Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Itacitinib i kombinasjon med lavdose Ruxolitinib eller Itacitinib alene etter Ruxolitinib hos deltakere med myelofibrose

17. mai 2022 oppdatert av: Incyte Corporation

En åpen fase 2-studie av Itacitinib (INCB039110) i kombinasjon med lavdose ruxolitinib eller itacitinib alene etter ruxolitinib hos personer med myelofibrose

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til itacitinib kombinert med lavdose ruxolitinib eller itacitinib alene hos deltakere med myelofibrose (MF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology, PC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medical Center
      • Maastricht, Nederland, 6202
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 AA
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584
        • UMC Utrecht Department of Hematology
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Servicestelle für Studien
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Hanusch Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kun kohort A

•Motta ruxolitinib dose på mindre enn 20 mg daglig uten doseøkning eller ingen doseendring i løpet av de siste 8 ukene før screeningbesøk.

Kun kohort B

• Må ha hatt initial reduksjon i milten ved behandling med ruxolitinib:

  • Etterfulgt av dokumentert bevis på progresjon i miltlengde eller -volum ELLER
  • Seponert ruxolitinib for hematologisk toksisitet, etter den første reduksjonen i miltens lengde eller volum.

Alle deltakere

  • Bekreftet diagnose av primær myelofibrose, post-polycytemi vera myelofibrose eller post-essensiell trombocytemi myelofibrose i henhold til reviderte kriterier fra Verdens helseorganisasjon fra 2016.
  • Må ha palpabel milt på mer enn eller lik (≥) 5 centimeter (cm) under venstre subkostal margin ved fysisk undersøkelse ved screeningbesøket.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Screening av benmargsbiopsiprøver tilgjengelig eller vilje til å gjennomgå en benmargsbiopsi ved screening/baseline; vilje til å gjennomgå benmargsbiopsi i uke 24.
  • Forventet levealder på minst 24 uker.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende restitusjon fra all toksisitet fra tidligere behandling (unntatt ruxolitinib) til grad 1 eller bedre.
  • Tidligere behandling med itacitinib eller Janus kinase (JAK1) hemmere (JAK1/JAK2 hemmer ruxolitinib er tillatt).
  • Manglende evne til å svelge mat eller enhver tilstand i den øvre mage-tarmkanalen som utelukker administrering av orale medisiner.
  • Nyere historie med utilstrekkelig benmargsreserve som demonstrert av protokolldefinerte kriterier.
  • Utilstrekkelig leverfunksjon ved screening og baseline-besøk som demonstrert av protokolldefinerte kriterier.
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon ved screening og baseline-besøk som demonstrert av protokolldefinerte kriterier.
  • Aktiv bakteriell, sopp-, parasittisk- eller virusinfeksjon som krever behandling.
  • Bevis for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon eller risiko for reaktivering: HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) og HCV ribonukleinsyre (RNA) må ikke kunne påvises. Deltakerne kan ikke være positive for hepatitt B overflateantigen eller anti-hepatitt B kjerneantistoffer. Deltakere som har positive anti-HBs som eneste bevis på tidligere eksponering kan delta i studien forutsatt at det både er 1) ingen kjent historie med HBV-infeksjon og 2) bekreftet mottak av hepatitt B-vaksine.
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon.
  • Klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom.
  • Aktiv invasiv malignitet i løpet av de siste 2 årene unntatt behandlet basal- eller plateepitelkarsinomer i huden, fullstendig resekert intraepitelialt karsinom i livmorhalsen og fullstendig resekert papillær skjoldbruskkjertelkreft og follikulær skjoldbruskkjertelkreft. Deltakere med ondartede sykdommer med indolent atferd som prostatakreft behandlet med stråling eller kirurgi kan bli registrert så lenge de har en rimelig forventning om å ha blitt helbredet med den behandlingsmetoden som er mottatt.
  • Miltbestråling innen 6 måneder før første dose itacitinib.
  • Bruk av forbudte samtidige medisiner.
  • Aktiv alkohol- eller narkotikaavhengighet som ville forstyrre deres evne til å overholde studiekravene.
  • Bruk av potente/sterke cytokrom P450 3A4-hemmere innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av itacitinib eller forventet under studien.
  • Bruk av samtidig behandling av flukonazol i en dose > 200 mg (kun for ruxolitinib-deltakere behandlet i kohort A).
  • Utilstrekkelig utvinning fra toksisitet og/eller komplikasjoner fra en større operasjon før behandlingsstart.
  • Ammer for øyeblikket eller er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort A
Deltakere med MF som tolererte en ruxolitinib-dose på mindre enn 20 milligram (mg) daglig uten doseøkning eller ingen doseendring i de 8 ukene før screeningbesøket, fikk en kombinasjon av itacitinib i dosen 200 mg, oralt, en gang daglig (QD) og ruxolitinib, oralt, to ganger daglig (BID) ved deres forrige stabile dose (må ha vært < 20 mg daglig). Deltakerne fortsatte studiebehandlingen inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller andre protokollspesifiserte kriterier for å stoppe behandlingen er oppfylt.
Legemiddel: Itacitinib
Itacitinib selvadministrert oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • INCB039110
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib selvadministrert oralt i den stabile dosen på < 20 mg daglig etablert før innføring i studien.
Andre navn:
  • Jakafi
  • Jakavi
  • INCB018424
EKSPERIMENTELL: Kohort B
Deltakere med MF som progredierte etter initial reduksjon i milten med ruxolitinib-behandling, progredierte eller avbrøt på grunn av hematologisk toksisitet, fikk behandling med itacitinib alene i dosen 600 mg daglig. Deltakerne fortsatte studiebehandlingen inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller andre protokollspesifiserte kriterier for å stoppe behandlingen er oppfylt.
Legemiddel: Itacitinib
Itacitinib selvadministrert oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • INCB039110

