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Uno studio su Itacitinib in combinazione con Ruxolitinib a basso dosaggio o Itacitinib da solo dopo Ruxolitinib in partecipanti con mielofibrosi

17 maggio 2022 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2 in aperto su Itacitinib (INCB039110) in combinazione con Ruxolitinib a basso dosaggio o Itacitinib da solo dopo Ruxolitinib in soggetti con mielofibrosi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di itacitinib in combinazione con ruxolitinib a basso dosaggio o itacitinib da solo nei partecipanti con mielofibrosi (MF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Servicestelle für Studien
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanusch Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medical Center
      • Maastricht, Olanda, 6202
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3015 AA
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • UMC Utrecht Department of Hematology
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology, PC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo coorte A

• Ricezione di una dose di ruxolitinib inferiore a 20 mg al giorno senza aumento della dose o nessuna modifica della dose nelle ultime 8 settimane prima della visita di screening.

Solo fascia B

• Deve aver avuto una riduzione iniziale della milza durante il trattamento con ruxolitinib:

  • Seguito da evidenza documentata di progressione della lunghezza o del volume della milza OPPURE
  • Ruxolitinib interrotto per tossicità ematologiche, dopo la riduzione iniziale della lunghezza o del volume della milza.

Tutti i partecipanti

  • Diagnosi confermata di mielofibrosi primaria, mielofibrosi post-policitemia vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale secondo i criteri rivisti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2016.
  • Deve avere una milza palpabile maggiore o uguale a (≥) 5 centimetri (cm) al di sotto del margine sottocostale sinistro all'esame obiettivo alla visita di screening.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2.
  • Campione di biopsia del midollo osseo disponibile per lo screening o disponibilità a sottoporsi a una biopsia del midollo osseo allo screening / al basale; disponibilità a sottoporsi a biopsia del midollo osseo alla settimana 24.
  • Aspettativa di vita di almeno 24 settimane.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli

Criteri di esclusione:

  • Mancato recupero da tutte le tossicità dalla terapia precedente (eccetto ruxolitinib) al Grado 1 o superiore.
  • Precedente trattamento con itacitinib o inibitori della Janus chinasi (JAK1) (è consentito l'inibitore JAK1/JAK2 ruxolitinib).
  • Incapacità di deglutire il cibo o qualsiasi condizione del tratto gastrointestinale superiore che precluda la somministrazione di farmaci per via orale.
  • Storia recente di riserva di midollo osseo inadeguata come dimostrato dai criteri definiti dal protocollo.
  • Funzionalità epatica inadeguata allo screening e alle visite basali come dimostrato dai criteri definiti dal protocollo.
  • - Funzionalità renale inadeguata allo screening e alle visite basali, come dimostrato dai criteri definiti dal protocollo.
  • Infezione batterica, fungina, parassitaria o virale attiva che richiede terapia.
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) o rischio di riattivazione: l'acido desossiribonucleico (DNA) e l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV non devono essere rilevabili. I partecipanti non possono essere positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B o per gli anticorpi core anti-epatite B. I partecipanti che hanno anti-HBs positivi come unica prova di precedente esposizione possono partecipare allo studio a condizione che non vi sia sia 1) nessuna storia nota di infezione da HBV e 2) ricevuta verificata del vaccino contro l'epatite B.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
  • Cardiopatie clinicamente significative o non controllate.
  • Tumore maligno invasivo attivo nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei carcinomi basali o squamosi della pelle trattati, del carcinoma intraepiteliale della cervice completamente resecato e dei tumori della tiroide papillare e follicolare completamente resecati. I partecipanti con tumori maligni con comportamento indolente come il cancro alla prostata trattato con radiazioni o interventi chirurgici possono essere arruolati purché abbiano una ragionevole aspettativa di essere stati curati con la modalità di trattamento ricevuta.
  • Irradiazione splenica entro 6 mesi prima di ricevere la prima dose di itacitinib.
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito.
  • Dipendenza attiva da alcol o droghe che interferirebbe con la loro capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Uso di qualsiasi potente/forte inibitore del citocromo P450 3A4 entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose di itacitinib o anticipata durante lo studio.
  • Uso di un trattamento concomitante di fluconazolo a una dose > 200 mg (solo per i partecipanti con ruxolitinib trattati nella coorte A).
  • Recupero inadeguato da tossicità e/o complicanze da un intervento chirurgico importante prima di iniziare la terapia.
  • Attualmente in allattamento o incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte A
I partecipanti con MF che tolleravano una dose di ruxolitinib inferiore a 20 milligrammi (mg) al giorno senza aumento della dose o nessuna modifica della dose nelle 8 settimane prima della visita di screening hanno ricevuto una combinazione di itacitinib alla dose di 200 mg, per via orale, una volta al giorno (QD) e ruxolitinib, per via orale, due volte al giorno (BID) alla precedente dose stabile (doveva essere < 20 mg al giorno). I partecipanti hanno continuato il trattamento in studio fino a quando non sono stati soddisfatti progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o altri criteri specificati dal protocollo per interrompere il trattamento.
Droga: Itacitinib
Itacitinib autosomministrato per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • INCB039110
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib autosomministrato per via orale alla dose stabile di <20 mg al giorno stabilita prima dell'ingresso nello studio.
Altri nomi:
  • Jakafi
  • Jakavi
  • INCB018424
SPERIMENTALE: Coorte B
I partecipanti con MF che sono progrediti dopo la riduzione iniziale della milza con il trattamento con ruxolitinib, progrediti o interrotti per tossicità ematologiche hanno ricevuto il trattamento con itacitinib da solo alla dose di 600 mg QD. I partecipanti hanno continuato il trattamento in studio fino a quando non sono stati soddisfatti progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o altri criteri specificati dal protocollo per interrompere il trattamento.
Droga: Itacitinib
Itacitinib autosomministrato per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • INCB039110

