Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dienogest versus GnRH-a forbehandling hos kvinner med endometriose som gjennomgår IVF

20. mai 2022 oppdatert av: Dina Chamsy, American University of Beirut Medical Center

Dienogest versus gonadotropinfrigjørende hormonagonist forbehandling hos kvinner med endometriose som gjennomgår in vitro fertilisering

Endometriose er en kronisk gynekologisk sykdom som rammer omtrent 10 % av kvinnene i den reproduktive aldersgruppen. Det er preget av tilstedeværelsen av endometrievev utenfor livmoren, noe som forårsaker bekkensmerter og subfertilitet. Det er anslått at rundt 40 % av infertile kvinner har diagnosen endometriose. Infertilitet sekundært til endometriose antas å være multifaktoriell. Kvinner med endometriose krever ofte in vitro fertilisering (IVF). En medisinsk intervensjon som har vist seg å forbedre IVF-resultater hos kvinner med endometriose, er hormonell undertrykkelse med gonadotropisk frigjørende hormonagonist (GnRH-a) i en periode på 3 til 6 måneder.

I de senere år har effektiviteten av dienogest, et fjerde generasjons gestagen, for endometriosebehandling blitt demonstrert. Dienogest ser ut til å være like effektiv som GnRH-a for å forbedre endometrioserelaterte bekkensmerter [4]. Imidlertid har ingen studie ennå vurdert om dienogest har noen fordel ved behandling av endometriose-assosiert infertilitet.

Målet med vår studie er å evaluere effekten av dienogest versus GnRH-a for å forbedre pågående graviditetsrater hos kvinner som gjennomgår IVF på grunn av endometriose. Vi vil gjennomføre en ikke-blind randomisert kontrollert studie. En gruppe vil få dienogest 2 mg daglig i en periode på 3 måneder etterfulgt av en standard IVF/Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) syklus. Den andre gruppen vil få en injeksjon av 3,75 mg GnRH-a hver 28. dag for tre doser etterfulgt av en standard IVF/ICSI-syklus 3 måneder senere. Den tredje gruppen vil ikke motta medisinske intervensjoner før den planlagte IVF/ICSI-syklusen. Vi antar at pasienter som får dienogest vil ha lignende pågående graviditetsrater sammenlignet med pasienter som får GnRH-a-injeksjonen. Sekundære utfall inkludert antall konsumerte gonadotropiner, antall stimuleringsdager, antall metafase II-egg som er hentet, befruktningsrate, embryokvalitet, spontanabortrate, kliniske graviditetsrater, levende fødselsrater og potensielle maternelle og obstetriske komplikasjoner vil også bli evaluert. Vi vil også sammenligne pågående graviditetsrater mellom gruppene som får Dienogest og placebo, og GnRH-agonist og placebo.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

189

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dina Chamsi, MD
  • Telefonnummer: 5612 961-01350000
  • E-post: dc09@aub.edu.lb

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • American University of Beirut Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær eller sekundær infertilitet
  • Endometriose, stadium III - IV, bekreftet kirurgisk ved laparoskopi eller laparotomi og/eller radiologisk ved tilstedeværelse av endometriom på bekkenultralyd eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Normal livmorhule vurdert ved hysteroskopi eller hysterosalpingogram
  • Normal hormonprofil: TSH, prolaktin, fastende blodsukker
  • Normal sædanalyse og mild/moderat mannlig faktor (totalt antall bevegelige sædceller > 5 millioner/ml og/eller normal WHO-morfologi >20 %)
  • Første IVF-syklus eller historie med mislykkede IVF-sykluser
  • Utvaskingsperiode på ≥6 måneder etter enhver diagnostisk eller terapeutisk kirurgi for endometriose eller etter medisinsk behandling med Dienogest eller GnRH-agonist.

Ekskluderingskriterier:

  • • Lav eggstokkreserve definert av ett av følgende: lav AMH ≤1,5ng/ml og/eller basal dag 3 FSH ≥ 10mIU/mL og/eller basal dag 3 Østradiol ≥ 60ng/ml og/eller tidligere eggsamlingsutbytte på ≤3 oocytter.

    • Absolutte kontraindikasjoner mot dienogest, inkludert:

  • udiagnostisert unormal vaginal blødning
  • graviditet og/eller amming
  • aktiv venøs tromboembolisk lidelse
  • historie med eller nåværende arteriell og kardiovaskulær sykdom (f.eks. MI, CVA)
  • diabetes mellitus med vaskulær involvering
  • historie med eller nåværende alvorlig leversykdom der leverfunksjonstester forblir unormale
  • historie med eller nåværende hepatisk neoplasi (godartet eller ondartet)
  • kjent eller mistenkt kjønnshormonavhengig malignitet
  • okulære lesjoner på grunn av oftalmisk vaskulær sykdom, slik som delvis eller fullstendig synstap eller defekt i synsfelt
  • nåværende eller historie med migrene med fokal aura
  • overfølsomhet eller dårlig toleranse for dienogest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dienogest
pasienter vil få daglig dienogest (2 mg) i totalt 3 måneder (84 dager)
Dienogest er et fjerde generasjons gestagen av 19-nortestosteronderivat, som har vist seg å forbedre endometriose-assosiert bekkensmerter. Det tolereres godt uten androgen, glukokortikoid eller mineralokortikoid aktivitet. Dienogest skaper et hyperprogestogent og hypoøstrogent miljø som til å begynne med induserer en sekretorisk tilstand og deretter en decidualisering av det ektopiske endometrium og til slutt dets atrofi. Det hemmer også aromatase- og COX-2-ekspresjon samt prostaglandin E2-produksjon i endometriotiske stromale celler. Det normaliserer også aktiviteten til naturlige drepeceller og reduserer frigjøringen av interleukin-1b av makrofager. Disse antiinflammatoriske egenskapene bidrar ytterligere til å redusere størrelsen på endometriotiske lesjoner
In vitro fertilisering +/- assistert befruktningsteknologi
Aktiv komparator: GnRH-agonist
Pasienter vil få en enkelt GnRH-a-injeksjon (3,25 mg) hver 28. dag i tre måneder.
In vitro fertilisering +/- assistert befruktningsteknologi
gonadotropisk frigjørende hormonagonist
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter vil ikke motta noen medisinsk intervensjon og vil fortsette med sine IFV/ICSI-sykluser.
In vitro fertilisering +/- assistert befruktningsteknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12 uker med svangerskap
graviditet positiv føtal hjerteaktivitet med mer enn 12 ukers svangerskap (%)
12 uker med svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gonadotropinforbruk (IE)
Tidsramme: 3 måneder
Gonadotropinforbruk (IE)
3 måneder
stimulering (dager)
Tidsramme: opptil 15 dager
Varighet av stimulering (dager)
opptil 15 dager
metafase II oocytter hentet
Tidsramme: 12 uker med svangerskap
Antall metafase II oocytter hentet på tidspunktet for eggsamling (n).
12 uker med svangerskap
Befruktningsgrad
Tidsramme: dag 2
antall 2PN-zygoter delt på det totale antallet modne metafase II-oocytter hentet (%).
dag 2
Embryo kvalitet.
Tidsramme: dag 3 eller 5
Embryokvalitet i henhold til embryogradering på dag 3 eller dag 5
dag 3 eller 5
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 12 uker med svangerskap
tilstedeværelsen av en svangerskapssekk, med eller uten hjerteaktivitet, ved ultralydvurdering (%).
12 uker med svangerskap
Pågående graviditetsrate -2
Tidsramme: 12 uker med svangerskap
graviditet positiv føtal hjerteaktivitet med mer enn 12 ukers svangerskap (%)
12 uker med svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dina Chamsi, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

22. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dienogest 2 MG

3
Abonnere