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골수섬유증 환자를 대상으로 저용량 Ruxolitinib과 Itacitinib 병용 또는 Ruxolitinib 단독 투여 후 Itacitinib 단독 연구

2022년 5월 17일 업데이트: Incyte Corporation

골수 섬유증 대상자에서 Ruxolitinib에 이어 저용량 Ruxolitinib 또는 Itacitinib 단독 요법과 병용한 Itacitinib(INCB039110)의 공개 라벨 2상 연구

이 연구의 목적은 골수 섬유증(MF) 참가자를 대상으로 이타시티닙을 저용량 ​​룩솔리티닙과 병용하거나 이타시티닙 단독 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU Medical Center
      • Maastricht, 네덜란드, 6202
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 AA
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드, 3584
        • UMC Utrecht Department of Hematology
  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology, PC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Servicestelle für Studien
      • Salzburg, 오스트리아, A-5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wien, 오스트리아, 1140
        • Hanusch Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

코호트 A만

•스크리닝 방문 전 마지막 8주 동안 용량 증가 또는 용량 변경 없이 매일 20mg 미만의 룩소리티닙 용량을 투여 받았습니다.

코호트 B만

•ruxolitinib 치료 시 비장의 초기 감소가 있어야 합니다.

  • 비장 길이 또는 부피의 진행에 대한 문서화된 증거가 뒤따름 또는
  • 비장 길이 또는 부피의 초기 감소 후 혈액학적 독성으로 인해 룩소리티닙을 중단했습니다.

모든 참가자

  • 개정된 세계보건기구 2016 기준에 따라 원발성 골수 섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증 또는 본태성 혈소판증 후 골수섬유화증 진단이 확인되었습니다.
  • 스크리닝 방문 시 신체 검사에서 왼쪽 늑골하 가장자리 아래로 5cm 이상(≥) 촉지할 수 있는 비장이 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 이용 가능한 골수 생검 표본 스크리닝 또는 스크리닝/기준선에서 골수 생검을 받을 의향; 24주차에 골수 생검을 받을 의향.
  • 기대 수명은 최소 24주입니다.
  • 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지

제외 기준:

  • 이전 요법(룩솔리티닙 제외)의 모든 독성에서 1등급 이상으로의 회복 부족.
  • 이타시티닙 또는 야누스 키나제(JAK1) 억제제를 사용한 이전 치료(JAK1/JAK2 억제제 룩솔리티닙은 허용됨).
  • 음식을 삼킬 수 없거나 경구 약물 투여를 방해하는 상부 위장관 상태.
  • 프로토콜 정의 기준에 의해 입증된 바와 같이 부적절한 골수 보존의 최근 이력.
  • 프로토콜 정의 기준에 의해 입증된 바와 같이 스크리닝 및 베이스라인 방문에서 부적절한 간 기능.
  • 프로토콜 정의 기준에 의해 입증된 바와 같이 스크리닝 및 베이스라인 방문에서 부적절한 신장 기능.
  • 치료가 필요한 활동성 세균, 진균, 기생충 또는 바이러스 감염.
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거 또는 재활성화 위험: HBV 데옥시리보핵산(DNA) 및 HCV 리보핵산(RNA)은 검출되지 않아야 합니다. 참가자는 B형 간염 표면 항원 또는 항-B형 간염 핵심 항체에 대해 양성일 수 없습니다. 사전 노출의 유일한 증거로 항-HB 양성 반응을 보이는 참가자는 1) 알려진 HBV 감염 병력이 없고 2) B형 간염 백신 접종 확인이 모두 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
  • 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환.
  • 피부의 치료된 기저 또는 편평 암종, 완전히 절제된 자궁경부의 상피내 암종, 완전히 절제된 유두상 갑상선암 및 여포성 갑상선암을 제외한 지난 2년 동안 활동성 침습성 악성 종양. 방사선 치료나 수술로 치료받은 전립선암과 같이 나태한 행동을 보이는 악성 종양이 있는 참여자는 받은 치료 방식으로 완치되었다는 합당한 기대가 있는 한 등록할 수 있습니다.
  • itacitinib의 첫 용량을 받기 전 6개월 이내에 비장 방사선 조사.
  • 금지된 병용 약물의 사용.
  • 연구 요건을 준수하는 능력을 방해할 활성 알코올 또는 약물 중독.
  • 이타시티닙의 첫 번째 투여 전 또는 연구 기간 동안 예상되는 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 강력한/강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제 사용.
  • 용량 > 200 mg의 플루코나졸 병용 치료의 사용(코호트 A에서만 치료된 룩솔리티닙 참가자의 경우).
  • 치료를 시작하기 전에 대수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터의 부적절한 회복.
  • 현재 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
스크리닝 방문 전 8주 동안 용량 증가 또는 용량 변경 없이 매일 20mg 미만의 룩솔리티닙 용량을 내약한 골수섬유화증 참가자는 1일 1회 경구로 200mg 용량의 이타시티닙 조합을 받았습니다. (QD) 및 룩소리티닙, 경구로, 이전의 안정적인 용량(매일 20mg 미만이어야 함)으로 1일 2회(BID). 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 치료 중단을 위한 기타 프로토콜 지정 기준이 충족될 때까지 연구 치료를 계속했습니다.
의약품: 이타시티닙
Itacitinib은 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • INCB039110
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib은 연구 시작 전에 설정된 1일 20mg 미만의 안정적인 용량으로 경구로 자가 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
  • 자카비
  • INCB018424
실험적: 코호트 B
룩소리티닙 치료로 비장의 초기 감소 후 진행되거나 혈액학적 독성으로 인해 진행되거나 중단된 골수섬유화증 참가자는 600mg QD 용량의 이타시티닙 단독 치료를 받았습니다. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 치료 중단을 위한 기타 프로토콜 지정 기준이 충족될 때까지 연구 치료를 계속했습니다.
의약품: 이타시티닙
Itacitinib은 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • INCB039110

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 24주차에 비장 부피의 변화
기간: 기준선 및 24주차
MRI 대상자가 아니거나 MRI를 쉽게 사용할 수 없는 참가자의 비장 부피는 자기공명영상(MRI) 또는 CT 스캔을 사용하여 측정했습니다. MRI 또는 ​​CT는 중앙 영상 검사실에서 판독되었습니다. 비장의 부피는 기관의 둘레를 표시하고 최소 제곱 기법을 사용하여 부피를 결정하여 얻었습니다. MRI 사용에 대한 새로운 금기 사항(예: 심장박동기 삽입)이 발생하지 않는 한 동일한 방법(MRI 또는 ​​CT)이 주어진 참가자에 대해 사용되었습니다. 양수 값은 비장 부피 증가를 나타내고 음수 값은 비장 부피 감소를 나타냅니다.
기준선 및 24주차
기준선과 비교하여 24주차에 비장 부피의 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
MRI 대상자가 아니거나 MRI를 쉽게 사용할 수 없는 참가자의 경우 MRI 또는 ​​CT 스캔을 사용하여 비장 부피를 측정했습니다. MRI 또는 ​​CT는 중앙 영상 검사실에서 판독되었습니다. 비장의 부피는 기관의 둘레를 표시하고 최소 제곱 기법을 사용하여 부피를 결정하여 얻었습니다. MRI 사용에 대한 새로운 금기 사항(예: 심장박동기 삽입)이 발생하지 않는 한 동일한 방법(MRI 또는 ​​CT)이 주어진 참가자에 대해 사용되었습니다. 양수 값은 비장 부피 증가를 나타내고 음수 값은 비장 부피 감소를 나타냅니다.
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 약 40개월(3.3년)
AE는 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후에 발생하는 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 연구 약물의 첫 투여 후 기존 사건의 악화입니다. SAE는 다음을 초래하는 AE입니다. 사망; 초기/장기간 입원환자 입원; 생명을 위협하는; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
최대 약 40개월(3.3년)
실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 40개월(3.3년)
실험실 조사에는 혈액학, 임상 화학, 응고 및 요검사가 포함되었습니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다. 실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 약 40개월(3.3년)
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 40개월(3.3년)
활력 징후에는 체온, 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 호흡수, 체중 및 키가 포함됩니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다. 활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 약 40개월(3.3년)
MRI(또는 해당 참가자의 경우 CT 스캔)로 측정한 SVR의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
비장 부피는 자기 공명 영상(또는 해당 참가자의 경우 CT 스캔)을 사용하여 측정되었습니다. 비장 용적을 평가하기 위해 상복부 및 하복부와 골반의 MRI를 시행했습니다. MRI는 바디 코일로 수행되었습니다. MRI는 중앙 영상 연구실에서 판독되었습니다. 비장의 부피는 기관의 둘레를 표시하고 최소 제곱 기법을 사용하여 부피를 결정하여 얻었습니다. MRI는 비장 용적 데이터를 얻기 위해 선호되는 방법이었습니다. CT 스캔은 MRI에 사용되는 것과 동일한 중앙 실험실에서 처리되었습니다. MRI 사용에 대한 새로운 금기 사항(예: 심장박동기 삽입)이 발생하지 않는 한 동일한 방법(MRI 또는 ​​CT)이 주어진 참가자에 대해 사용되었습니다.
12주차까지의 기준선
MRI(또는 해당 참가자의 CT 스캔)로 측정한 SVR의 기준선에서 12주까지 백분율 변화
기간: 12주차까지의 기준선
비장 부피는 자기 공명 영상(또는 해당 참가자의 경우 CT 스캔)을 사용하여 측정되었습니다. 비장 용적을 평가하기 위해 상복부 및 하복부와 골반의 MRI를 시행했습니다. MRI는 바디 코일로 수행되었습니다. MRI는 중앙 영상 연구실에서 판독되었습니다. 비장의 부피는 기관의 둘레를 표시하고 최소 제곱 기법을 사용하여 부피를 결정하여 얻었습니다. MRI는 비장 용적 데이터를 얻기 위해 선호되는 방법이었습니다. CT 스캔은 MRI에 사용되는 것과 동일한 중앙 실험실에서 처리되었습니다. MRI 사용에 대한 새로운 금기 사항(예: 심장박동기 삽입)이 발생하지 않는 한 동일한 방법(MRI 또는 ​​CT)이 주어진 참가자에 대해 사용되었습니다.
12주차까지의 기준선
촉진으로 측정한 비장 길이의 기준선에서 12주차 및 24주차까지의 변화
기간: 12주차와 24주차까지의 기준선
왼쪽 늑골 아래 비장 길이 측정은 촉진으로 측정하였다. 비장 크기는 참여자가 누운 자세(왼쪽 욕창이 아님)에 있는 모든 신체 검사에서 결정되었습니다. 비장의 가장자리는 촉진에 의해 결정되었고 부드러운 자를 사용하여 늑골 가장자리에서 가장 큰 비장 돌출 지점까지 센티미터 단위로 측정되었습니다. 측정값을 기록하고 그것이 결정된 부위를 나열해야 합니다(예: 전방 겨드랑이선, 쇄골중간선 및/또는 검상골하선). 양수 값은 비장 부피 증가를 나타내고 음수 값은 비장 부피 감소를 나타냅니다.
12주차와 24주차까지의 기준선
촉진으로 측정한 비장 길이의 기준선에서 12주 및 24주까지 백분율 변화
기간: 12주차와 24주차까지의 기준선
왼쪽 늑골 아래 비장 길이 측정은 촉진으로 측정하였다. 비장 크기는 참여자가 누운 자세(왼쪽 욕창이 아님)에 있는 모든 신체 검사에서 결정되었습니다. 비장의 가장자리는 촉진에 의해 결정되었고 부드러운 자를 사용하여 늑골 가장자리에서 가장 큰 비장 돌출 지점까지 센티미터 단위로 측정되었습니다. 측정값을 기록하고 그것이 결정된 부위를 나열해야 합니다(예: 전방 겨드랑이선, 쇄골중간선 및/또는 검상골하선). 양수 값은 비장 부피 증가를 나타내고 음수 값은 비장 부피 감소를 나타냅니다.
12주차와 24주차까지의 기준선
골수 섬유증 증상 평가 양식(MFSAF) v2.0 증상 일지에서 측정한 총 증상 점수의 기준선에서 12주차 및 24주차까지의 변화
기간: 12주차와 24주차까지의 기준선
수정된 MFSAF 버전 2.0 일기를 사용하여 골수 섬유증의 증상을 평가했습니다. 참가자들은 일기를 사용하여 다음 증상을 0(없음/가능한 한 좋음)에서 10(상상할 수 있는 최악의/가능한 한 나쁨) 등급으로 평가했습니다: 가려움, 식은땀, 복부 불편/팽만감, 조기 포만감 , 왼쪽 갈비뼈 아래 통증 및 뼈/근육 통증. 총 증상 점수의 범위는 0-60이고 6개의 증상 점수의 합으로 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
12주차와 24주차까지의 기준선
MFSAF v2.0 Symptom Diary로 측정한 총 증상 점수의 기준선에서 12주차 및 24주차까지 백분율 변화
기간: 12주차와 24주차까지의 기준선
수정된 MFSAF 버전 2.0 일기를 사용하여 골수 섬유증의 증상을 평가했습니다. 참가자들은 일기를 사용하여 다음 증상을 0(없음/가능한 한 좋음)에서 10(상상할 수 있는 최악의/가능한 한 나쁨) 등급으로 평가했습니다: 가려움, 식은땀, 복부 불편/팽만감, 조기 포만감 , 왼쪽 갈비뼈 아래 통증 및 뼈/근육 통증. 총 증상 점수의 범위는 0-60이고 6개의 증상 점수의 합으로 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
12주차와 24주차까지의 기준선
골수 증식성 신생물-증상 평가 양식(MPN-SAF)으로 측정한 총 증상 점수의 기준선에서 12주차 및 24주차까지의 변화
기간: 12주 및 24주까지의 기준선
증상은 MPN-SAF TSS에 의해 평가됩니다. 참가자 자신이 평가한 MPN-SAF TSS에는 피로, 집중력, 조기 포만감, 비활동성, 야간 발한, 가려움증, 뼈 통증, 복부 불편감, 체중 감소 및 열이 포함됩니다. 점수는 각 항목에 대해 0(없음/가능한 한 좋음)에서 10(상상할 수 있는 최악의/가능한 한 나쁨)입니다. MPN-SAF TSS는 모든 개별 점수(0-100 척도)의 합계입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
12주 및 24주까지의 기준선
MPN-SAF에 의해 측정된 총 증상 점수에서 기준선에서 12주차 및 24주차까지 백분율 변화
기간: 12주 및 24주까지의 기준선
증상은 MPN-SAF TSS에 의해 평가됩니다. 참가자 자신이 평가한 MPN-SAF TSS에는 피로, 집중력, 조기 포만감, 비활동성, 야간 발한, 가려움증, 뼈 통증, 복부 불편감, 체중 감소 및 열이 포함됩니다. 점수는 각 항목에 대해 0(없음/가능한 한 좋음)에서 10(상상할 수 있는 최악의/가능한 한 나쁨)입니다. MPN-SAF TSS는 모든 개별 점수(0-100 척도)의 합계입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 백분율 증가(감소는 아님)가 100%를 초과할 수 있기 때문에 평균 백분율 변화는 평균 절대 변화에서 방향이 다를 수 있습니다.
12주 및 24주까지의 기준선
방문할 때마다 PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 및 168주
골수 섬유증의 증상은 PGIC 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 설문지를 사용하여 참가자들은 증상에 대한 전반적인 치료 효과를 1(매우 많이 개선됨)-7(매우 많이 악화됨)로 평가했습니다. 구체적인 표현은 다음과 같습니다. 본 연구에서 귀하가 받은 치료 시작 이후 귀하의 골수 섬유증 증상은 다음과 같습니다. ) 훨씬 더 나쁘다, 7) 매우 훨씬 더 나쁘다. 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 및 168주
2013 International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment(IWG-MRT) 치료 반응에 대한 합의 기준에 따른 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 약 40개월(3.3년)