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della milza alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il volume della milza è stato misurato utilizzando la risonanza magnetica (MRI) o la TAC nei partecipanti che non erano candidati alla risonanza magnetica o quando la risonanza magnetica non era prontamente disponibile. Le risonanze magnetiche o TC sono state lette nel laboratorio di imaging centrale. Il volume della milza è stato ottenuto delineando la circonferenza dell'organo e determinando il volume con la tecnica dei minimi quadrati. Lo stesso metodo (MRI o CT) è stato utilizzato per un dato partecipante a meno che non si fosse verificata una nuova controindicazione all'uso della MRI (ad es. Inserimento di pacemaker). Un valore positivo indica un aumento del volume della milza e un valore negativo indica una diminuzione del volume della milza.
Basale e settimana 24
Variazione percentuale del volume della milza alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il volume della milza è stato misurato utilizzando la risonanza magnetica o la TC nei partecipanti che non erano candidati alla risonanza magnetica o quando la risonanza magnetica non era prontamente disponibile. Le risonanze magnetiche o TC sono state lette nel laboratorio di imaging centrale. Il volume della milza è stato ottenuto delineando la circonferenza dell'organo e determinando il volume con la tecnica dei minimi quadrati. Lo stesso metodo (MRI o CT) è stato utilizzato per un dato partecipante a meno che non si fosse verificata una nuova controindicazione all'uso della MRI (ad es. Inserimento di pacemaker). Un valore positivo indica un aumento del volume della milza e un valore negativo indica una diminuzione del volume della milza.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a circa 40 mesi (3,3 anni)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, se considerato correlato al farmaco, che si verifica dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Un TEAE è qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Un SAE è un AE che provoca: morte; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
fino a circa 40 mesi (3,3 anni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a circa 40 mesi (3,3 anni)
Le indagini di laboratorio includevano ematologia, chimica clinica, coagulazione e analisi delle urine. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio.
fino a circa 40 mesi (3,3 anni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a circa 40 mesi (3,3 anni)
I segni vitali includevano temperatura corporea, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, peso e altezza. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali.
fino a circa 40 mesi (3,3 anni)
Variazione dal basale fino alla settimana 12 in SVR misurata mediante risonanza magnetica (o scansione TC nei partecipanti idonei)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il volume della milza è stato misurato mediante risonanza magnetica (o TAC nei partecipanti applicabili). È stata eseguita la risonanza magnetica dell'addome superiore e inferiore e del bacino, per valutare i volumi della milza. La risonanza magnetica è stata eseguita con una bobina per il corpo. Le risonanze magnetiche sono state lette nel laboratorio di imaging centrale. Il volume della milza è stato ottenuto delineando la circonferenza dell'organo e determinando il volume con la tecnica dei minimi quadrati. La risonanza magnetica era il metodo preferito per ottenere i dati sul volume della milza. Le scansioni TC sono state elaborate dallo stesso laboratorio centrale utilizzato per le risonanze magnetiche. Lo stesso metodo (MRI o CT) è stato utilizzato per un dato partecipante a meno che non si fosse verificata una nuova controindicazione all'uso della MRI (ad es. Inserimento di pacemaker).
Basale fino alla settimana 12
Variazione percentuale dal basale fino alla settimana 12 in SVR misurata mediante risonanza magnetica (o scansione TC nei partecipanti idonei)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il volume della milza è stato misurato mediante risonanza magnetica (o TAC nei partecipanti applicabili). È stata eseguita la risonanza magnetica dell'addome superiore e inferiore e del bacino, per valutare i volumi della milza. La risonanza magnetica è stata eseguita con una bobina per il corpo. Le risonanze magnetiche sono state lette nel laboratorio di imaging centrale. Il volume della milza è stato ottenuto delineando la circonferenza dell'organo e determinando il volume con la tecnica dei minimi quadrati. La risonanza magnetica era il metodo preferito per ottenere i dati sul volume della milza. Le scansioni TC sono state elaborate dallo stesso laboratorio centrale utilizzato per le risonanze magnetiche. Lo stesso metodo (MRI o CT) è stato utilizzato per un dato partecipante a meno che non si fosse verificata una nuova controindicazione all'uso della MRI (ad es. Inserimento di pacemaker).
