이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IVF를 받는 자궁내막증 여성의 Dienogest 대 GnRH-a 전처리

2022년 5월 20일 업데이트: Dina Chamsy, American University of Beirut Medical Center

체외 수정을 받는 자궁내막증이 있는 여성의 Dienogest 대 Gonadotropin 방출 호르몬 작용제 전처리

자궁내막증은 가임기 여성의 약 10%에 영향을 미치는 만성 부인과 질환이다. 자궁 외부에 자궁 내막 조직이 존재하여 골반통과 불임을 유발하는 것이 특징입니다. 불임 여성의 약 40%가 자궁내막증 진단을 받는 것으로 추정됩니다. 자궁내막증에 이차적인 불임은 다인성으로 생각됩니다. 자궁내막증이 있는 여성은 종종 체외 수정(IVF)이 필요합니다. 자궁내막증이 있는 여성의 IVF 결과를 개선하는 것으로 나타난 한 가지 의학적 중재는 3~6개월 동안 성선자극호르몬방출호르몬작용제(GnRH-a)를 사용한 호르몬 억제입니다.

최근 몇 년 동안 자궁내막증 치료를 위한 4세대 프로게스틴인 디에노게스트의 효과가 입증되었습니다. Dienogest는 자궁내막증 관련 골반통 개선에 GnRH-a만큼 효과적인 것으로 보인다[4]. 그러나 dienogest가 자궁내막증 관련 불임 치료에 이점이 있는지 여부를 평가한 연구는 아직 없습니다.

우리 연구의 목적은 자궁내막증으로 인해 IVF를 겪고 있는 여성의 진행 중인 임신율을 개선하는 데 있어 dienogest와 GnRH-a의 효능을 평가하는 것입니다. 비맹검 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. 한 그룹은 표준 IVF/세포질 내 정자 주입(ICSI) 주기에 이어 3개월 동안 매일 2mg의 디에노게스트를 투여받게 됩니다. 두 번째 그룹은 28일마다 GnRH-a 3.75mg을 3회 주사한 후 3개월 후 표준 IVF/ICSI 주기를 받게 됩니다. 세 번째 그룹은 계획된 IVF/ICSI 주기 전에 의료 개입을 받지 않습니다. 우리는 dienogest를 투여받는 환자가 GnRH-a 주사를 투여받는 환자와 비교하여 비슷한 지속적인 임신율을 보일 것이라는 가설을 세웁니다. 소비된 성선 자극 호르몬의 수, 자극 일수, 회수된 중기 II 난자 수, 수정률, 배아의 질, 유산률, 임상적 임신률, 출생률 및 잠재적 산모 및 산과적 합병증을 포함한 이차 결과도 평가됩니다. 또한 Dienogest와 위약, GnRH 작용제와 위약을 투여받은 그룹 간에 진행 중인 임신율을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

189

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dina Chamsi, MD
  • 전화번호: 5612 961-01350000
  • 이메일: dc09@aub.edu.lb

연구 장소

  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • 모병
        • American University of Beirut Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 원발성 또는 이차성 불임
  • 자궁내막증, 단계 III - IV, 복강경 또는 개복술 및/또는 골반 초음파 또는 자기공명영상(MRI)에서 자궁내막종의 존재에 의해 방사선학적으로 확인됨
  • 자궁경검사 또는 자궁난관조영술로 평가한 정상 자궁강
  • 정상 호르몬 프로필: TSH, 프로락틴, 공복 혈당
  • 정상 정액 분석 및 경도/중등도 남성 요인(총 운동성 정자 수 > 5백만/ml 및/또는 정상 WHO 형태학 >20%)
  • 첫 번째 IVF 주기 또는 실패한 IVF 주기의 이력
  • 자궁내막증에 대한 진단 또는 치료 수술 후 또는 Dienogest 또는 GnRH 작용제로 치료한 후 휴약 기간 ≥6개월.

