Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dienogest versus GnRH-a forbehandling hos kvinder med endometriose, der gennemgår IVF

20. maj 2022 opdateret af: Dina Chamsy, American University of Beirut Medical Center

Dienogest versus gonadotropinfrigørende hormonagonist forbehandling hos kvinder med endometriose, der gennemgår in vitro fertilisering

Endometriose er en kronisk gynækologisk sygdom, der rammer cirka 10 % af kvinder i den reproduktive aldersgruppe. Det er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​endometrievæv uden for livmoderen, hvilket forårsager bækkensmerter og subfertilitet. Det anslås, at omkring 40 % af infertile kvinder har diagnosen endometriose. Infertilitet sekundært til endometriose menes at være multifaktoriel. Kvinder med endometriose kræver ofte in vitro fertilisering (IVF). En medicinsk intervention, der har vist sig at forbedre IVF-resultater hos kvinder med endometriose, er hormonundertrykkelse med gonadotropisk frigivende hormonagonist (GnRH-a) i en periode på 3 til 6 måneder.

I de senere år er effektiviteten af ​​dienogest, et fjerde generations gestagen, til endometriosebehandling blevet påvist. Dienogest ser ud til at være lige så effektiv som GnRH-a til at forbedre endometriose-relaterede bækkensmerter [4]. Imidlertid har ingen undersøgelse endnu vurderet, om dienogest har nogen fordel ved behandling af endometriose-associeret infertilitet.

Målet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​dienogest versus GnRH-a til at forbedre igangværende graviditetsrater hos kvinder, der gennemgår IVF på grund af endometriose. Vi vil gennemføre et ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Én gruppe vil modtage dienogest 2 mg dagligt i en periode på 3 måneder efterfulgt af en standard IVF/Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) cyklus. Den anden gruppe vil modtage en injektion på 3,75 mg GnRH-a hver 28. dag i tre doser efterfulgt af en standard IVF/ICSI-cyklus 3 måneder senere. Den tredje gruppe vil ikke modtage nogen medicinske interventioner før den planlagte IVF/ICSI-cyklus. Vi antager, at patienter, der modtager dienogest, vil have lignende igangværende graviditetsrater sammenlignet med patienter, der modtager GnRH-a-injektionen. Sekundære resultater, herunder antal forbrugte gonadotropiner, antal stimulationsdage, antal udvundne metafase II-æg, befrugtningsrate, embryokvalitet, abortrate, kliniske graviditetsrater, levende fødselsrater og potentielle maternelle og obstetriske komplikationer vil også blive evalueret. Vi vil også sammenligne igangværende graviditetsrater mellem grupperne, der får Dienogest og placebo, og GnRH-agonist og placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dina Chamsi, MD
  • Telefonnummer: 5612 961-01350000
  • E-mail: dc09@aub.edu.lb

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær eller sekundær infertilitet
  • Endometriose, stadium III - IV, bekræftet kirurgisk ved laparoskopi eller laparotomi og/eller radiologisk ved tilstedeværelsen af ​​endometriom på bækken-ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Normal livmoderhule vurderet ved hysteroskopi eller hysterosalpingogram
  • Normal hormonprofil: TSH, prolaktin, fastende blodsukker
  • Normal sædanalyse og mild/moderat mandlig faktor (totalt antal bevægelige sædceller > 5 millioner/ml og/eller normal WHO-morfologi >20 %)
  • Første IVF-cyklus eller historie med mislykkede IVF-cyklusser
  • Udvaskningsperiode på ≥6 måneder efter enhver diagnostisk eller terapeutisk operation for endometriose eller efter enhver medicinsk behandling med Dienogest eller GnRH-agonist.

Ekskluderingskriterier:

  • • Lav ovariereserve defineret af en af ​​følgende: lav AMH ≤1,5ng/mL og/eller basal dag 3 FSH ≥ 10mIU/mL og/eller basal dag 3 Estradiol ≥ 60ng/ml og/eller tidligere ægudbytte på ≤3 oocytter.

    • Absolutte kontraindikationer for dienogest, herunder:

  • udiagnosticeret unormal vaginal blødning
  • graviditet og/eller amning
  • aktiv venøs tromboembolisk lidelse
  • historie med eller nuværende arteriel og kardiovaskulær sygdom (f.eks. MI, CVA)
  • diabetes mellitus med vaskulær involvering
  • anamnese med eller aktuel alvorlig leversygdom, hvor leverfunktionsprøver forbliver unormale
  • historie med eller nuværende hepatisk neoplasi (godartet eller ondartet)
  • kendt eller mistænkt kønshormonafhængig malignitet
  • øjenlæsioner på grund af oftalmisk vaskulær sygdom, såsom delvist eller fuldstændigt synstab eller defekt i synsfelter
  • nuværende eller historie med migræne med fokal aura
  • overfølsomhed eller dårlig tolerance over for dienogest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dienogest
patienter vil modtage daglig dienogest (2 mg) i i alt 3 måneder (84 dage)
Dienogest er et fjerde generations gestagen af ​​19-nortestosteronderivat, som har vist sig at forbedre endometriose-associeret bækkensmerter. Det tolereres godt uden androgen, glukokortikoid eller mineralkortikoid aktivitet. Dienogest skaber et hyperprogestogent og hypoøstrogent miljø, der indledningsvis inducerer en sekretorisk tilstand og derefter en decidualisering af det ektopiske endometrium og til sidst dets atrofi. Det hæmmer også aromatase og COX-2-ekspression samt prostaglandin E2-produktion i endometriotiske stromale celler. Det normaliserer også aktiviteten af ​​naturlige dræberceller og reducerer frigivelsen af ​​interleukin-1b af makrofager. Disse antiinflammatoriske egenskaber hjælper yderligere med at reducere størrelsen af ​​endometriotiske læsioner
In vitro-befrugtning +/- assisteret reproduktionsteknologi
Aktiv komparator: GnRH-agonist
patienter vil modtage en enkelt GnRH-a-injektion (3,25 mg) hver 28. dag i tre måneder.
In vitro-befrugtning +/- assisteret reproduktionsteknologi
gonadotropisk frigørende hormonagonist
Andet: Kontrolgruppe
patienter vil ikke modtage nogen medicinsk intervention og vil fortsætte med deres IFV/ICSI-cyklusser.
In vitro-befrugtning +/- assisteret reproduktionsteknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 12 ugers graviditet
graviditet positiv føtal hjerteaktivitet med mere end 12 ugers graviditet (%)
12 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gonadotropinforbrug (IE)
Tidsramme: 3 måneder
Gonadotropinforbrug (IE)
3 måneder
stimulation (dage)
Tidsramme: op til 15 dage
Varighed af stimulation (dage)
op til 15 dage
metafase II oocytter hentet
Tidsramme: 12 ugers graviditet
Antal metafase II-oocytter hentet på tidspunktet for ægudtagning (n).
12 ugers graviditet
Befrugtningshastighed
Tidsramme: dag 2
antallet af 2PN-zygoter divideret med det samlede antal modne metafase II-oocytter, der er hentet (%).
dag 2
Embryo kvalitet.
Tidsramme: dag 3 eller 5
Embryokvalitet i henhold til embryoklassificering på dag 3 eller dag 5
dag 3 eller 5
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 12 ugers graviditet
tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk, med eller uden hjerteaktivitet, ved ultralydsvurdering (%).
12 ugers graviditet
Løbende graviditetsrate -2
Tidsramme: 12 ugers graviditet
graviditet positiv føtal hjerteaktivitet med mere end 12 ugers graviditet (%)
12 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dina Chamsi, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dienogest 2 MG

Abonner