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i miltvolum ved uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Miltvolum ble målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) eller CT-skanning hos deltakere som ikke var kandidater for MR eller når MR ikke var lett tilgjengelig. MR eller CT ble avlest i det sentrale bildelaboratoriet. Miltvolum ble oppnådd ved å skissere omkretsen av organet og bestemme volumet ved å bruke minste kvadraters teknikk. Den samme metoden (MRI eller CT) ble brukt for en gitt deltaker med mindre en ny kontraindikasjon for bruk av MR (f.eks. pacemakerinnsetting) oppsto. En positiv verdi indikerer en økning i miltvolum og en negativ verdi indikerer en nedgang i miltvolum.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis endring i miltvolum ved uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Miltvolum ble målt ved hjelp av MR- eller CT-skanning hos deltakere som ikke var kandidater for MR eller når MR ikke var lett tilgjengelig. MR eller CT ble avlest i det sentrale bildelaboratoriet. Miltvolum ble oppnådd ved å skissere omkretsen av organet og bestemme volumet ved å bruke minste kvadraters teknikk. Den samme metoden (MRI eller CT) ble brukt for en gitt deltaker med mindre en ny kontraindikasjon for bruk av MR (f.eks. pacemakerinnsetting) oppsto. En positiv verdi indikerer en økning i miltvolum og en negativ verdi indikerer en nedgang i miltvolum.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: opptil ca. 40 måneder (3,3 år)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert, som oppstår etter at en deltaker gir informert samtykke. En TEAE er enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet. En SAE er en AE som resulterer i: død; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; livstruende; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
opptil ca. 40 måneder (3,3 år)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil ca. 40 måneder (3,3 år)
Laboratorieundersøkelse inkluderte hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon og urinanalyse. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren. Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieparametre ble rapportert.
opptil ca. 40 måneder (3,3 år)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: opptil ca. 40 måneder (3,3 år)
Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, vekt og høyde. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren. Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn ble rapportert.
opptil ca. 40 måneder (3,3 år)
Endring fra baseline til uke 12 i SVR målt ved MR (eller CT-skanning hos aktuelle deltakere)
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Miltvolum ble målt ved bruk av magnetisk resonansavbildning (eller CT-skanning hos aktuelle deltakere). MR av øvre og nedre del av magen og bekkenet ble utført for å vurdere miltvolumene. MR ble utført med en kroppsspiral. MR-ene ble avlest i det sentrale bildelaboratoriet. Miltvolum ble oppnådd ved å skissere omkretsen av organet og bestemme volumet ved å bruke minste kvadraters teknikk. MR var den foretrukne metoden for å innhente miltvolumdata. CT-skanningene ble behandlet av det samme sentrallaboratoriet som ble brukt til MR. Den samme metoden (MRI eller CT) ble brukt for en gitt deltaker med mindre en ny kontraindikasjon for bruk av MR (f.eks. pacemakerinnsetting) oppsto.
Baseline til og med uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i SVR målt ved MR (eller CT-skanning hos aktuelle deltakere)
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Miltvolum ble målt ved bruk av magnetisk resonansavbildning (eller CT-skanning hos aktuelle deltakere). MR av øvre og nedre del av magen og bekkenet ble utført for å vurdere miltvolumene. MR ble utført med en kroppsspiral. MR-ene ble avlest i det sentrale bildelaboratoriet. Miltvolum ble oppnådd ved å skissere omkretsen av organet og bestemme volumet ved å bruke minste kvadraters teknikk. MR var den foretrukne metoden for å innhente miltvolumdata. CT-skanningene ble behandlet av det samme sentrallaboratoriet som ble brukt til MR. Den samme metoden (MRI eller CT) ble brukt for en gitt deltaker med mindre en ny kontraindikasjon for bruk av MR (f.eks. pacemakerinnsetting) oppsto.
Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline til uke 12 og uke 24 på miltlengde målt ved palpasjon
Tidsramme: Grunnlinje gjennom uke 12 og 24
Måling av miltlengde under venstre costal margin ble målt ved palpasjon. Miltstørrelsen ble bestemt ved hver fysisk undersøkelse med deltakeren i liggende stilling (ikke venstre decubitus). Miltens kant ble bestemt ved palpasjon og målt i centimeter, ved bruk av en myk linjal, fra kystmarginen til punktet med største miltfremspring. Målingene bør noteres og stedet der det ble bestemt oppført (f.eks. fremre aksillærlinje, midtklavikulær linje og/eller subxiphoid). En positiv verdi indikerer en økning i miltvolum og en negativ verdi indikerer en nedgang i miltvolum.
Grunnlinje gjennom uke 12 og 24
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 og uke 24 på miltlengde målt ved palpasjon
Tidsramme: Grunnlinje gjennom uke 12 og 24
Måling av miltlengde under venstre costal margin ble målt ved palpasjon. Miltstørrelsen ble bestemt ved hver fysisk undersøkelse med deltakeren i liggende stilling (ikke venstre decubitus). Miltens kant ble bestemt ved palpasjon og målt i centimeter, ved bruk av en myk linjal, fra kystmarginen til punktet med største miltfremspring. Målingene bør noteres og stedet der det ble bestemt oppført (f.eks. fremre aksillærlinje, midtklavikulær linje og/eller subxiphoid). En positiv verdi indikerer en økning i miltvolum og en negativ verdi indikerer en nedgang i miltvolum.
Grunnlinje gjennom uke 12 og 24
Endring fra baseline til uke 12 og uke 24 i total symptompoengsum målt ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v2.0 Symptom Diary
Tidsramme: Grunnlinje gjennom uke 12 og 24
Symptomer på myelofibrose ble vurdert ved hjelp av en modifisert MFSAF versjon 2.0 dagbok. Ved hjelp av dagboken vurderte deltakerne følgende symptomer på en skala fra 0 (fraværende/så bra som det kan være) til 10 (verst tenkelig/så ille som det kan være): kløe, nattesvette, ubehag i magen/oppblåsthet, tidlig metthetsfølelse , smerter under ribbeina på venstre side og bein/muskelsmerter. Den totale symptomskåren varierte fra 0-60 og ble beregnet som summen av de 6 symptomskårene. En høyere score indikerer verre symptomer.
Grunnlinje gjennom uke 12 og 24
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 og uke 24 i total symptompoengsum målt av MFSAF v2.0 Symptom Diary
Tidsramme: Grunnlinje gjennom uke 12 og 24
Symptomer på myelofibrose ble vurdert ved hjelp av en modifisert MFSAF versjon 2.0 dagbok. Ved hjelp av dagboken vurderte deltakerne følgende symptomer på en skala fra 0 (fraværende/så bra som det kan være) til 10 (verst tenkelig/så ille som det kan være): kløe, nattesvette, ubehag i magen/oppblåsthet, tidlig metthetsfølelse , smerter under ribbeina på venstre side og bein/muskelsmerter. Den totale symptomskåren varierte fra 0-60 og ble beregnet som summen av de 6 symptomskårene. En høyere score indikerer verre symptomer.
Grunnlinje gjennom uke 12 og 24
Endring fra baseline til uke 12 og uke 24 i total symptompoengsum målt med Myeloproliferative Neoplasm-Symptom Assessment Form (MPN-SAF)
Tidsramme: Baseline til og med uke 12 og uke 24
Symptomene vurderes av MPN-SAF TSS. MPN-SAF TSS vurdert av deltakerne selv og dette inkluderer tretthet, konsentrasjon, tidlig metthet, inaktivitet, nattesvette, kløe, beinsmerter, ubehag i magen, vekttap og feber. Poengsummen er fra 0 (fraværende/så bra som det kan bli) til 10 (dårligst tenkelig/så dårlig som det kan bli) for hvert element. MPN-SAF TSS er summeringen av alle individuelle poengsum (0-100 skala). En høyere score indikerer verre symptomer.
Baseline til og med uke 12 og uke 24
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 og uke 24 i total symptompoengsum målt av MPN-SAF
Tidsramme: Baseline til og med uke 12 og uke 24
Symptomene vurderes av MPN-SAF TSS. MPN-SAF TSS vurdert av deltakerne selv og dette inkluderer tretthet, konsentrasjon, tidlig metthet, inaktivitet, nattesvette, kløe, beinsmerter, ubehag i magen, vekttap og feber. Poengsummen er fra 0 (fraværende/så bra som det kan bli) til 10 (dårligst tenkelig/så dårlig som det kan bli) for hvert element. MPN-SAF TSS er summeringen av alle individuelle poengsum (0-100 skala). En høyere score indikerer verre symptomer. Merk at den gjennomsnittlige prosentvise endringen kan variere i retning fra den gjennomsnittlige absolutte endringen fordi prosentvise økninger (men ikke minker) kan overstige 100 %.
