Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie itacitinibu v kombinaci s nízkou dávkou ruxolitinibu nebo samotného itacitinibu po ruxolitinibu u účastníků s myelofibrózou

17. května 2022 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená studie fáze 2 s itacitinibem (INCB039110) v kombinaci s nízkou dávkou ruxolitinibu nebo samotným itacitinibem po ruxolitinibu u pacientů s myelofibrózou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost itacitinibu v kombinaci s nízkou dávkou ruxolitinibu nebo samotného itacitinibu u účastníků s myelofibrózou (MF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medical Center
      • Maastricht, Holandsko, 6202
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 AA
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3584
        • UMC Utrecht Department of Hematology
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Servicestelle für Studien
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Hanusch Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology, PC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pouze kohorta A

•Přijímání dávky ruxolitinibu nižší než 20 mg denně bez zvýšení dávky nebo bez úpravy dávky v posledních 8 týdnech před screeningovou návštěvou.

Pouze kohorta B

•Musel mít počáteční snížení sleziny při léčbě ruxolitinibem:

  • Následuje dokumentovaný důkaz progrese délky nebo objemu sleziny OR
  • Vysazení ruxolitinibu pro hematologické toxicity po počátečním snížení délky nebo objemu sleziny.

Všichni účastníci

  • Potvrzená diagnóza primární myelofibrózy, post-polycythemia vera myelofibrózy nebo post-esenciální trombocytemické myelofibrózy podle revidovaných kritérií Světové zdravotnické organizace 2016.
  • Musí mít hmatnou slezinu větší nebo rovnou (≥) 5 centimetrů (cm) pod levým subkostálním okrajem při fyzikálním vyšetření při screeningové návštěvě.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2.
  • Screeningový vzorek biopsie kostní dřeně k dispozici nebo ochota podstoupit biopsii kostní dřeně při screeningu/výchozím stavu; ochota podstoupit biopsii kostní dřeně v týdnu 24.
  • Předpokládaná délka života minimálně 24 týdnů.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek zotavení ze všech toxicit z předchozí léčby (kromě ruxolitinibu) na stupeň 1 nebo lepší.
  • Předchozí léčba itacitinibem nebo inhibitory Janus kinázy (JAK1) (je povolen inhibitor JAK1/JAK2 ruxolitinib).
  • Neschopnost spolknout jídlo nebo jakýkoli stav horního gastrointestinálního traktu, který znemožňuje podávání perorálních léků.
  • Nedávná anamnéza nedostatečné rezervy kostní dřeně, jak dokládají kritéria definovaná protokolem.
  • Neadekvátní jaterní funkce při screeningu a vstupních návštěvách, jak prokázala kritéria definovaná protokolem.
  • Neadekvátní renální funkce při screeningu a vstupních návštěvách, jak prokázala kritéria definovaná protokolem.
  • Aktivní bakteriální, plísňová, parazitární nebo virová infekce, která vyžaduje terapii.
  • Důkaz infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV) nebo riziko reaktivace: HBV deoxyribonukleová kyselina (DNA) a HCV ribonukleová kyselina (RNA) musí být nedetekovatelné. Účastníci nemohou být pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B. Účastníci, kteří mají pozitivní anti-HBs jako jediný důkaz předchozí expozice, se mohou studie zúčastnit za předpokladu, že 1) neexistuje žádná známá historie infekce HBV a 2) ověřené přijetí vakcíny proti hepatitidě B.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience.
  • Klinicky významné nebo nekontrolované srdeční onemocnění.
  • Aktivní invazivní malignita během předchozích 2 let s výjimkou léčených bazálních nebo dlaždicových karcinomů kůže, kompletně resekovaného intraepiteliálního karcinomu děložního čípku a kompletně resekovaného papilárního karcinomu štítné žlázy a folikulárního karcinomu štítné žlázy. Účastníci s malignitami s indolentním chováním, jako je rakovina prostaty léčená ozařováním nebo chirurgickým zákrokem, mohou být zapsáni, pokud lze důvodně očekávat, že byli vyléčeni přijatou léčebnou modalitou.
  • Ozáření sleziny během 6 měsíců před podáním první dávky itacitinibu.
  • Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků.
  • Aktivní závislost na alkoholu nebo drogách, která by narušovala jejich schopnost splnit požadavky studie.
  • Použití jakýchkoli silných/silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou itacitinibu nebo předpokládaných během studie.
  • Použití souběžné léčby flukonazolem v dávce > 200 mg (pouze pro účastníky ruxolitinibu léčené v kohortě A).
  • Nedostatečné zotavení z toxicity a/nebo komplikací po velkém chirurgickém zákroku před zahájením léčby.
  • V současné době kojící nebo těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A
Účastníci s MF, kteří tolerovali dávku ruxolitinibu nižší než 20 miligramů (mg) denně bez zvýšení dávky nebo bez úpravy dávky během 8 týdnů před screeningovou návštěvou, dostávali kombinaci itacitinibu v dávce 200 mg perorálně jednou denně (QD) a ruxolitinib, perorálně, dvakrát denně (BID) v jejich předchozí stabilní dávce (musela být < 20 mg denně). Účastníci pokračovali v léčbě ve studii, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiná kritéria pro ukončení léčby specifikovaná protokolem.
Lék: Itacitinib
Itacitinib se podává perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • INCB039110
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib podávaný samostatně perorálně ve stabilní dávce < 20 mg denně stanovené před vstupem do studie.
Ostatní jména:
  • Jakafi
  • Jakavi
  • INCB018424
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B
Účastníci s MF, kteří progredovali po počáteční redukci sleziny při léčbě ruxolitinibem, progredovali nebo vysadili pro hematologické toxicity, dostávali léčbu samotným itacitinibem v dávce 600 mg QD. Účastníci pokračovali v léčbě ve studii, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiná kritéria pro ukončení léčby specifikovaná protokolem.
Lék: Itacitinib
Itacitinib se podává perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • INCB039110

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu sleziny ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Objem sleziny byl měřen pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo CT u účastníků, kteří nebyli kandidáty na MRI nebo když MRI nebyla snadno dostupná. MRI nebo CT byly odečteny v centrální zobrazovací laboratoři. Objem sleziny byl získán vyznačením obvodu orgánu a stanovením objemu pomocí techniky nejmenších čtverců. U daného účastníka byla použita stejná metoda (MRI nebo CT), pokud se neobjevila nová kontraindikace použití MRI (např. zavedení kardiostimulátoru). Kladná hodnota znamená zvýšení objemu sleziny a záporná hodnota znamená snížení objemu sleziny.
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna objemu sleziny ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Objem sleziny byl měřen pomocí MRI nebo CT u účastníků, kteří nebyli kandidáty na MRI nebo když MRI nebyla snadno dostupná. MRI nebo CT byly odečteny v centrální zobrazovací laboratoři. Objem sleziny byl získán vyznačením obvodu orgánu a stanovením objemu pomocí techniky nejmenších čtverců. U daného účastníka byla použita stejná metoda (MRI nebo CT), pokud se neobjevila nová kontraindikace použití MRI (např. zavedení kardiostimulátoru). Kladná hodnota znamená zvýšení objemu sleziny a záporná hodnota znamená snížení objemu sleziny.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: až přibližně 40 měsíců (3,3 roku)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou, ke které dojde poté, co účastník poskytne informovaný souhlas. TEAE je jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku. SAE je AE, která má za následek: smrt; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; život ohrožující; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
až přibližně 40 měsíců (3,3 roku)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v laboratorních parametrech
Časové okno: až přibližně 40 měsíců (3,3 roku)
Laboratorní vyšetření zahrnovalo hematologii, klinickou chemii, koagulaci a analýzu moči. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím. Byl uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních parametrech oproti výchozí hodnotě.
až přibližně 40 měsíců (3,3 roku)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami základních životních funkcí
Časové okno: až přibližně 40 měsíců (3,3 roku)
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci, hmotnost a výšku. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě.
až přibližně 40 měsíců (3,3 roku)
Změna od výchozího stavu do 12. týdne v SVR měřená pomocí MRI (nebo CT skenu u příslušných účastníků)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 12
Objem sleziny byl měřen pomocí magnetické rezonance (nebo CT skenu u příslušných účastníků). Byla provedena MRI horní a dolní části břicha a pánve, aby se zhodnotily objemy sleziny. MRI byla provedena s tělesnou cívkou. MRI byly odečteny v centrální zobrazovací laboratoři. Objem sleziny byl získán vyznačením obvodu orgánu a stanovením objemu pomocí techniky nejmenších čtverců. MRI byla preferovaná metoda pro získání údajů o objemu sleziny. CT snímky byly zpracovány stejnou centrální laboratoří, která se používá pro MRI. U daného účastníka byla použita stejná metoda (MRI nebo CT), pokud se neobjevila nová kontraindikace použití MRI (např. zavedení kardiostimulátoru).
Výchozí stav až do týdne 12
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v SVR měřená pomocí MRI (nebo CT skenu u příslušných účastníků)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 12
Objem sleziny byl měřen pomocí magnetické rezonance (nebo CT skenu u příslušných účastníků). Byla provedena MRI horní a dolní části břicha a pánve, aby se zhodnotily objemy sleziny. MRI byla provedena s tělesnou cívkou. MRI byly odečteny v centrální zobrazovací laboratoři. Objem sleziny byl získán vyznačením obvodu orgánu a stanovením objemu pomocí techniky nejmenších čtverců. MRI byla preferovaná metoda pro získání údajů o objemu sleziny. CT snímky byly zpracovány stejnou centrální laboratoří, která se používá pro MRI. U daného účastníka byla použita stejná metoda (MRI nebo CT), pokud se neobjevila nová kontraindikace použití MRI (např. zavedení kardiostimulátoru).
Výchozí stav až do týdne 12
Změna délky sleziny měřené palpací od výchozí hodnoty do 12. a 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do 12. a 24. týdne
Měření délky sleziny pod levým žeberním okrajem bylo měřeno palpací. Velikost sleziny byla stanovena při každém fyzikálním vyšetření s účastníkem v poloze vleže (ne na levém dekubitu). Okraj sleziny byl stanoven palpací a měřen v centimetrech pomocí měkkého pravítka od žeberního okraje k místu největšího protruze sleziny. Měření je třeba zaznamenat a uvést místo, na kterém byla stanovena (např. přední axilární linie, střední klavikulární linie a/nebo subxiphoid). Kladná hodnota znamená zvýšení objemu sleziny a záporná hodnota znamená snížení objemu sleziny.
Výchozí stav až do 12. a 24. týdne
Procentuální změna délky sleziny měřená palpací od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24
Časové okno: Výchozí stav až do 12. a 24. týdne
Měření délky sleziny pod levým žeberním okrajem bylo měřeno palpací. Velikost sleziny byla stanovena při každém fyzikálním vyšetření s účastníkem v poloze vleže (ne na levém dekubitu). Okraj sleziny byl stanoven palpací a měřen v centimetrech pomocí měkkého pravítka od žeberního okraje k místu největšího protruze sleziny. Měření je třeba zaznamenat a uvést místo, na kterém byla stanovena (např. přední axilární linie, střední klavikulární linie a/nebo subxiphoid). Kladná hodnota znamená zvýšení objemu sleziny a záporná hodnota znamená snížení objemu sleziny.
Výchozí stav až do 12. a 24. týdne
Změna celkového skóre symptomů od výchozího stavu do 12. a 24. týdne měřeného formulářem pro hodnocení symptomů myelofibrózy (MFSAF) v2.0 Symptom Diary
Časové okno: Výchozí stav až do 12. a 24. týdne
Symptomy myelofibrózy byly hodnoceny pomocí upraveného deníku MFSAF verze 2.0. Pomocí deníku účastníci hodnotili následující příznaky na stupnici od 0 (nepřítomné/tak dobré, jak jen to může být) do 10 (nejhorší představitelné/tak špatné, jak jen to může být): svědění, noční pocení, břišní diskomfort/nadýmání, časná sytost , bolest pod žebry na levé straně a bolest kostí/svalů. Celkové skóre symptomů se pohybovalo v rozmezí 0-60 a bylo vypočteno jako součet 6 skóre symptomů. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav až do 12. a 24. týdne
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. a 24. týdne v celkovém skóre symptomů měřeno deníkem symptomů MFSAF v2.0
Časové okno: Výchozí stav až do 12. a 24. týdne
Symptomy myelofibrózy byly hodnoceny pomocí upraveného deníku MFSAF verze 2.0. Pomocí deníku účastníci hodnotili následující příznaky na stupnici od 0 (nepřítomné/tak dobré, jak jen to může být) do 10 (nejhorší představitelné/tak špatné, jak jen to může být): svědění, noční pocení, břišní diskomfort/nadýmání, časná sytost , bolest pod žebry na levé straně a bolest kostí/svalů. Celkové skóre symptomů se pohybovalo v rozmezí 0-60 a bylo vypočteno jako součet 6 skóre symptomů. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav až do 12. a 24. týdne
Změna celkového skóre symptomů od výchozího stavu do 12. a 24. týdne měřeného formulářem pro hodnocení myeloproliferativních novotvarů a symptomů (MPN-SAF)
Časové okno: Výchozí stav až do 12. a 24. týdne
Symptomy hodnotí MPN-SAF TSS. MPN-SAF TSS hodnocený samotnými účastníky a zahrnuje únavu, koncentraci, brzkou sytost, nečinnost, noční pocení, svědění, bolest kostí, břišní diskomfort, ztrátu hmotnosti a horečky. Bodování je od 0 (chybějící/tak dobré, jak jen může být) do 10 (nejhorší představitelné/tak špatné, jak jen může být) pro každou položku. MPN-SAF TSS je součtem všech jednotlivých skóre (škála 0-100). Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav až do 12. a 24. týdne
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. a 24. týdne v celkovém skóre symptomů měřeno MPN-SAF
Časové okno: Výchozí stav až do 12. a 24. týdne
Symptomy hodnotí MPN-SAF TSS. MPN-SAF TSS hodnocený samotnými účastníky a zahrnuje únavu, koncentraci, brzkou sytost, nečinnost, noční pocení, svědění, bolest kostí, břišní diskomfort, ztrátu hmotnosti a horečky. Bodování je od 0 (chybějící/tak dobré, jak jen může být) do 10 (nejhorší představitelné/tak špatné, jak jen může být) pro každou položku. MPN-SAF TSS je součtem všech jednotlivých skóre (škála 0-100). Vyšší skóre znamená horší příznaky. Všimněte si, že průměrná procentuální změna se může lišit ve směru od střední absolutní změny, protože procentuální nárůst (ale ne pokles) může překročit 100 %.
Výchozí stav až do 12. a 24. týdne
Skóre celkového dojmu změny (PGIC) pacienta při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 a 168
Příznaky myelofibrózy byly hodnoceny pomocí dotazníku PGIC. Pomocí dotazníku účastníci hodnotili celkový účinek léčby na jejich symptomy na stupnici 1 (velmi výrazně lepší) – 7 (velmi mnohem horší). Konkrétní znění bylo: Od začátku léčby, kterou jste dostávali v této studii, jsou vaše příznaky myelofibrózy: 1) Velmi zlepšené, 2) Velmi zlepšené, 3) Minimálně zlepšené, 4) Žádná změna, 5) Minimálně horší, 6 ) Mnohem horší, 7) Mnohem horší. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 a 168
Počet účastníků s odpověďmi podle Mezinárodní pracovní skupiny pro výzkum a léčbu myeloproliferativních novotvarů z roku 2013 (IWG-MRT) Konsensuální kritéria pro odpověď na léčbu
Časové okno: až přibližně 40 měsíců (3,3 roku)
Odpověď na léčbu (kompletní remise [CR] nebo částečná remise [PR]) odstupňovaná podle IWG-MRT. CR: Kostní dřeň (BM): < 5 % blastů; ≤ MF 1. stupně, periferní krev: Hemoglobin (Hb) ≥ 100 gramů na litr (g/l), < horní normální limit (UNL); počet neutrofilů ≥ 1 × 10^9/l a < UNL; počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l a < UNL; < 2 % nezralých myeloidních buněk (IMC) a Klinické: Odstranění symptomů onemocnění; slezina, játra nehmatná; žádné známky extramedulární hematopoezy (EMH). PR: Periferní krev: Hb ≥ 100 g/l a < UNL; počet neutrofilů ≥ 1 × 10^9/l a < UNL; počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l a < UNL; < 2 % IMC a klinické: Ústup příznaků; slezina a játra nejsou hmatatelné; žádné známky EMH nebo BM: < 5 % blastů; ≤ stupeň 1 MF; a periferní krev: Hb≥ 85 g/l, ale < 100 g/l a < UNL; počet neutrofilů ≥ 1 × 10^9/l a < UNL; počet krevních destiček ≥ 50 x 10^9/l, ale < 100 x 10^9/l a < UNL; < 2 % IMC a klinické: Ústup příznaků; slezina, játra nehmatná; žádný důkaz EMH.
až přibližně 40 měsíců (3,3 roku)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas nad dávkovacím intervalem (AUCtau) pro itacitinib
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 5 a 8 hodin po dávce v týdnu 2 a v týdnu 4
AUCtau definovaná jako plocha pod křivkou koncentrace-čas v dávkovacím intervalu pro itacitinib. Koncentrace itacitinibu v plazmě byly stanoveny pomocí validované kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC/MS/MS) s rozsahem testu 5 až 5000 nM. PK parametry byly vypočteny pomocí standardní nekompartmentální analýzy ve Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ). PK data itacitinibu pro kohortu A v týdnu 2 nebyla k dispozici, protože itacitinib měl být uchováván až do dokončení sběru PK vzorků.
0 (před dávkou), 1, 2, 5 a 8 hodin po dávce v týdnu 2 a v týdnu 4
Plocha pod křivkou koncentrace-čas nad dávkovacím intervalem (AUCtau) pro ruxolitinib
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 5 a 8 hodin po dávce v týdnu 2 a v týdnu 4
AUCtau definovaná jako plocha pod křivkou koncentrace-čas v dávkovacím intervalu ruxolitinibu. Koncentrace ruxolitinibu v plazmě byly stanoveny pomocí validované metody LC/MS/MS s rozsahem testu 1 až 1000 nM. PK parametry byly vypočteny pomocí standardní nekompartmentální analýzy ve Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ).
0 (před dávkou), 1, 2, 5 a 8 hodin po dávce v týdnu 2 a v týdnu 4
Zjevná clearance perorální dávky (CL/F) itacitinibu
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 5 a 8 hodin po dávce v týdnu 2 a v týdnu 4
Clearance léčiva byla mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Koncentrace itacitinibu v plazmě byly stanoveny pomocí validované metody LC/MS/MS s rozsahem testu 5 až 5000 nM. PK parametry byly vypočteny pomocí standardní nekompartmentální analýzy ve Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ). Data pro kohortu A (Itacitinib) v týdnu 2 nebyla k dispozici jako kohorta A, itacitinib měl být držen v týdnu 2 až do dokončení odběru PK vzorků.
0 (před dávkou), 1, 2, 5 a 8 hodin po dávce v týdnu 2 a v týdnu 4
Zjevná clearance perorální dávky (CL/F) ruxolitinibu
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 5 a 8 hodin po dávce v týdnu 2 a v týdnu 4
Clearance léčiva byla mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Koncentrace ruxolitinibu v plazmě byly stanoveny pomocí validované metody LC/MS/MS s rozsahem testu 1 až 1000 nM. PK parametry byly vypočteny pomocí standardní nekompartmentální analýzy ve Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ).
