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骨髄線維症の参加者におけるルキソリチニブ後の低用量ルキソリチニブまたはイタシチニブ単独と組み合わせたイタシチニブの研究

2022年5月17日 更新者：Incyte Corporation

骨髄線維症の被験者におけるルキソリチニブ後の低用量ルキソリチニブまたはイタシチニブ単独と組み合わせたイタシチニブ（INCB039110）の非盲検第2相試験

この研究の目的は、骨髄線維症 (MF) の参加者を対象に、低用量のルキソリチニブと組み合わせたイタシチニブまたはイタシチニブ単独の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Norwalk Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology, PC
    • Texas
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU Medical Center
      • Maastricht、オランダ、6202
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3015 AA
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht、オランダ、3584
        • UMC Utrecht Department of Hematology
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Servicestelle für Studien
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wien、オーストリア、1140
        • Hanusch Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

コホートAのみ

•スクリーニング訪問前の過去8週間に、用量の増加または用量変更なしで、毎日20 mg未満のルキソリチニブ用量を受け取っている。

コホートBのみ

•ルキソリチニブ治療で脾臓の初期縮小があったに違いない：

  • 続いて、脾臓の長さまたは容積の進行の文書化された証拠が続く OR
  • 脾臓の長さまたは体積が最初に減少した後、血液毒性のためにルキソリチニブを中止しました。

参加者全員

  • -改訂された世界保健機関2016基準による、原発性骨髄線維症、真性多血症後骨髄線維症、または本態性血小板血症後骨髄線維症の確定診断。
  • -スクリーニング訪問時の身体検査で、左肋骨下縁から5センチメートル（cm）以上下に触知可能な脾臓が必要です。
  • -0、1、または2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
  • 骨髄生検標本のスクリーニングが利用可能であるか、スクリーニング/ベースラインで骨髄生検を受ける意思がある; 24週目に骨髄生検を受ける意欲。
  • 少なくとも24週間の平均余命。
  • 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲

除外基準:

  • -以前の治療（ルキソリチニブを除く）からのすべての毒性からグレード1以上への回復の欠如。
  • -イタシチニブまたはヤヌスキナーゼ（JAK1）阻害剤による以前の治療（JAK1 / JAK2阻害剤ルキソリチニブは許可されています）。
  • 食物を飲み込めない、または経口薬の投与を妨げる上部消化管の状態。
  • -プロトコルで定義された基準によって示される、不十分な骨髄予備の最近の病歴。
  • -プロトコルで定義された基準によって示される、スクリーニングおよびベースライン訪問時の不十分な肝機能。
  • -プロトコルで定義された基準によって示される、スクリーニングおよびベースライン訪問時の不十分な腎機能。
  • 治療を必要とする活動性の細菌、真菌、寄生虫、またはウイルス感染症。
  • B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染または再活性化のリスクの証拠: HBV デオキシリボ核酸 (DNA) および HCV リボ核酸 (RNA) は検出されない必要があります。 -参加者は、B型肝炎表面抗原または抗B型肝炎コア抗体が陽性であってはなりません。 以前の暴露の唯一の証拠として陽性の抗 HBs を有する参加者は、1) HBV 感染の既知の病歴がないこと、および 2) B 型肝炎ワクチンの受領が確認されていることの両方がある場合、研究に参加することができます。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
  • -臨床的に重要なまたは制御されていない心臓病。
  • -治療された皮膚の基底または扁平上皮がん、完全に切除された子宮頸部の上皮内がん、および完全に切除された甲状腺乳頭がんおよび甲状腺濾胞がんを除く、過去2年間の活動的な浸潤性悪性腫瘍。 放射線または手術で治療された前立腺がんなどの怠惰な行動を伴う悪性腫瘍の参加者は、受けた治療法で治癒したという合理的な期待がある限り、登録することができます。
  • -イタシチニブの初回投与前6か月以内の脾臓照射。
  • 禁止されている併用薬の使用。
  • -研究要件を順守する能力を妨げるアクティブなアルコールまたは薬物中毒。
  • -イタシチニブの初回投与前、または研究中に予想される14日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の強力な/強力なシトクロムP450 3A4阻害剤の使用。
  • -200 mgを超える用量でのフルコナゾールの併用治療の使用（コホートAで治療されたルキソリチニブ参加者のみ）。
  • 治療開始前の大手術による毒性および/または合併症からの不十分な回復。
  • 現在授乳中または妊娠中の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
ルキソリチニブの用量を 20 ミリグラム (mg) 未満に耐え、スクリーニング訪問前の 8 週間に用量を増量も用量変更も行わなかった MF の参加者は、200 mg の用量でイタシチニブの組み合わせを 1 日 1 回経口投与されました。 (QD) およびルキソリチニブ、経口、1 日 2 回 (BID) 以前の安定した用量 (1 日 < 20 mg であった必要があります)。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または治療を中止するためのプロトコルで指定されたその他の基準が満たされるまで、研究治療を続けました。
薬：イタシチニブ
イタシチニブは 1 日 1 回経口で自己投与されます。
他の名前：
  • INCB039110
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブは、研究に入る前に確立された、1 日あたり 20 mg 未満の安定した用量で経口で自己投与されました。
他の名前：
  • ジャカフィ
  • ジャカビ
  • INCB018424
実験的：コホートB
ルキソリチニブ治療による脾臓の最初の縮小後に進行した、血液毒性のために進行または中止された MF の参加者は、600 mg QD の用量でイタシチニブ単独による治療を受けました。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または治療を中止するためのプロトコルで指定されたその他の基準が満たされるまで、研究治療を続けました。
薬：イタシチニブ
イタシチニブは 1 日 1 回経口で自己投与されます。
他の名前：
  • INCB039110

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した24週目の脾臓容積の変化
時間枠：ベースラインと24週目
脾臓容積は、MRIの候補ではない参加者、またはMRIがすぐに利用できない場合に、磁気共鳴画像法（MRI）またはCTスキャンを使用して測定されました。 MRIまたはCTは、中央の画像検査室で読み取られました。 脾臓の容積は、臓器の周囲の輪郭を描き、最小二乗法を使用して容積を決定することによって得られました。 MRIの使用に対する新たな禁忌（ペースメーカーの挿入など）が発生しない限り、同じ方法（MRIまたはCT）が特定の参加者に使用されました。 正の値は脾臓容積の増加を示し、負の値は脾臓容積の減少を示します。
ベースラインと24週目
ベースラインと比較した24週目の脾臓容積の変化率
時間枠：ベースラインと24週目
脾臓容積は、MRIまたはCTスキャンを使用して、MRIの候補ではない参加者またはMRIがすぐに利用できない場合に測定されました。 MRIまたはCTは、中央の画像検査室で読み取られました。 脾臓の容積は、臓器の周囲の輪郭を描き、最小二乗法を使用して容積を決定することによって得られました。 MRIの使用に対する新たな禁忌（ペースメーカーの挿入など）が発生しない限り、同じ方法（MRIまたはCT）が特定の参加者に使用されました。 正の値は脾臓容積の増加を示し、負の値は脾臓容積の減少を示します。
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長約40ヶ月（3.3年）
AE は、参加者がインフォームド コンセントを提供した後に発生する、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトでの薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 TEAE は、治験薬の初回投与後に初めて報告された、または既存の事象の悪化のいずれかである任意の AE です。 SAE は、次のような結果をもたらす AE です。入院患者の初期/長期入院;生命を脅かす;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
最長約40ヶ月（3.3年）
実験室パラメータのベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：最長約40ヶ月（3.3年）
実験室での調査には、血液学、臨床化学、凝固および尿検査が含まれていました。 臨床的重要性は研究者によって決定されました。 実験室パラメーターのベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が報告されました。
最長約40ヶ月（3.3年）
バイタルサインのベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：最長約40ヶ月（3.3年）
バイタル サインには、体温、収縮期および拡張期血圧、脈拍数、呼吸数、体重、身長が含まれます。 臨床的重要性は研究者によって決定されました。 バイタルサインのベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数が報告されました。
最長約40ヶ月（3.3年）
MRI（または該当する参加者のCTスキャン）で測定されたSVRのベースラインから12週までの変化
時間枠：12週目までのベースライン
脾臓の容積は、磁気共鳴画像法（または該当する参加者のCTスキャン）を使用して測定されました。 脾臓の容積を評価するために、上下腹部および骨盤の MRI を実施しました。 MRIはボディコイルを使用して行われました。 MRI は、中央の画像検査室で読み取られました。 脾臓の容積は、臓器の周囲の輪郭を描き、最小二乗法を使用して容積を決定することによって得られました。 MRI は、脾臓のボリューム データを取得するための好ましい方法でした。 CT スキャンは、MRI に使用されるのと同じ中央研究所によって処理されました。 MRIの使用に対する新たな禁忌（ペースメーカーの挿入など）が発生しない限り、同じ方法（MRIまたはCT）が特定の参加者に使用されました。
12週目までのベースライン
MRI（または該当する参加者のCTスキャン）で測定されたSVRの12週目までのベースラインからの変化率
時間枠：12週目までのベースライン
脾臓の容積は、磁気共鳴画像法（または該当する参加者のCTスキャン）を使用して測定されました。 脾臓の容積を評価するために、上下腹部および骨盤の MRI を実施しました。 MRIはボディコイルを使用して行われました。 MRI は、中央の画像検査室で読み取られました。 脾臓の容積は、臓器の周囲の輪郭を描き、最小二乗法を使用して容積を決定することによって得られました。 MRI は、脾臓のボリューム データを取得するための好ましい方法でした。 CT スキャンは、MRI に使用されるのと同じ中央研究所によって処理されました。 MRIの使用に対する新たな禁忌（ペースメーカーの挿入など）が発生しない限り、同じ方法（MRIまたはCT）が特定の参加者に使用されました。
12週目までのベースライン
ベースラインから 12 週目および 24 週目までの触診による脾臓の長さの変化
時間枠：12週および24週までのベースライン
左肋骨縁より下の脾臓の長さを触診により測定した。 脾臓の大きさは、横臥位（横臥位ではない）で参加者を身体検査ごとに測定した。 脾臓の縁は触診によって決定され、柔らかい定規を使用して肋骨縁から脾臓の最大突出点までセンチメートル単位で測定された。 測定値を記録し、それが測定された部位をリストする必要があります（例：前腋窩線、鎖骨中央線、および/または剣下線）。 正の値は脾臓容積の増加を示し、負の値は脾臓容積の減少を示します。
12週および24週までのベースライン
ベースラインから 12 週および 24 週までの触診による脾臓の長さの変化率
時間枠：12週および24週までのベースライン
左肋骨縁より下の脾臓の長さを触診により測定した。 脾臓の大きさは、横臥位（横臥位ではない）で参加者を身体検査ごとに測定した。 脾臓の縁は触診によって決定され、柔らかい定規を使用して肋骨縁から脾臓の最大突出点までセンチメートル単位で測定された。 測定値を記録し、それが測定された部位をリストする必要があります（例：前腋窩線、鎖骨中央線、および/または剣下線）。 正の値は脾臓容積の増加を示し、負の値は脾臓容積の減少を示します。
12週および24週までのベースライン
骨髄線維症症状評価フォーム (MFSAF) v2.0 症状日記によって測定される、ベースラインから 12 週目および 24 週目までの合計症状スコアの変化
時間枠：12週および24週までのベースライン
骨髄線維症の症状は、修正された MFSAF バージョン 2.0 ダイアリーを使用して評価されました。 日記を使用して、参加者は次の症状を 0 (ない/できる限り良い) から 10 (想像できる限り最悪/できる限り悪い) のスケールで評価しました: かゆみ、寝汗、腹部の不快感/膨満感、早期満腹感、左側の肋骨の下の痛みと骨/筋肉の痛み。 合計症状スコアは 0 ～ 60 の範囲で、6 つの症状スコアの合計として計算されました。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
12週および24週までのベースライン
MFSAF v2.0 症状ダイアリーで測定された、12 週目および 24 週目までのベースラインからの合計症状スコアの変化率
時間枠：12週および24週までのベースライン
骨髄線維症の症状は、修正された MFSAF バージョン 2.0 ダイアリーを使用して評価されました。 日記を使用して、参加者は次の症状を 0 (ない/できる限り良い) から 10 (想像できる限り最悪/できる限り悪い) のスケールで評価しました: かゆみ、寝汗、腹部の不快感/膨満感、早期満腹感、左側の肋骨の下の痛みと骨/筋肉の痛み。 合計症状スコアは 0 ～ 60 の範囲で、6 つの症状スコアの合計として計算されました。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
12週および24週までのベースライン
骨髄増殖性腫瘍-症状評価フォーム (MPN-SAF) によって測定された、ベースラインから 12 週目および 24 週目までの合計症状スコアの変化
時間枠：12週目および24週目までのベースライン
症状は MPN-SAF TSS によって評価されます。 参加者自身が評価した MPN-SAF TSS には、疲労、集中力、早期満腹感、不活動、寝汗、かゆみ、骨の痛み、腹部の不快感、体重減少、発熱が含まれます。 採点は、各アイテムの 0 (なし/可能な限り良い) から 10 (想像できる限り最悪/可能な限り悪い) までです。 MPN-SAF TSS は、すべての個々のスコア (0 ～ 100 スケール) の合計です。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
12週目および24週目までのベースライン
MPN-SAF によって測定された合計症状スコアのベースラインから 12 週目および 24 週目までの変化率
時間枠：12週目および24週目までのベースライン
症状は MPN-SAF TSS によって評価されます。 参加者自身が評価した MPN-SAF TSS には、疲労、集中力、早期満腹感、不活動、寝汗、かゆみ、骨の痛み、腹部の不快感、体重減少、発熱が含まれます。 採点は、各アイテムの 0 (なし/可能な限り良い) から 10 (想像できる限り最悪/可能な限り悪い) までです。 MPN-SAF TSS は、すべての個々のスコア (0 ～ 100 スケール) の合計です。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。 パーセント増加 (減少ではない) は 100% を超える可能性があるため、平均パーセント変化は平均絶対変化とは方向が異なる可能性があることに注意してください。
12週目および24週目までのベースライン
各来院時の患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア
時間枠：4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、168週
骨髄線維症の症状は、PGIC アンケートを使用して評価されました。 アンケートを使用して、参加者は症状に対する治療効果の全体的な感覚を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) のスケールで評価しました。 具体的な表現は次のとおりです。この研究で受けた治療の開始以来、骨髄線維症の症状は次のとおりです。1) 非常に改善された、2) かなり改善された、3) わずかに改善された、4) 変化なし、5) わずかに悪化した、6 ) かなり悪い、7) かなり悪い。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、168週
2013年国際作業部会 - 骨髄増殖性腫瘍の研究と治療（IWG-MRT）による治療反応のコンセンサス基準によると、反応のある参加者の数
時間枠：最長約40ヶ月（3.3年）
IWG-MRT ごとに等級分けされた治療反応 (完全寛解 [CR] または部分寛解 [PR])。 CR: 骨髄 (BM): < 5% 芽球; ≤ グレード 1 MF、末梢血: ヘモグロビン (Hb) ≥ 100 グラム/リットル (g/L)、< 正常上限 (UNL);好中球数≧1×10^9/Lかつ＜UNL； -血小板数≧100×10^9 / Lおよび<UNL; < 2% の未成熟骨髄細胞 (IMC) および臨床: 疾患症状の解消;脾臓、肝臓は触知できません。髄外造血（EMH）の証拠はありません。 PR: 末梢血: Hb ≥ 100 g/L かつ < UNL;好中球数≧1×10^9/Lかつ＜UNL； -血小板数≧100×10^9 / Lおよび<UNL; < 2% IMCs および臨床: 症状の解消;脾臓と肝臓は触知できません。 EMH または BM の証拠なし: < 5% 芽球; ≤ グレード 1 MF;末梢血：Hb≧85g/L、ただし＜100g/Lかつ＜UNL。好中球数≧1×10^9/Lかつ＜UNL；血小板数≧50×10^9/Lだが＜100×10^9/Lかつ＜UNL； < 2% IMCs および臨床: 症状の解消;脾臓、肝臓は触知できません。 EMHの証拠はありません。
最長約40ヶ月（3.3年）
イタシチニブの投与間隔における濃度-時間曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：0 (投与前)、2 週目および 4 週目の投与後 1、2、5、および 8 時間
AUCtau は、イタシチニブの投与間隔にわたる濃度-時間曲線下の面積として定義されます。 血漿中のイタシチニブの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC/MS/MS) 法を使用して、5 ～ 5000 nM のアッセイ範囲で測定されました。 PK パラメーターは、Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc.、プリンストン、ニュージャージー州) の標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。 2 週目のコホート A のイタシチニブ PK データは、イタシチニブが PK サンプル収集の完了まで保持されることになっていたため、入手できませんでした。
0 (投与前)、2 週目および 4 週目の投与後 1、2、5、および 8 時間
ルキソリチニブの投与間隔における濃度-時間曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：0 (投与前)、2 週目および 4 週目の投与後 1、2、5、および 8 時間
AUCtau は、ルキソリチニブの投与間隔にわたる濃度-時間曲線下の面積として定義されます。 血漿中のルキソリチニブの濃度は、1 ～ 1000 nM のアッセイ範囲で検証済みの LC/MS/MS メソッドを使用して決定されました。 PK パラメーターは、Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc.、プリンストン、ニュージャージー州) の標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
0 (投与前)、2 週目および 4 週目の投与後 1、2、5、および 8 時間
イタシチニブの見かけの経口投与クリアランス (CL/F)
時間枠：0 (投与前)、2 週目および 4 週目の投与後 1、2、5、および 8 時間
薬物のクリアランスは、薬物が正常な生物学的プロセスによって代謝または排除される速度の尺度でした。 血漿中のイタシチニブの濃度は、5 ～ 5000 nM のアッセイ範囲で検証済みの LC/MS/MS メソッドを使用して決定されました。 PK パラメーターは、Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc.、プリンストン、ニュージャージー州) の標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。 2週目のコホートA（イタシチニブ）のデータは、コホートAとして入手できず、イタシチニブはPKサンプル収集が完了するまで2週目に保持されました。
0 (投与前)、2 週目および 4 週目の投与後 1、2、5、および 8 時間
ルキソリチニブの見かけの経口投与クリアランス (CL/F)
時間枠：0 (投与前)、2 週目および 4 週目の投与後 1、2、5、および 8 時間
薬物のクリアランスは、薬物が正常な生物学的プロセスによって代謝または排除される速度の尺度でした。 血漿中のルキソリチニブの濃度は、1 ～ 1000 nM のアッセイ範囲で検証済みの LC/MS/MS メソッドを使用して決定されました。 PK パラメーターは、Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc.、プリンストン、ニュージャージー州) の標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
0 (投与前)、2 週目および 4 週目の投与後 1、2、5、および 8 時間
イタシチニブの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：0 (投与前)、2 週目および 4 週目の投与後 1、2、5、および 8 時間
血漿中のイタシチニブの濃度は、5 ～ 5000 nM のアッセイ範囲で検証済みの LC/MS/MS メソッドを使用して決定されました。 PK パラメーターは、Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc.、プリンストン、ニュージャージー州) の標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。 2週目のコホートA（イタシチニブ）のデータは、コホートAとして入手できず、イタシチニブはPKサンプル収集が完了するまで2週目に保持されました。
0 (投与前)、2 週目および 4 週目の投与後 1、2、5、および 8 時間
ルキソリチニブの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0 (投与前)、2 週目および 4 週目の投与後 1、2、5、および 8 時間
血漿中のルキソリチニブの濃度は、1 ～ 1000 nM のアッセイ範囲で検証済みの LC/MS/MS メソッドを使用して決定されました。 PK パラメーターは、Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc.、プリンストン、ニュージャージー州) の標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
0 (投与前)、2 週目および 4 週目の投与後 1、2、5、および 8 時間
イタシチニブの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：0 (投与前)、2 週目および 4 週目の投与後 1、2、5、および 8 時間
血漿中のイタシチニブの濃度は、5 ～ 5000 nM のアッセイ範囲で検証済みの LC/MS/MS メソッドを使用して決定されました。 PK パラメーターは、Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc.、プリンストン、ニュージャージー州) の標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。 2週目のコホートA（イタシチニブ）のデータは、コホートAとして入手できず、イタシチニブはPKサンプル収集が完了するまで2週目に保持されました。
0 (投与前)、2 週目および 4 週目の投与後 1、2、5、および 8 時間
ルキソリチニブの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：0 (投与前)、2 週目および 4 週目の投与後 1、2、5、および 8 時間
血漿中のルキソリチニブの濃度は、1 ～ 1000 nM のアッセイ範囲で検証済みの LC/MS/MS メソッドを使用して決定されました。 PK パラメーターは、Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc.、プリンストン、ニュージャージー州) の標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
0 (投与前)、2 週目および 4 週目の投与後 1、2、5、および 8 時間
イタシチニブの投与間隔終了時の濃度 (Ctau)
時間枠：0 (投与前)、2 週目および 4 週目の投与後 1、2、5、および 8 時間
Ctau は、ルキソリチニブの投与間隔の終了時の濃度として定義されます。血漿中のイタシチニブの濃度は、5 ～ 5000 nM のアッセイ範囲で検証済みの LC/MS/MS メソッドを使用して決定されました。 PK パラメーターは、Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc.、プリンストン、ニュージャージー州) の標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。 2週目のコホートA（イタシチニブ）のデータは、コホートAとして入手できず、イタシチニブはPKサンプル収集が完了するまで2週目に保持されました。
0 (投与前)、2 週目および 4 週目の投与後 1、2、5、および 8 時間
ルキソリチニブの投与間隔終了時の濃度（Ctau）
時間枠：0 (投与前)、投与後 1、2、5、および 8 時間 2 週目および 4 週目
Ctau は、ルキソリチニブの投与間隔の終了時の濃度として定義されます。 血漿中のルキソリチニブの濃度は、1 ～ 1000 nM のアッセイ範囲で検証済みの LC/MS/MS メソッドを使用して決定されました。 PK パラメーターは、Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc.、プリンストン、ニュージャージー州) の標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
0 (投与前)、投与後 1、2、5、および 8 時間 2 週目および 4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月26日

一次修了 (実際)

2020年3月14日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 39110-209
  • 2017-005109-11 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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場所

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