Basale fino alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 sulla lunghezza della milza misurata dalla palpazione
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 12 e 24
La misurazione della lunghezza della milza al di sotto del margine costale sinistro è stata misurata mediante palpazione. La dimensione della milza è stata determinata ad ogni esame fisico con il partecipante in posizione sdraiata (non in decubito sinistro). Il bordo della milza è stato determinato mediante palpazione e misurato in centimetri, utilizzando un righello morbido, dal margine costale al punto di massima protrusione splenica. Le misurazioni devono essere annotate e il sito in cui è stato determinato deve essere elencato (ad esempio, linea ascellare anteriore, linea medioclavicolare e/o sottoxifoideo). Un valore positivo indica un aumento del volume della milza e un valore negativo indica una diminuzione del volume della milza.
Basale fino alle settimane 12 e 24
Variazione percentuale dal basale fino alla settimana 12 e alla settimana 24 sulla lunghezza della milza misurata dalla palpazione
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 12 e 24
La misurazione della lunghezza della milza al di sotto del margine costale sinistro è stata misurata mediante palpazione. La dimensione della milza è stata determinata ad ogni esame fisico con il partecipante in posizione sdraiata (non in decubito sinistro). Il bordo della milza è stato determinato mediante palpazione e misurato in centimetri, utilizzando un righello morbido, dal margine costale al punto di massima protrusione splenica. Le misurazioni devono essere annotate e il sito in cui è stato determinato deve essere elencato (ad esempio, linea ascellare anteriore, linea medioclavicolare e/o sottoxifoideo). Un valore positivo indica un aumento del volume della milza e un valore negativo indica una diminuzione del volume della milza.
Basale fino alle settimane 12 e 24
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 nel punteggio totale dei sintomi misurato dal modulo di valutazione dei sintomi della mielofibrosi (MFSAF) v2.0 Diario dei sintomi
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 12 e 24
I sintomi della mielofibrosi sono stati valutati utilizzando un diario MFSAF versione 2.0 modificato. Usando il diario, i partecipanti hanno valutato i seguenti sintomi su una scala da 0 (assente/per quanto possibile) a 10 (peggiore immaginabile/per quanto possibile): prurito, sudorazione notturna, fastidio/gonfiore addominale, sazietà precoce , dolore sotto le costole sul lato sinistro e dolore osseo/muscolare. Il punteggio totale dei sintomi variava da 0 a 60 ed è stato calcolato come somma dei 6 punteggi dei sintomi. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale fino alle settimane 12 e 24
Variazione percentuale dal basale fino alla settimana 12 e alla settimana 24 nel punteggio totale dei sintomi misurato dal diario dei sintomi MFSAF v2.0
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 12 e 24
I sintomi della mielofibrosi sono stati valutati utilizzando un diario MFSAF versione 2.0 modificato. Usando il diario, i partecipanti hanno valutato i seguenti sintomi su una scala da 0 (assente/per quanto possibile) a 10 (peggiore immaginabile/per quanto possibile): prurito, sudorazione notturna, fastidio/gonfiore addominale, sazietà precoce , dolore sotto le costole sul lato sinistro e dolore osseo/muscolare. Il punteggio totale dei sintomi variava da 0 a 60 ed è stato calcolato come somma dei 6 punteggi dei sintomi. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale fino alle settimane 12 e 24
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 nel punteggio totale dei sintomi misurato dal modulo di valutazione dei sintomi della neoplasia mieloproliferativa (MPN-SAF)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 e alla settimana 24
I sintomi sono valutati dal TSS MPN-SAF. Il TSS MPN-SAF valutato dai partecipanti stessi e questo include affaticamento, concentrazione, sazietà precoce, inattività, sudorazione notturna, prurito, dolore osseo, disagio addominale, perdita di peso e febbre. Il punteggio va da 0 (assente/il più buono possibile) a 10 (il peggio immaginabile/il più cattivo possibile) per ogni elemento. Il MPN-SAF TSS è la somma di tutti i punteggi individuali (scala 0-100). Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale fino alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione percentuale dal basale fino alla settimana 12 e alla settimana 24 nel punteggio totale dei sintomi misurato dall'MPN-SAF
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 e alla settimana 24
I sintomi sono valutati dal TSS MPN-SAF. Il TSS MPN-SAF valutato dai partecipanti stessi e questo include affaticamento, concentrazione, sazietà precoce, inattività, sudorazione notturna, prurito, dolore osseo, disagio addominale, perdita di peso e febbre. Il punteggio va da 0 (assente/il più buono possibile) a 10 (il peggio immaginabile/il più cattivo possibile) per ogni elemento. Il MPN-SAF TSS è la somma di tutti i punteggi individuali (scala 0-100). Un punteggio più alto indica sintomi peggiori. Si noti che la variazione percentuale media può variare in direzione rispetto alla variazione assoluta media perché gli aumenti percentuali (ma non le diminuzioni) possono superare il 100%.
Basale fino alla settimana 12 e alla settimana 24
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change) ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 168
I sintomi della mielofibrosi sono stati valutati utilizzando il questionario PGIC. Usando il questionario, i partecipanti hanno valutato il senso generale dell'effetto del trattamento sui loro sintomi su una scala da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). La dicitura specifica era: Dall'inizio del trattamento che ha ricevuto in questo studio, i suoi sintomi di mielofibrosi sono: 1) Molto migliorati, 2) Molto migliorati, 3) Minimamente migliorati, 4) Nessun cambiamento, 5) Minimamente peggiorati, 6 ) Molto peggio, 7) Molto molto peggio. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 168
Numero di partecipanti con risposte in base ai criteri di consenso per la risposta al trattamento dell'International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) del 2013
Lasso di tempo: fino a circa 40 mesi (3,3 anni)
Risposta al trattamento (remissione completa [CR] o remissione parziale [PR]) classificata per IWG-MRT. CR: Midollo osseo (BM): <5% blasti; ≤ Grado 1 MF, Sangue periferico: Emoglobina (Hb) ≥ 100 grammi per litro (g/L), < limite superiore normale (UNL); conta dei neutrofili ≥ 1 × 10^9/L e < UNL; Conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L e < UNL; < 2% di cellule mieloidi immature (IMC) e clinica: risoluzione dei sintomi della malattia; milza, fegato non palpabile; nessuna evidenza di emopoiesi extramidollare (EMH). PR: Sangue periferico: Hb ≥ 100 g/L e < UNL; conta dei neutrofili ≥ 1 × 10^9/L e < UNL; conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L e < UNL; < 2% IMC e clinica: risoluzione dei sintomi; milza e fegato non palpabili; nessuna evidenza di EMH o BM: < 5% blasti; ≤ Grado 1 MF; e sangue periferico: Hb≥ 85 g/L ma < 100 g/L e < UNL; conta dei neutrofili ≥ 1 × 10^9/L e < UNL; conta piastrinica ≥ 50 × 10^9/L ma < 100 × 10^9/L e < UNL; < 2% IMC e clinica: risoluzione dei sintomi; milza, fegato non palpabile; nessuna prova di EMH.
fino a circa 40 mesi (3,3 anni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo su un intervallo di dosaggio (AUCtau) per Itacitinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2 e alla settimana 4
AUCtau definita come area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio per Itacitinib. Le concentrazioni di itacitinib nel plasma sono state determinate utilizzando un metodo convalidato di cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS) con un intervallo di analisi da 5 a 5000 nM. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard in Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ). I dati farmacocinetici di itacitinib per la coorte A alla settimana 2 non erano disponibili poiché itacitinib doveva essere trattenuto fino al completamento della raccolta del campione farmacocinetico.
0 (pre-dose), 1, 2, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2 e alla settimana 4
Area sotto la curva concentrazione-tempo su un intervallo di dosaggio (AUCtau) per Ruxolitinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2 e alla settimana 4
AUCtau definita come area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio per ruxolitinib. Le concentrazioni di ruxolitinib nel plasma sono state determinate utilizzando un metodo LC/MS/MS convalidato con un intervallo di analisi da 1 a 1000 nM. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard in Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ).
0 (pre-dose), 1, 2, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2 e alla settimana 4
Clearance apparente della dose orale (CL/F) di Itacitinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2 e alla settimana 4
La clearance di un farmaco era la misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. Le concentrazioni di itacitinib nel plasma sono state determinate utilizzando un metodo LC/MS/MS convalidato con un intervallo di analisi da 5 a 5000 nM. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard in Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ). I dati per la coorte A (Itacitinib) alla settimana 2 non erano disponibili come coorte A, itacitinib doveva essere trattenuto alla settimana 2 fino al completamento della raccolta del campione farmacocinetico.
0 (pre-dose), 1, 2, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2 e alla settimana 4
Clearance apparente della dose orale (CL/F) di Ruxolitinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2 e alla settimana 4
La clearance di un farmaco era la misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. Le concentrazioni di ruxolitinib nel plasma sono state determinate utilizzando un metodo LC/MS/MS convalidato con un intervallo di analisi da 1 a 1000 nM. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard in Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ).
0 (pre-dose), 1, 2, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2 e alla settimana 4
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Itacitinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2 e alla settimana 4
Le concentrazioni di itacitinib nel plasma sono state determinate utilizzando un metodo LC/MS/MS convalidato con un intervallo di analisi da 5 a 5000 nM. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard in Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ). I dati per la coorte A (Itacitinib) alla settimana 2 non erano disponibili come coorte A, itacitinib doveva essere trattenuto alla settimana 2 fino al completamento della raccolta del campione farmacocinetico.
0 (pre-dose), 1, 2, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2 e alla settimana 4
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Ruxolitinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2 e alla settimana 4
Le concentrazioni di ruxolitinib nel plasma sono state determinate utilizzando un metodo LC/MS/MS convalidato con un intervallo di analisi da 1 a 1000 nM. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard in Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ).
0 (pre-dose), 1, 2, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2 e alla settimana 4
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di Itacitinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2 e alla settimana 4
Le concentrazioni di itacitinib nel plasma sono state determinate utilizzando un metodo LC/MS/MS convalidato con un intervallo di analisi da 5 a 5000 nM. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard in Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ). I dati per la coorte A (Itacitinib) alla settimana 2 non erano disponibili come coorte A, itacitinib doveva essere trattenuto alla settimana 2 fino al completamento della raccolta del campione farmacocinetico.
0 (pre-dose), 1, 2, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2 e alla settimana 4
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di Ruxolitinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2 e alla settimana 4
Le concentrazioni di ruxolitinib nel plasma sono state determinate utilizzando un metodo LC/MS/MS convalidato con un intervallo di analisi da 1 a 1000 nM. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard in Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ).
0 (pre-dose), 1, 2, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2 e alla settimana 4
Concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctau) di Itacitinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2 e alla settimana 4
Ctau è definita come concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio di ruxolitinib. Le concentrazioni di itacitinib nel plasma sono state determinate utilizzando un metodo LC/MS/MS convalidato con un intervallo di analisi da 5 a 5000 nM. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard in Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ). I dati per la coorte A (Itacitinib) alla settimana 2 non erano disponibili come coorte A, itacitinib doveva essere trattenuto alla settimana 2 fino al completamento della raccolta del campione farmacocinetico.
0 (pre-dose), 1, 2, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2 e alla settimana 4
Concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctau) di Ruxolitinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 5 e 8 ore post-dose Settimana 2 e Settimana 4
Ctau è definito come concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio di ruxolitinib. Le concentrazioni di ruxolitinib nel plasma sono state determinate utilizzando un metodo LC/MS/MS convalidato con un intervallo di analisi da 1 a 1000 nM. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard in Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ).
0 (pre-dose), 1, 2, 5 e 8 ore post-dose Settimana 2 e Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 39110-209
  • 2017-005109-11 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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