0 (před dávkou), 1, 2, 5 a 8 hodin po dávce v týdnu 2 a v týdnu 4
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) itacitinibu
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 5 a 8 hodin po dávce v týdnu 2 a v týdnu 4
Koncentrace itacitinibu v plazmě byly stanoveny pomocí validované metody LC/MS/MS s rozsahem testu 5 až 5000 nM. PK parametry byly vypočteny pomocí standardní nekompartmentální analýzy ve Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ). Data pro kohortu A (Itacitinib) v týdnu 2 nebyla k dispozici jako kohorta A, itacitinib měl být držen v týdnu 2 až do dokončení odběru PK vzorků.
0 (před dávkou), 1, 2, 5 a 8 hodin po dávce v týdnu 2 a v týdnu 4
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ruxolitinibu
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 5 a 8 hodin po dávce v týdnu 2 a v týdnu 4
Koncentrace ruxolitinibu v plazmě byly stanoveny pomocí validované metody LC/MS/MS s rozsahem testu 1 až 1000 nM. PK parametry byly vypočteny pomocí standardní nekompartmentální analýzy ve Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ).
0 (před dávkou), 1, 2, 5 a 8 hodin po dávce v týdnu 2 a v týdnu 4
Čas do maximální koncentrace (Tmax) itacitinibu
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 5 a 8 hodin po dávce v týdnu 2 a v týdnu 4
Koncentrace itacitinibu v plazmě byly stanoveny pomocí validované metody LC/MS/MS s rozsahem testu 5 až 5000 nM. PK parametry byly vypočteny pomocí standardní nekompartmentální analýzy ve Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ). Data pro kohortu A (Itacitinib) v týdnu 2 nebyla k dispozici jako kohorta A, itacitinib měl být držen v týdnu 2 až do dokončení odběru PK vzorků.
0 (před dávkou), 1, 2, 5 a 8 hodin po dávce v týdnu 2 a v týdnu 4
Doba do maximální koncentrace (Tmax) ruxolitinibu
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 5 a 8 hodin po dávce v týdnu 2 a v týdnu 4
Koncentrace ruxolitinibu v plazmě byly stanoveny pomocí validované metody LC/MS/MS s rozsahem testu 1 až 1000 nM. PK parametry byly vypočteny pomocí standardní nekompartmentální analýzy ve Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ).
0 (před dávkou), 1, 2, 5 a 8 hodin po dávce v týdnu 2 a v týdnu 4
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau) itacitinibu
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 5 a 8 hodin po dávce v týdnu 2 a v týdnu 4
Ctau je definováno jako koncentrace na konci dávkovacího intervalu ruxolitinibu. Koncentrace itacitinibu v plazmě byly stanoveny pomocí validované metody LC/MS/MS s rozsahem testu 5 až 5000 nM. PK parametry byly vypočteny pomocí standardní nekompartmentální analýzy ve Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ). Data pro kohortu A (Itacitinib) v týdnu 2 nebyla k dispozici jako kohorta A, itacitinib měl být držen v týdnu 2 až do dokončení odběru PK vzorků.
0 (před dávkou), 1, 2, 5 a 8 hodin po dávce v týdnu 2 a v týdnu 4
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau) ruxolitinibu
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 5 a 8 hodin po dávce 2. týden a 4. týden
Ctau je definována jako koncentrace na konci dávkovacího intervalu ruxolitinibu. Koncentrace ruxolitinibu v plazmě byly stanoveny pomocí validované metody LC/MS/MS s rozsahem testu 1 až 1000 nM. PK parametry byly vypočteny pomocí standardní nekompartmentální analýzy ve Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ).
0 (před dávkou), 1, 2, 5 a 8 hodin po dávce 2. týden a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 39110-209
  • 2017-005109-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MPN (myeloproliferativní novotvary)

Klinické studie na Itacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit