpunkts sowohl der Medikamenteneinnahme als auch der Nebenwirkungen, die die Einhaltung beeinträchtigen können. Zepatier (Elbasvir und Grazoprevir) ist eine neue Kombinationstablette mit einmal täglicher Fixdosis, die bei Genotyp-1-infizierten Patienten, einschließlich Patienten mit HIV/HCV-Koinfektion und Nierenfunktionsstörung, hohe SVR-Raten von 94 bis 97 Prozent erreicht hat. Zepatier wird für 12 bis 16 Wochen verabreicht, abhängig vom HCV-Genotyp, der Vorbehandlung und dem Vorliegen bestimmter NS5A-Polymorphismen (nur 1a) zu Studienbeginn. Durch die Verabreichung von Zepatier über diese innovative a-DOT-Plattform gehen die Forscher davon aus, dass PWIDs, die in realen Umgebungen behandelt werden, erfolgreich mit hohen Adhärenz- und SVR-Raten behandelt werden können.

In diese vorgeschlagenen 18-monatigen Studien werden 75 PWIDs, die in eine Behandlung mit Opiatagonisten (Genotypen 1a und 1b) mit chronischem HCV aufgenommen wurden, über einen Zeitraum von 12 Monaten aufgenommen und randomisiert entweder aDOT oder Behandlung wie üblich (TAU) erhalten. Die Ermittler werden PWIDs aus verschiedenen Gemeinschaftseinrichtungen rekrutieren, darunter ein Spritzenaustauschprogramm (NYHRE), ein staatlich anerkanntes Gesundheitszentrum (Comprehensive Health Care Center), ein Obdachlosenheim (The Living Room) und ein Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogramm (Montefiore Wellness Centers). Alle Patienten (einschließlich behandlungserfahrener und HIVV/HCV-koinfizierter Personen) werden gemäß dem Behandlungsstandard mit Zepatier-basierten Therapien behandelt. Strenge Daten sind notwendig, um den Beitrag von a-DOT zum Erfolg der HCV-Behandlung bei PWIDs zu beurteilen. Durch die Durchführung einer randomisierten Studie zur a-DOT-HCV-Therapie (Zepatier mit und ohne Ribavirin) werden die Forscher die Wirksamkeit von a-DOT zur Verbesserung der HCV-Behandlungsergebnisse bei PWIDs bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-infiziert (HCV-RNA-Test oberhalb der Quantifizierungsgrenze zu Studienbeginn)
  • Genotypen/Subtypen: G1a oder G1b
  • Geeignet für die HCV-Behandlung gemäß den AASLD/IDSA-Richtlinien von 2016
  • Bereit, eine HCV-Behandlung vor Ort in DoSA-Kliniken zu erhalten
  • Entscheidung des Gesundheitsdienstleisters, den Patienten mit einer Zepatier-basierten Therapie mit oder ohne Ribavirin zu behandeln, basierend auf den AASLD/IDSA-Richtlinien von 2016
  • Konsum illegaler Drogen (entweder Opiate, Kokain oder Benzodizepene) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Alter 18 oder älter
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Elbasvir, Grazoprevir oder Ribavirin
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AiCure-App
Die Teilnehmer werden die a-DOT-Technologie namens AiCure (eine Smartphone-App) verwenden, um die Einnahme von Elbasvir und Grazoprevir in fester Dosierung, jeweils 1 Tablette, 50 mg-100 mg von jedem Medikament, täglich über 12 Wochen zu verfolgen.
Smartphone-App
Andere Namen:
  • a-DOT, Smartphone-App
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung für die Einnahme von Elbasvir und Grazoprevir in fester Dosierung, jeweils 1 Tablette, 50 mg–100 mg von jedem Medikament, täglich für 12 Wochen, ohne die AiCure-App zu verwenden.
Aktiver Komparator: AiCure mit Gamification
Eine Untergruppe von Teilnehmern wird eine DOT-Technologie namens AiCure (eine Smartphone-App) mit Spielen verwenden, um die Einnahme von Elbasvir und Grazoprevir mit fester Dosis, 1 Tablette, 50 mg-100 mg von jedem Medikament, täglich für 12 Wochen zu verfolgen. Die Spielfunktion soll testen, ob Wettbewerb das Engagement fördert und hilft, die Einhaltung der HCV-Medikamente zu erhöhen.
Smartphone-App mit Spielen.
Andere Namen:
  • a-DOT mit Gamification

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der HCV-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Menge der Medikamente, die jeder Patient während des Behandlungszeitraums eingenommen hat, wird in Prozent ausgedrückt (Bereich 0-100 %). Probanden werden als „adherent“ eingestuft, wenn sie mindestens 80 % der Zepatier-Gesamtdosis erhalten. Die Zahlen unten geben den durchschnittlichen Prozentsatz der Medikamente an, die die Teilnehmer in jedem Arm eingenommen haben.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Abschluss der HCV-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnehmer gelten als abgeschlossene Behandlung, wenn sie mindestens 80 % des geplanten Behandlungsverlaufs abgeschlossen haben (z. B. mindestens 10 Wochen eines 12-wöchigen Kurses).
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender viraler Reaktion (SVR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
HCV-Viruslast 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung nicht nachweisbar. Nicht nachweisbare HCV-Viruslast ist definiert als
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Arnsten, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

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