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대뇌 마취제 효과에 대한 뇌파 정보 추출 개선

2018년 3월 30일 업데이트: Masimo Corporation

'자발 뇌파도에 의해 측정된 Sevoflurane, Propofol 및 Remifentanil의 대뇌 효과에 관한 연구'

이것은 표준화된 약물 적정 동안 마취제의 다양한 조합을 측정하는 원시 EEG 파동에 대한 데이터 수집을 포함하는 건강 지원자에 대한 중재적, 무작위 통제 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~70세의 건강한 자원봉사자
  • 인지 기능 관련: 자원봉사자는 환자 정보 양식을 읽고 이해할 수 있고 선별 과정에서 기왕증 질문에 적절하게 대답할 수 있고 적법한 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우 충분한 인지 예비력을 가진 것으로 간주됩니다.
  • 민족적 배경에 대해서는 선택하지 않습니다.
  • 이 연구에서는 EEG가 개인이 아닌 에피소드 간에 비교되므로 대조군이 선택되지 않았습니다(각 지원자는 자신의 대조군임).

제외 기준:

자원봉사 거부

  • 18세 미만 및 70세 초과 자원봉사자
  • 임신
  • 제외기준은 이상체중의 70%미만 또는 130%이상
  • 신경계 장애(간질, 뇌종양의 존재, 뇌 수술 병력, 수두증 장애, 항우울제 치료가 필요한 우울증, 뇌 외상 병력, 지주막하 출혈, TIA 또는 뇌경색, 정신병 또는 치매, 정신분열증 , 알코올 또는 약물 남용).
  • 심혈관계 관련 질병(고혈압, 관상동맥질환, 이전의 급성 심근경색증, 박출률 감소를 수반하는 모든 판막 및/또는 심근 질환, 증상이 있거나 지속적인 약물/페이스메이커/자동 심장 제세동기가 필요한 부정맥)
  • 폐 질환
  • 위 질환
  • 내분비 질환
  • 최근 향정신성 약물(벤조디아제핀, 항간질제, 파킨슨제, 항우울제, 오피오이드) 또는 매일 20g 이상의 알코올 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 자원봉사자
모든 건강한 지원자는 뇌에 대한 이러한 약물의 효과를 연구하기 위해 이 세션 동안 SedLine EEG 센서를 이마에 배치하는 동안 서로 다른 일반적인 약물 조합으로 4번의 마취 세션을 받게 됩니다. 세션은 프로포폴(P), 세보플루란(S), 프로포폴과 레미펜타닐(PR), 세보플루란과 레미펜타닐(SR)이었습니다.
장치: SedLine EEG 센서
각 그룹의 피험자는 EEG 파동을 모니터링하기 위해 동일한 장치 개입(SedLine EEG)을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 상태 지수(PSI) 비교, 기준선 및 Emax
기간: 6주
환자 상태 지수(PSI-1)는 EEG 억제 수준을 정량화하는 처리된 EEG 매개변수입니다. 저전력 EEG에서 성능을 향상시키기 위해 새로운 알고리즘(PSI-2)이 만들어졌습니다. PSI는 단위가 없습니다. 범위는 100에서 0 사이입니다(100은 '깨어 있는 상태'를 나타내고, 0은 '감지할 수 있는 전기적 뇌 활동 없음'을 나타냄). PSI-1과 PSI-2는 remifentanil(0, 2 또는 4 ng/mL)을 사용하거나 사용하지 않고 측정된 프로포폴 및 세보플루란 농도와 몇 가지 추정된 PD 모델 매개변수를 통해 상관관계를 비교했습니다. 데이터 표에서 BL(기준선)은 약물이 없을 때 PSI-2 측정을 나타냅니다. Emax는 최대 약물 효과가 있는 경우의 PSI를 나타냅니다. C50은 최대 약물 효과의 50%를 생성하는 약물 농도입니다(Propopol C50의 경우 ug/mL, Sevoflurane C50의 경우 vol%).
6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 상태 지수(PSI) 비교, C50(세보플루란, 세보플루란+레미펜타닐)
기간: 6주
환자 상태 지수(PSI-1)는 EEG 억제 수준을 정량화하는 처리된 EEG 매개변수입니다. 저전력 EEG에서 성능을 향상시키기 위해 새로운 알고리즘(PSI-2)이 만들어졌습니다. PSI는 단위가 없습니다. 범위는 100에서 0 사이입니다(100은 '깨어 있는 상태'를 나타내고, 0은 '감지할 수 있는 전기적 뇌 활동 없음'을 나타냄). PSI-1과 PSI-2는 remifentanil(0, 2 또는 4 ng/mL)을 사용하거나 사용하지 않고 측정된 프로포폴 및 세보플루란 농도와 몇 가지 추정된 PD 모델 매개변수를 통해 상관관계를 비교했습니다. 데이터 표에서 BL(기준선)은 약물이 없을 때 PSI-2 측정을 나타냅니다. Emax는 최대 약물 효과가 있는 경우의 PSI를 나타냅니다. C50은 최대 약물 효과의 50%를 생성하는 약물 농도입니다(Propopol C50의 경우 ug/mL, Sevoflurane C50의 경우 vol%).
6주
환자 상태 지수(PSI) 비교, C50(프로포폴, 프로포폴+레미펜타닐)
기간: 6주
환자 상태 지수(PSI-1)는 EEG 억제 수준을 정량화하는 처리된 EEG 매개변수입니다. 저전력 EEG에서 성능을 향상시키기 위해 새로운 알고리즘(PSI-2)이 만들어졌습니다. PSI는 단위가 없습니다. 범위는 100에서 0 사이입니다(100은 '깨어 있는 상태'를 나타내고, 0은 '감지할 수 있는 전기적 뇌 활동 없음'을 나타냄). PSI-1과 PSI-2는 remifentanil(0, 2 또는 4 ng/mL)을 사용하거나 사용하지 않고 측정된 프로포폴 및 세보플루란 농도와 몇 가지 추정된 PD 모델 매개변수를 통해 상관관계를 비교했습니다. 데이터 표에서 BL(기준선)은 약물이 없을 때 PSI-2 측정을 나타냅니다. Emax는 최대 약물 효과가 있는 경우의 PSI를 나타냅니다. C50은 최대 약물 효과의 50%를 생성하는 약물 농도입니다(Propopol C50의 경우 ug/mL, Sevoflurane C50의 경우 vol%).
6주
프로포폴, 세보플루란, 레미펜타닐 상호작용.
기간: 6주
모든 스터디 그룹(예: P, S, PR 및 SR), 레미펜타닐 상호작용을 나타내는 추정된 PD 모델 매개변수는 단위가 없는 값인 Theta1 및 Theta2입니다. Theta1 및 Theta2는 remifentanil을 투여받지 않은 모든 지원자에 대해 0입니다. remifentanil과 propofol 또는 sevoflurane 사이의 상호 작용이 존재하는 경우 Theta1에 대한 추정치는 0과 크게 다를 것입니다. 4ng/mL 그룹의 상호 작용이 2ng/mL 그룹의 예상 상호 작용을 초과하는 경우 Theta2는 0보다 상당히 높을 것입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masimo Corporation

협력자

University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STRU0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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