Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dienogest versus GnRH-a előkezelés endometriózisban szenvedő nőknél IVF-en

2022. május 20. frissítette: Dina Chamsy, American University of Beirut Medical Center

Dienogest kontra gonadotropin felszabadító hormon agonista előkezelés endometriózisban szenvedő nőknél, akik in vitro megtermékenyítésen esnek át

Az endometriózis egy krónikus nőgyógyászati ​​betegség, amely a reproduktív korú nők körülbelül 10%-át érinti. Jellemzője a méhen kívüli méhnyálkahártya szövet jelenléte, ami kismedencei fájdalmat és szubfertilitást okoz. Becslések szerint a meddő nők körülbelül 40%-ánál endometriózist diagnosztizálnak. Az endometriózis miatti másodlagos meddőségről úgy gondolják, hogy multifaktoriális. Az endometriózisban szenvedő nők gyakran in vitro megtermékenyítést (IVF) igényelnek. Az egyik orvosi beavatkozás, amelyről kimutatták, hogy javítja az IVF kimenetelét endometriózisban szenvedő nőknél, a hormonális szuppresszió gonadotrop felszabadító hormon agonistával (GnRH-a) 3-6 hónapon keresztül.

Az elmúlt években igazolták a dienogeszt, a negyedik generációs progesztin hatékonyságát az endometriózis kezelésében. Úgy tűnik, hogy a dienogest ugyanolyan hatékony, mint a GnRH-a az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom csökkentésében [4]. Azonban még egyetlen tanulmány sem értékelte, hogy a dienogestnek van-e előnye az endometriózissal összefüggő meddőség kezelésében.

Vizsgálatunk célja a dienogeszt GnRH-a-val szembeni hatékonyságának értékelése az endometriózis miatt IVF-en átesett nők folyamatos terhességi arányának javításában. Nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni. Az egyik csoport napi 2 mg dienogesztet kap 3 hónapon keresztül, amelyet egy standard IVF/intracitoplazmatikus spermainjekciós (ICSI) ciklus követ. A második csoport 28 naponként 3,75 mg GnRH-a injekciót kap három adagban, majd 3 hónappal később egy standard IVF/ICSI ciklus következik. A harmadik csoport nem kap semmilyen orvosi beavatkozást a tervezett IVF/ICSI ciklus előtt. Feltételezzük, hogy a dienogesztet kapó betegek terhessége hasonló lesz, mint a GnRH-a injekciót kapó betegeknél. A másodlagos eredményeket, beleértve az elfogyasztott gonadotropinok számát, a stimulációs napok számát, a metafázisú II-es petesejtek számát, a megtermékenyítési arányt, az embrió minőségét, a vetélési arányt, a klinikai terhességi arányokat, az élveszületési arányokat és a lehetséges anyai és szülészeti szövődményeket is értékelni fogják. Összehasonlítjuk a folyamatos terhesség arányát a Dienogestet és a placebót, valamint a GnRH agonistát és a placebót kapó csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

189

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dina Chamsi, MD
  • Telefonszám: 5612 961-01350000
  • E-mail: dc09@aub.edu.lb

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Toborzás
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges vagy másodlagos meddőség
  • Endometriózis, III-IV. stádium, műtétileg laparoszkópiával vagy laparotomiával és/vagy kismedencei ultrahanggal vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végzett endometrioma jelenlétével igazolva
  • Normál méhüreg hiszteroszkópiával vagy hysterosalpingogrammal értékelve
  • Normál hormonprofil: TSH, prolaktin, éhomi vércukor
  • Normál spermaelemzés és enyhe/közepes férfi faktor (teljes mozgó spermiumszám > 5 millió/ml és/vagy normál WHO morfológia >20%)
  • Első IVF-ciklus vagy sikertelen IVF-ciklusok története
  • ≥6 hónapos kiürülési időszak az endometriózis miatti diagnosztikai vagy terápiás műtétek után, vagy bármely Dienogesttel vagy GnRH agonistával végzett orvosi kezelés után.

Kizárási kritériumok:

  • • Alacsony petefészek-tartalék, amelyet az alábbiak egyike határoz meg: alacsony AMH ≤1,5 ​​ng/mL és/vagy 3. alapnapi FSH ≥ 10 mIU/mL és/vagy 3. alapnap ösztradiol ≥ 60 ng/mL és/vagy korábbi tojásgyűjtési hozam ≤3 petesejtek.

    • A dienogest abszolút ellenjavallatai, beleértve:

  • nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzés
  • terhesség és/vagy szoptatás
  • aktív vénás thromboemboliás rendellenesség
  • a kórelőzményben vagy a jelenlegi artériás és szív- és érrendszeri betegségben (pl. MI, CVA)
  • diabetes mellitus érrendszeri érintettséggel
  • a kórelőzményben vagy a jelenlegi súlyos májbetegségben, ahol a májfunkciós tesztek kórosak maradnak
  • a kórtörténetben vagy jelenlegi májdaganat (jóindulatú vagy rosszindulatú)
  • ismert vagy feltételezett nemi hormonfüggő rosszindulatú daganat
  • szemészeti érbetegség okozta szemelváltozások, például részleges vagy teljes látásvesztés vagy a látómezők hibája
  • jelenlegi vagy a kórtörténetében előforduló migrén fokális aurával
  • túlérzékenység vagy rossz tolerancia a dienogeszttel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dienogest
a betegek napi dienogesztet (2 mg) kapnak összesen 3 hónapig (84 napig)
Drog: Dienogest 2 MG
A dienogest a 19-nortesztoszteron származék negyedik generációs progesztinje, amelyről kimutatták, hogy javítja az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalmat. Jól tolerálható, androgén, glükokortikoid vagy mineralokortikoid aktivitás nélkül. A Dienogest hiperprogesztogén és hipoösztrogén környezetet hoz létre, amely kezdetben szekréciós állapotot, majd az ektópiás endometrium eltépését, végül sorvadását idézi elő. Ezenkívül gátolja az aromatáz és a COX-2 expresszióját, valamint a prosztaglandin E2 termelődését endometriózisos stromasejtekben. Normalizálja a természetes gyilkos sejtek aktivitását és csökkenti az interleukin-1b makrofágok általi felszabadulását. Ezek a gyulladásgátló tulajdonságok tovább segítik az endometriotikus elváltozások méretének csökkentését
Eljárás: IVF/IVF+ART
In vitro megtermékenyítés +/- asszisztált reprodukciós technológia
Aktív összehasonlító: GnRH agonista
A betegek három hónapon keresztül 28 naponként egyetlen GnRH-a injekciót (3,25 mg) kapnak.
Eljárás: IVF/IVF+ART
In vitro megtermékenyítés +/- asszisztált reprodukciós technológia
Drog: gonapeptil
gonadotrop releasing hormon agonista
Egyéb: Ellenőrző csoport
a betegek nem kapnak semmilyen orvosi beavatkozást, és folytatják az IFV/ICSI ciklusukat.
Eljárás: IVF/IVF+ART
In vitro megtermékenyítés +/- asszisztált reprodukciós technológia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 12 hetes terhesség
terhesség pozitív magzati szívműködés 12 hetes terhességnél (%)
12 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gonadotropin fogyasztás (NE)
Időkeret: 3 hónap
Gonadotropin fogyasztás (NE)
3 hónap
stimuláció (nap)
Időkeret: legfeljebb 15 napig
A stimuláció időtartama (nap)
legfeljebb 15 napig
metafázis II petesejteket nyertünk ki
Időkeret: 12 hetes terhesség
A tojásgyűjtés időpontjában kinyert metafázisú II-es petesejtek száma (n).
12 hetes terhesség
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 2. nap
a 2PN zigóták száma osztva a kikeresett érett metafázis II petesejtek teljes számával (%).
2. nap
Az embrió minősége.
Időkeret: 3. vagy 5. nap
Az embrió minősége az embrió osztályozása szerint a 3. vagy az 5. napon
3. vagy 5. nap
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 12 hetes terhesség
terhességi zsák jelenléte, szívműködéssel vagy anélkül, ultrahangos vizsgálat során (%).
12 hetes terhesség
Folyamatos terhességi arány -2
Időkeret: 12 hetes terhesség
terhesség pozitív magzati szívműködés 12 hetes terhességnél (%)
12 hetes terhesség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American University of Beirut Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dina Chamsi, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OGY.DC.03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a Dienogest 2 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel