- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03127358
Smartphone-basierte aDOT-Behandlung mit fest dosiertem Elbasvir und Grazoprevir bei PWIDs
Smartphone-basierte, automatisierte, direkt beobachtete Behandlung verbessert Adhärenz und SVR bei Elbasvir und Grazoprevir in fester Dosierung bei PWIDs: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Automated DOT (a-DOT), eine Smartphone-App, die Gesichtserkennungssoftware und erweiterte Funktionen zur Erkennung von Nichteinnahme verwendet, kombiniert die Genauigkeit von DOT vor Ort mit dem Komfort einer zentralisierten Datenerfassung und -überwachung in Echtzeit. Das Hinzufügen eines täglichen Nebenwirkungstagebuchs zu a-DOT ermöglicht außerdem eine genaue Verfolgung des Zeitpunkts sowohl der Medikamenteneinnahme als auch der Nebenwirkungen, die die Einhaltung beeinträchtigen können. Zepatier (Elbasvir und Grazoprevir) ist eine neue Kombinationstablette mit einmal täglicher Fixdosis, die bei Genotyp-1-infizierten Patienten, einschließlich Patienten mit HIV/HCV-Koinfektion und Nierenfunktionsstörung, hohe SVR-Raten von 94 bis 97 Prozent erreicht hat. Zepatier wird für 12 bis 16 Wochen verabreicht, abhängig vom HCV-Genotyp, der Vorbehandlung und dem Vorliegen bestimmter NS5A-Polymorphismen (nur 1a) zu Studienbeginn. Durch die Verabreichung von Zepatier über diese innovative a-DOT-Plattform gehen die Forscher davon aus, dass PWIDs, die in realen Umgebungen behandelt werden, erfolgreich mit hohen Adhärenz- und SVR-Raten behandelt werden können.
In diese vorgeschlagenen 18-monatigen Studien werden 75 PWIDs, die in eine Behandlung mit Opiatagonisten (Genotypen 1a und 1b) mit chronischem HCV aufgenommen wurden, über einen Zeitraum von 12 Monaten aufgenommen und randomisiert entweder aDOT oder Behandlung wie üblich (TAU) erhalten. Die Ermittler werden PWIDs aus verschiedenen Gemeinschaftseinrichtungen rekrutieren, darunter ein Spritzenaustauschprogramm (NYHRE), ein staatlich anerkanntes Gesundheitszentrum (Comprehensive Health Care Center), ein Obdachlosenheim (The Living Room) und ein Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogramm (Montefiore Wellness Centers). Alle Patienten (einschließlich behandlungserfahrener und HIVV/HCV-koinfizierter Personen) werden gemäß dem Behandlungsstandard mit Zepatier-basierten Therapien behandelt. Strenge Daten sind notwendig, um den Beitrag von a-DOT zum Erfolg der HCV-Behandlung bei PWIDs zu beurteilen. Durch die Durchführung einer randomisierten Studie zur a-DOT-HCV-Therapie (Zepatier mit und ohne Ribavirin) werden die Forscher die Wirksamkeit von a-DOT zur Verbesserung der HCV-Behandlungsergebnisse bei PWIDs bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HCV-infiziert (HCV-RNA-Test oberhalb der Quantifizierungsgrenze zu Studienbeginn)
- Genotypen/Subtypen: G1a oder G1b
- Geeignet für die HCV-Behandlung gemäß den AASLD/IDSA-Richtlinien von 2016
- Bereit, eine HCV-Behandlung vor Ort in DoSA-Kliniken zu erhalten
- Entscheidung des Gesundheitsdienstleisters, den Patienten mit einer Zepatier-basierten Therapie mit oder ohne Ribavirin zu behandeln, basierend auf den AASLD/IDSA-Richtlinien von 2016
- Konsum illegaler Drogen (entweder Opiate, Kokain oder Benzodizepene) innerhalb der letzten 6 Monate
- Alter 18 oder älter
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Englisch oder Spanisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Elbasvir, Grazoprevir oder Ribavirin
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AiCure-App
Die Teilnehmer werden die a-DOT-Technologie namens AiCure (eine Smartphone-App) verwenden, um die Einnahme von Elbasvir und Grazoprevir in fester Dosierung, jeweils 1 Tablette, 50 mg-100 mg von jedem Medikament, täglich über 12 Wochen zu verfolgen.
|
Smartphone-App
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung für die Einnahme von Elbasvir und Grazoprevir in fester Dosierung, jeweils 1 Tablette, 50 mg–100 mg von jedem Medikament, täglich für 12 Wochen, ohne die AiCure-App zu verwenden.
|
|
Aktiver Komparator: AiCure mit Gamification
Eine Untergruppe von Teilnehmern wird eine DOT-Technologie namens AiCure (eine Smartphone-App) mit Spielen verwenden, um die Einnahme von Elbasvir und Grazoprevir mit fester Dosis, 1 Tablette, 50 mg-100 mg von jedem Medikament, täglich für 12 Wochen zu verfolgen.
Die Spielfunktion soll testen, ob Wettbewerb das Engagement fördert und hilft, die Einhaltung der HCV-Medikamente zu erhöhen.
|
Smartphone-App mit Spielen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der HCV-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Menge der Medikamente, die jeder Patient während des Behandlungszeitraums eingenommen hat, wird in Prozent ausgedrückt (Bereich 0-100 %).
Probanden werden als „adherent“ eingestuft, wenn sie mindestens 80 % der Zepatier-Gesamtdosis erhalten.
Die Zahlen unten geben den durchschnittlichen Prozentsatz der Medikamente an, die die Teilnehmer in jedem Arm eingenommen haben.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Abschluss der HCV-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Teilnehmer gelten als abgeschlossene Behandlung, wenn sie mindestens 80 % des geplanten Behandlungsverlaufs abgeschlossen haben (z. B. mindestens 10 Wochen eines 12-wöchigen Kurses).
|
12 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender viraler Reaktion (SVR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
|
HCV-Viruslast 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung nicht nachweisbar.
Nicht nachweisbare HCV-Viruslast ist definiert als
|
12 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Arnsten, MD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Adhärenz
- Reinfektion
- Grundversorgung
- Patientennavigation
- Randomisierte, kontrollierte Studie
- Chronische Hepatitis C
- Intervention
- Leber erkrankung
- Sucht
- Widerstand
- Behandlungsergebnis
- Nebenwirkungen
- Direkt beobachtete Therapie
- Anhaltende virale Reaktion
- Direkt wirkendes antivirales Mittel
- Widerstandsentwicklung
- Methadon Klinik
- Multi-Site
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-7215
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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