IWG-MRT에 따라 등급이 매겨진 치료 반응(완전 관해[CR] 또는 부분 관해[PR]). CR: 골수(BM): < 5% 모세포; ≤ 등급 1 MF, 말초 혈액: 헤모글로빈(Hb) ≥ 리터당 100그램(g/L), < 정상 상한(UNL); 호중구 수 ≥ 1 × 10^9/L 및 < UNL; 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L 및 < UNL; < 2% 미성숙 골수 세포(IMC) 및 임상: 질병 증상의 해소; 비장, 간이 만져지지 않음; 골수외 조혈(EMH)의 증거 없음. PR: 말초 혈액: Hb ≥ 100g/L 및 < UNL; 호중구 수 ≥ 1 × 10^9/L 및 < UNL; 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L 및 < UNL; < 2% IMC 및 임상: 증상 해결; 비장과 간이 만져지지 않음; EMH 또는 BM의 증거 없음: < 5% 폭발; ≤ 1등급 MF; 및 말초 혈액: Hb≥ 85g/L이지만 < 100g/L 및 < UNL; 호중구 수 ≥ 1 × 10^9/L 및 < UNL; 혈소판 수 ≥ 50 × 10^9/L이지만 < 100 × 10^9/L 및 < UNL; < 2% IMC 및 임상: 증상 해결; 비장, 간이 만져지지 않음; EMH의 증거가 없습니다.
최대 약 40개월(3.3년)
Itacitinib에 대한 투여 간격(AUCtau)에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 2주 및 4주에 투약 후 1, 2, 5 및 8시간
AUCtau는 Itacitinib의 투여 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 혈장 내 이타시티닙의 농도는 5~5000nM의 분석 범위로 탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS)을 사용하는 검증된 액체 크로마토그래피를 사용하여 결정되었습니다. PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin® v8.2(Certara USA Inc., Princeton, NJ)에서 표준 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다. PK 샘플 수집이 완료될 때까지 이타시티닙을 유지해야 했기 때문에 2주차 코호트 A에 대한 이타시티닙 PK 데이터는 사용할 수 없었습니다.
0(투여 전), 2주 및 4주에 투약 후 1, 2, 5 및 8시간
Ruxolitinib에 대한 투여 간격(AUCtau)에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 2주 및 4주에 투약 후 1, 2, 5 및 8시간
AUCtau는 룩소리티닙의 투여 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 혈장 내 룩소리티닙의 농도는 검증된 LC/MS/MS 방법을 사용하여 1~1000nM의 분석 범위로 측정했습니다. PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin® v8.2(Certara USA Inc., Princeton, NJ)에서 표준 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
0(투여 전), 2주 및 4주에 투약 후 1, 2, 5 및 8시간
이타시티닙의 겉보기 경구 용량 제거율(CL/F)
기간: 0(투여 전), 2주 및 4주에 투약 후 1, 2, 5 및 8시간
약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 혈장 내 이타시티닙의 농도는 검증된 LC/MS/MS 방법을 사용하여 분석 범위가 5~5000 nM로 결정되었습니다. PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin® v8.2(Certara USA Inc., Princeton, NJ)에서 표준 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다. 2주차의 코호트 A(이타시티닙)에 대한 데이터는 코호트 A로서 이용 가능하지 않았고, 이타시티닙은 PK 샘플 수집이 완료될 때까지 2주차에 유지되었습니다.
0(투여 전), 2주 및 4주에 투약 후 1, 2, 5 및 8시간
룩소리티닙의 겉보기 경구 투여량 클리어런스(CL/F)
기간: 0(투여 전), 2주 및 4주에 투약 후 1, 2, 5 및 8시간
약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 혈장 내 룩소리티닙의 농도는 검증된 LC/MS/MS 방법을 사용하여 1~1000nM의 분석 범위로 측정했습니다. PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin® v8.2(Certara USA Inc., Princeton, NJ)에서 표준 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
0(투여 전), 2주 및 4주에 투약 후 1, 2, 5 및 8시간
Itacitinib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 2주 및 4주에 투약 후 1, 2, 5 및 8시간
혈장 내 이타시티닙의 농도는 검증된 LC/MS/MS 방법을 사용하여 분석 범위가 5~5000 nM로 결정되었습니다. PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin® v8.2(Certara USA Inc., Princeton, NJ)에서 표준 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다. 2주차의 코호트 A(이타시티닙)에 대한 데이터는 코호트 A로서 이용 가능하지 않았고, 이타시티닙은 PK 샘플 수집이 완료될 때까지 2주차에 유지되었습니다.
0(투여 전), 2주 및 4주에 투약 후 1, 2, 5 및 8시간
Ruxolitinib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 2주 및 4주에 투약 후 1, 2, 5 및 8시간
혈장 내 룩소리티닙의 농도는 검증된 LC/MS/MS 방법을 사용하여 1~1000nM의 분석 범위로 측정했습니다. PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin® v8.2(Certara USA Inc., Princeton, NJ)에서 표준 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
0(투여 전), 2주 및 4주에 투약 후 1, 2, 5 및 8시간
Itacitinib의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0(투여 전), 2주 및 4주에 투약 후 1, 2, 5 및 8시간
혈장 내 이타시티닙의 농도는 검증된 LC/MS/MS 방법을 사용하여 분석 범위가 5~5000 nM로 결정되었습니다. PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin® v8.2(Certara USA Inc., Princeton, NJ)에서 표준 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다. 2주차의 코호트 A(이타시티닙)에 대한 데이터는 코호트 A로서 이용 가능하지 않았고, 이타시티닙은 PK 샘플 수집이 완료될 때까지 2주차에 유지되었습니다.
0(투여 전), 2주 및 4주에 투약 후 1, 2, 5 및 8시간
Ruxolitinib의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0(투여 전), 2주 및 4주에 투약 후 1, 2, 5 및 8시간
혈장 내 룩소리티닙의 농도는 검증된 LC/MS/MS 방법을 사용하여 1~1000nM의 분석 범위로 측정했습니다. PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin® v8.2(Certara USA Inc., Princeton, NJ)에서 표준 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
0(투여 전), 2주 및 4주에 투약 후 1, 2, 5 및 8시간
이타시티닙의 투여 간격(Ctau) 종료 시 농도
기간: 0(투여 전), 2주 및 4주에 투약 후 1, 2, 5 및 8시간
Ctau는 룩솔리티닙의 투여 간격 종료 시점의 농도로 정의됩니다. 혈장 내 이타시티닙의 농도는 검증된 LC/MS/MS 방법을 사용하여 분석 범위 5~5000nM을 사용하여 측정했습니다. PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin® v8.2(Certara USA Inc., Princeton, NJ)에서 표준 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다. 2주차의 코호트 A(이타시티닙)에 대한 데이터는 코호트 A로서 이용 가능하지 않았고, 이타시티닙은 PK 샘플 수집이 완료될 때까지 2주차에 유지되었습니다.
0(투여 전), 2주 및 4주에 투약 후 1, 2, 5 및 8시간
Ruxolitinib의 투여 간격(Ctau) 종료 시 농도
기간: 0(투여 전), 2주 및 4주 투약 후 1, 2, 5 및 8시간
Ctau는 룩소리티닙의 투여 간격 종료 시점의 농도로 정의됩니다. 혈장 내 룩소리티닙의 농도는 검증된 LC/MS/MS 방법을 사용하여 1~1000nM의 분석 범위로 측정했습니다. PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin® v8.2(Certara USA Inc., Princeton, NJ)에서 표준 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
0(투여 전), 2주 및 4주 투약 후 1, 2, 5 및 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 39110-209
  • 2017-005109-11 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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