제외 기준:

  • • 다음 중 하나로 정의되는 낮은 난소 예비력: 낮은 AMH ≤1.5ng/mL 및/또는 기준일 3 FSH ≥ 10mIU/mL 및/또는 기준일 3 Estradiol ≥ 60ng/mL 및/또는 이전 난자 채취량 ≤3 난모세포.

    • 다음을 포함한 dienogest에 대한 절대적 금기 사항:

  • 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈
  • 임신 및/또는 수유
  • 활동성 정맥 혈전색전증
  • 동맥 및 심혈관 질환(예: MI, CVA)의 병력 또는 현재
  • 혈관 침범을 동반한 당뇨병
  • 간 기능 검사가 비정상으로 남아있는 중증 간 질환의 병력 또는 현재
  • 현재 간 신생물(양성 또는 악성)의 병력 또는 현재
  • 알려진 또는 의심되는 성 호르몬 의존성 악성 종양
  • 부분적 또는 완전한 시력 상실 또는 시야의 결함과 같은 안과 혈관 질환으로 인한 안구 병변
  • 초점 조짐이 있는 편두통의 현재 또는 과거력
  • dienogest에 대한 과민성 또는 불량한 내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디에노게스트
환자는 총 3개월(84일) 동안 매일 디에노게스트(2mg)를 투여받게 됩니다.
의약품: 디에노게스트 2MG
디에노게스트는 19-노르테스토스테론 유도체의 4세대 프로게스틴으로 자궁내막증 관련 골반 통증을 개선하는 것으로 나타났습니다. 안드로겐, 글루코코르티코이드 또는 미네랄로코르티코이드 활성이 없어 내약성이 우수합니다. Dienogest는 초기에 분비 상태를 유도한 다음 이소성 자궁내막의 탈락화 및 최종적으로 위축을 유발하는 과프로게스테론 및 저에스트로겐 환경을 만듭니다. 그것은 또한 아로마타제 및 COX-2 발현뿐만 아니라 자궁내막 간질 세포에서 프로스타글란딘 E2 생산을 억제합니다. 또한 자연 살해 세포의 활동을 정상화하고 대식세포에 의한 인터루킨-1b의 방출을 감소시킵니다. 이러한 항염증 특성은 자궁내막 병변의 크기를 줄이는 데 도움이 됩니다.
절차: IVF/IVF+아트
체외 수정 +/- 보조 생식 기술
활성 비교기: GnRH 작용제
환자는 3개월 동안 28일마다 단일 GnRH-a 주사(3.25mg)를 받게 됩니다.
절차: IVF/IVF+아트
체외 수정 +/- 보조 생식 기술
의약품: 고나펩틸
성선자극호르몬방출호르몬 작용제
다른: 대조군
환자는 의료 개입을 받지 않으며 IFV/ICSI 주기를 진행합니다.
절차: IVF/IVF+아트
체외 수정 +/- 보조 생식 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행중인 임신율
기간: 임신 12주
임신 12주가 지난 임신 양성 태아 심장 활동(%)
임신 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고나도트로핀 소비량(IU)
기간: 3 개월
고나도트로핀 소비량(IU)
3 개월
자극(일)
기간: 최대 15일
자극 기간(일)
최대 15일
회수된 중기 II 난모세포
기간: 임신 12주
난자 수집 시 검색된 중기 II 난모세포의 수(n).
임신 12주
수정률
기간: 2일차
검색된 성숙 중기 II 난모세포의 총 수로 나눈 2PN 접합자의 수(%).
2일차
배아 품질.
기간: 3일 또는 5일
3일차 또는 5일차 배아 등급에 따른 배아 품질
3일 또는 5일
임상 임신율
기간: 임신 12주
초음파 평가에서 심장 활동이 있거나 없는 임신낭의 존재(%).
임신 12주
지속적인 임신율 -2
기간: 임신 12주
임신 12주가 지난 임신 양성 태아 심장 활동(%)
임신 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American University of Beirut Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Dina Chamsi, MD, American University of Beirut Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 22일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 22일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OGY.DC.03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

디에노게스트 2MG에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다