Baseline til og med uke 12 og uke 24
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 168
Symptomer på myelofibrose ble vurdert ved hjelp av PGIC-spørreskjemaet. Ved å bruke spørreskjemaet vurderte deltakerne den generelle følelsen av behandlingseffekt på symptomene deres på en skala fra 1 (svært mye forbedret) - 7 (veldig mye verre). Den spesifikke formuleringen var: Siden starten av behandlingen du har mottatt i denne studien, er dine myelofibrose-symptomer: 1) Svært mye bedre, 2) Mye forbedret, 3) Minimalt forbedret, 4) Ingen endring, 5) Minimalt verre, 6 ) Mye verre, 7) Veldig mye verre. En høyere score indikerer verre symptomer.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 168
Antall deltakere med svar i henhold til 2013 International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) konsensuskriterier for behandlingsrespons
Tidsramme: opptil ca. 40 måneder (3,3 år)
Behandlingsrespons (fullstendig remisjon [CR] eller delvis remisjon [PR]) gradert per IWG-MRT. CR: Benmarg (BM): < 5 % blaster; ≤ Grad 1 MF, perifert blod: Hemoglobin (Hb) ≥ 100 gram per liter (g/L), < øvre normalgrense (UNL); nøytrofiltall ≥ 1 × 10^9/L og < UNL; Blodplateantall ≥ 100 × 10^9/L og < UNL; < 2 % umodne myeloidceller (IMCs) og Klinisk: Løsning av sykdomssymptomer; milt, lever ikke følbar; ingen tegn på ekstramedullær hematopoesis (EMH). PR: Perifert blod: Hb ≥ 100 g/L og < UNL; nøytrofiltall ≥ 1 × 10^9/L og < UNL; blodplateantall ≥ 100 × 10^9/L og < UNL; < 2 % IMC og klinisk: Symptomoppløsning; milt og lever ikke følbar; ingen tegn på EMH eller BM: < 5 % eksplosjoner; ≤ Grad 1 MF; og perifert blod: Hb≥ 85 g/l men < 100 g/l og < UNL; nøytrofiltall ≥ 1 × 10^9/L og < UNL; blodplateantall ≥ 50 × 10^9/L, men < 100 × 10^9/L og < UNL; < 2 % IMC og klinisk: Symptomoppløsning; milt, lever ikke følbar; ingen bevis for EMH.
opptil ca. 40 måneder (3,3 år)
Areal under konsentrasjon-tidskurven over et doseringsintervall (AUCtau) for Itacitinib
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 5 og 8 timer etter dose i uke 2 og uke 4
AUCtau definert som areal under konsentrasjon-tid-kurven over et doseringsintervall for Itacitinib. Konsentrasjonene av itacitinib i plasma ble bestemt ved hjelp av en validert væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC/MS/MS) metode med et analyseområde på 5 til 5000 nM. PK-parametrene ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmentell analyse i Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ). Itacitinib PK-data for kohort A i uke 2 var ikke tilgjengelig ettersom itacitinib skulle oppbevares til fullført PK-prøvesamling.
0 (førdose), 1, 2, 5 og 8 timer etter dose i uke 2 og uke 4
Areal under konsentrasjon-tidskurven over et doseringsintervall (AUCtau) for Ruxolitinib
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 5 og 8 timer etter dose i uke 2 og uke 4
AUCtau definert som areal under konsentrasjon-tid-kurven over et doseringsintervall for ruxolitinib. Konsentrasjonene av ruxolitinib i plasma ble bestemt ved å bruke en validert LC/MS/MS-metode med et analyseområde på 1 til 1000 nM. PK-parametrene ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmentell analyse i Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ).
0 (førdose), 1, 2, 5 og 8 timer etter dose i uke 2 og uke 4
Tilsynelatende oral doseclearance (CL/F) av Itacitinib
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 5 og 8 timer etter dose i uke 2 og uke 4
Clearance av et medikament var et mål på hastigheten som et medikament metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Konsentrasjonene av itacitinib i plasma ble bestemt ved bruk av en validert LC/MS/MS-metode med et analyseområde på 5 til 5000 nM. PK-parametrene ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmentell analyse i Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ). Data for kohort A (Itacitinib) i uke 2 var ikke tilgjengelig ettersom kohort A, itacitinib skulle holdes i uke 2 til ferdigstillelse av PK-prøvesamlingen.
0 (førdose), 1, 2, 5 og 8 timer etter dose i uke 2 og uke 4
Tilsynelatende oral doseclearance (CL/F) av Ruxolitinib
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 5 og 8 timer etter dose i uke 2 og uke 4
Clearance av et medikament var et mål på hastigheten som et medikament metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Konsentrasjonene av ruxolitinib i plasma ble bestemt ved å bruke en validert LC/MS/MS-metode med et analyseområde på 1 til 1000 nM. PK-parametrene ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmentell analyse i Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ).
0 (førdose), 1, 2, 5 og 8 timer etter dose i uke 2 og uke 4
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Itacitinib
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 5 og 8 timer etter dose i uke 2 og uke 4
Konsentrasjonene av itacitinib i plasma ble bestemt ved bruk av en validert LC/MS/MS-metode med et analyseområde på 5 til 5000 nM. PK-parametrene ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmentell analyse i Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ). Data for kohort A (Itacitinib) i uke 2 var ikke tilgjengelig ettersom kohort A, itacitinib skulle holdes i uke 2 til ferdigstillelse av PK-prøvesamlingen.
0 (førdose), 1, 2, 5 og 8 timer etter dose i uke 2 og uke 4
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ruxolitinib
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 5 og 8 timer etter dose i uke 2 og uke 4
Konsentrasjonene av ruxolitinib i plasma ble bestemt ved å bruke en validert LC/MS/MS-metode med et analyseområde på 1 til 1000 nM. PK-parametrene ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmentell analyse i Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ).
0 (førdose), 1, 2, 5 og 8 timer etter dose i uke 2 og uke 4
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Itacitinib
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 5 og 8 timer etter dose i uke 2 og uke 4
Konsentrasjonene av itacitinib i plasma ble bestemt ved bruk av en validert LC/MS/MS-metode med et analyseområde på 5 til 5000 nM. PK-parametrene ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmentell analyse i Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ). Data for kohort A (Itacitinib) i uke 2 var ikke tilgjengelig ettersom kohort A, itacitinib skulle holdes i uke 2 til ferdigstillelse av PK-prøvesamlingen.
0 (førdose), 1, 2, 5 og 8 timer etter dose i uke 2 og uke 4
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Ruxolitinib
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 5 og 8 timer etter dose i uke 2 og uke 4
Konsentrasjonene av ruxolitinib i plasma ble bestemt ved å bruke en validert LC/MS/MS-metode med et analyseområde på 1 til 1000 nM. PK-parametrene ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmentell analyse i Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ).
0 (førdose), 1, 2, 5 og 8 timer etter dose i uke 2 og uke 4
Konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctau) av Itacitinib
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 5 og 8 timer etter dose i uke 2 og uke 4
Ctau er definert som konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet av ruxolitinib. Konsentrasjonene av itacitinib i plasma ble bestemt ved bruk av en validert LC/MS/MS-metode med et analyseområde på 5 til 5000 nM. PK-parametrene ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmentell analyse i Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ). Data for kohort A (Itacitinib) i uke 2 var ikke tilgjengelig ettersom kohort A, itacitinib skulle holdes i uke 2 til ferdigstillelse av PK-prøvesamlingen.
0 (førdose), 1, 2, 5 og 8 timer etter dose i uke 2 og uke 4
Konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctau) av Ruxolitinib
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 5 og 8 timer etter dose uke 2 og uke 4
Ctau er definert som konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet av ruxolitinib. Konsentrasjonene av ruxolitinib i plasma ble bestemt ved å bruke en validert LC/MS/MS-metode med et analyseområde på 1 til 1000 nM. PK-parametrene ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmentell analyse i Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ).
0 (førdose), 1, 2, 5 og 8 timer etter dose uke 2 og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 39110-209
  • 2017-005109-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MPN (Myeloproliferative Neoplasms)

Kliniske studier på Itacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere