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Um estudo de itacitinib em combinação com baixa dose de ruxolitinib ou itacitinib sozinho após ruxolitinib em participantes com mielofibrose

17 de maio de 2022 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo aberto de fase 2 de itacitinibe (INCB039110) em combinação com baixa dose de ruxolitinibe ou itacitinibe isolado após ruxolitinibe em indivíduos com mielofibrose

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de itacitinib combinado com ruxolitinib de baixa dose ou itacitinib sozinho em participantes com mielofibrose (MF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology, PC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU Medical Center
      • Maastricht, Holanda, 6202
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda, 3015 AA
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holanda, 3584
        • UMC Utrecht Department of Hematology
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Servicestelle für Studien
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wien, Áustria, 1140
        • Hanusch Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte A apenas

•Recebendo dose de ruxolitinibe inferior a 20 mg por dia sem aumento de dose ou sem modificação de dose nas últimas 8 semanas antes da visita de triagem.

Coorte B apenas

• Deve ter tido redução inicial do baço no tratamento com ruxolitinibe:

  • Seguido por evidência documentada de progressão no comprimento ou volume do baço OU
  • Ruxolitinibe descontinuado por toxicidades hematológicas, após a redução inicial no comprimento ou volume do baço.

Todos os participantes

  • Diagnóstico confirmado de mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial de acordo com os critérios revisados ​​de 2016 da Organização Mundial da Saúde.
  • Deve ter baço palpável maior ou igual a (≥) 5 centímetros (cm) abaixo da margem subcostal esquerda no exame físico na consulta de triagem.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2.
  • Amostra de biópsia de medula óssea de triagem disponível ou vontade de se submeter a uma biópsia de medula óssea na triagem/linha de base; vontade de submeter-se a biópsia de medula óssea na semana 24.
  • Expectativa de vida de pelo menos 24 semanas.
  • Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos

Critério de exclusão:

  • Falta de recuperação de todas as toxicidades da terapia anterior (exceto ruxolitinibe) para Grau 1 ou melhor.
  • Tratamento prévio com itacitinib ou inibidores de Janus quinase (JAK1) (inibidor de JAK1/JAK2 ruxolitinib é permitido).
  • Incapacidade de engolir alimentos ou qualquer condição do trato gastrointestinal superior que impeça a administração de medicamentos orais.
  • História recente de reserva inadequada de medula óssea, conforme demonstrado pelos critérios definidos pelo protocolo.
  • Função hepática inadequada na triagem e nas visitas iniciais, conforme demonstrado pelos critérios definidos pelo protocolo.
  • Função renal inadequada na triagem e nas visitas iniciais, conforme demonstrado pelos critérios definidos pelo protocolo.
  • Infecção bacteriana, fúngica, parasitária ou viral ativa que requer terapia.
  • Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) ou risco de reativação: o ácido desoxirribonucleico (DNA) e o ácido ribonucleico (RNA) do HBV devem ser indetectáveis. Os participantes não podem ser positivos para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos centrais anti-hepatite B. Os participantes que têm anti-HBs positivo como única evidência de exposição anterior podem participar do estudo, desde que haja 1) nenhum histórico conhecido de infecção por HBV e 2) recebimento comprovado de vacina contra hepatite B.
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
  • Doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada.
  • Malignidade invasiva ativa nos últimos 2 anos, exceto carcinomas escamosos ou basais tratados da pele, carcinoma intraepitelial completamente ressecado do colo do útero e cânceres de tireoide papilar e folicular completamente ressecados. Participantes com doenças malignas com comportamento indolente, como câncer de próstata tratado com radiação ou cirurgia, podem ser inscritos desde que tenham uma expectativa razoável de serem curados com a modalidade de tratamento recebida.
  • Irradiação esplênica dentro de 6 meses antes de receber a primeira dose de itacitinibe.
  • Uso de qualquer medicamento concomitante proibido.
  • Álcool ativo ou vício em drogas que interferiria em sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
  • Uso de qualquer inibidor potente/forte do citocromo P450 3A4 em 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de itacitinibe ou antecipado durante o estudo.
  • Uso de tratamento concomitante de fluconazol em dose > 200 mg (somente para participantes com ruxolitinibe tratados na Coorte A).
  • Recuperação inadequada de toxicidade e/ou complicações de uma grande cirurgia antes de iniciar a terapia.
  • Atualmente amamentando ou grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte A
Os participantes com MF que toleravam uma dose de ruxolitinibe inferior a 20 miligramas (mg) por dia sem aumento ou modificação da dose nas 8 semanas anteriores à visita de triagem receberam uma combinação de itacitinibe na dose de 200 mg, por via oral, uma vez ao dia (QD) e ruxolitinib, por via oral, duas vezes ao dia (BID) em sua dose estável anterior (deve ter sido < 20 mg por dia). Os participantes continuaram o tratamento do estudo até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outros critérios especificados pelo protocolo para interromper o tratamento sejam atendidos.
Medicamento: Itacitinibe
Itacitinibe autoadministrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • INCB039110
Medicamento: Ruxolitinibe
Ruxolitinib autoadministrado por via oral na dose estável de < 20 mg por dia estabelecida antes de entrar no estudo.
Outros nomes:
  • Jakafi
  • Jakavi
  • INCB018424
EXPERIMENTAL: Coorte B
Os participantes com MF que progrediram após a redução inicial do baço com o tratamento com ruxolitinibe, progrediram ou descontinuaram devido a toxicidades hematológicas, receberam tratamento apenas com itacitinibe na dose de 600 mg QD. Os participantes continuaram o tratamento do estudo até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outros critérios especificados pelo protocolo para interromper o tratamento sejam atendidos.
Medicamento: Itacitinibe
Itacitinibe autoadministrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • INCB039110

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume do baço na semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24
O volume do baço foi medido usando ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada em participantes que não eram candidatos a ressonância magnética ou quando a ressonância magnética não estava prontamente disponível. As ressonâncias magnéticas ou tomografias computadorizadas foram lidas no laboratório de imagem central. O volume do baço foi obtido traçando-se a circunferência do órgão e determinando-se o volume pela técnica dos mínimos quadrados. O mesmo método (RM ou TC) foi usado para um determinado participante, a menos que ocorresse uma nova contraindicação para o uso de RM (por exemplo, inserção de marca-passo). Um valor positivo indica um aumento no volume do baço e um valor negativo indica uma diminuição no volume do baço.
Linha de base e Semana 24
Alteração percentual no volume do baço na semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24
O volume do baço foi medido usando ressonância magnética ou tomografia computadorizada em participantes que não eram candidatos à ressonância magnética ou quando a ressonância magnética não estava prontamente disponível. As ressonâncias magnéticas ou tomografias computadorizadas foram lidas no laboratório de imagem central. O volume do baço foi obtido traçando-se a circunferência do órgão e determinando-se o volume pela técnica dos mínimos quadrados. O mesmo método (RM ou TC) foi usado para um determinado participante, a menos que ocorresse uma nova contraindicação para o uso de RM (por exemplo, inserção de marca-passo). Um valor positivo indica um aumento no volume do baço e um valor negativo indica uma diminuição no volume do baço.
Linha de base e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até aproximadamente 40 meses (3,3 anos)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja considerado relacionado ao medicamento, que ocorra após um participante fornecer o consentimento informado. Um TEAE é qualquer EA relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento do estudo. Um SAE é um EA que resulta em: morte; internação hospitalar inicial/prolongada; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
até aproximadamente 40 meses (3,3 anos)
Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até aproximadamente 40 meses (3,3 anos)
A investigação laboratorial incluiu hematologia, química clínica, coagulação e urinálise. A significância clínica foi determinada pelo investigador. O número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros laboratoriais foi relatado.
até aproximadamente 40 meses (3,3 anos)
Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: até aproximadamente 40 meses (3,3 anos)
Os sinais vitais incluíram temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória, peso e altura. A significância clínica foi determinada pelo investigador. O número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais foi relatado.
até aproximadamente 40 meses (3,3 anos)
Mudança da linha de base até a semana 12 em SVR conforme medido por ressonância magnética (ou tomografia computadorizada em participantes aplicáveis)
Prazo: Linha de base até a semana 12
O volume do baço foi medido usando ressonância magnética (ou tomografia computadorizada em participantes aplicáveis). Foi realizada ressonância magnética de abdome superior e inferior e pelve, para avaliação dos volumes do baço. A ressonância magnética foi realizada com uma bobina de corpo. As ressonâncias magnéticas foram lidas no laboratório de imagem central. O volume do baço foi obtido traçando-se a circunferência do órgão e determinando-se o volume pela técnica dos mínimos quadrados. A ressonância magnética foi o método preferido para obter dados do volume do baço. As tomografias foram processadas pelo mesmo laboratório central usado para ressonâncias magnéticas. O mesmo método (RM ou TC) foi usado para um determinado participante, a menos que ocorresse uma nova contraindicação para o uso de RM (por exemplo, inserção de marca-passo).
Linha de base até a semana 12
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 em SVR conforme medido por ressonância magnética (ou tomografia computadorizada em participantes aplicáveis)
Prazo: Linha de base até a semana 12
O volume do baço foi medido usando ressonância magnética (ou tomografia computadorizada em participantes aplicáveis). Foi realizada ressonância magnética de abdome superior e inferior e pelve, para avaliação dos volumes do baço. A ressonância magnética foi realizada com uma bobina de corpo. As ressonâncias magnéticas foram lidas no laboratório de imagem central. O volume do baço foi obtido traçando-se a circunferência do órgão e determinando-se o volume pela técnica dos mínimos quadrados. A ressonância magnética foi o método preferido para obter dados do volume do baço. As tomografias foram processadas pelo mesmo laboratório central usado para ressonâncias magnéticas. O mesmo método (RM ou TC) foi usado para um determinado participante, a menos que ocorresse uma nova contraindicação para o uso de RM (por exemplo, inserção de marca-passo).
Linha de base até a semana 12
Mudança da linha de base até a semana 12 e semana 24 no comprimento do baço medido pela palpação
Prazo: Linha de base até as semanas 12 e 24
A medida do comprimento do baço abaixo da margem costal esquerda foi medida por palpação. O tamanho do baço foi determinado em cada exame físico com o participante na posição reclinada (não em decúbito esquerdo). A borda do baço foi determinada por palpação e medida em centímetros, com uma régua macia, desde o rebordo costal até o ponto de maior protrusão esplênica. As medições devem ser anotadas e o local em que foi determinado listado (por exemplo, linha axilar anterior, linha hemiclavicular e/ou subxifoide). Um valor positivo indica um aumento no volume do baço e um valor negativo indica uma diminuição no volume do baço.
Linha de base até as semanas 12 e 24
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 e a semana 24 no comprimento do baço medido pela palpação
Prazo: Linha de base até as semanas 12 e 24
A medida do comprimento do baço abaixo da margem costal esquerda foi medida por palpação. O tamanho do baço foi determinado em cada exame físico com o participante na posição reclinada (não em decúbito esquerdo). A borda do baço foi determinada por palpação e medida em centímetros, com uma régua macia, desde o rebordo costal até o ponto de maior protrusão esplênica. As medições devem ser anotadas e o local em que foi determinado listado (por exemplo, linha axilar anterior, linha hemiclavicular e/ou subxifoide). Um valor positivo indica um aumento no volume do baço e um valor negativo indica uma diminuição no volume do baço.
Linha de base até as semanas 12 e 24
Mudança da linha de base até a semana 12 e semana 24 na pontuação total de sintomas, conforme medido pelo Formulário de avaliação de sintomas de mielofibrose (MFSAF) v2.0 Diário de sintomas
Prazo: Linha de base até as semanas 12 e 24
Os sintomas de mielofibrose foram avaliados usando um diário MFSAF versão 2.0 modificado. Usando o diário, os participantes classificaram os seguintes sintomas em uma escala de 0 (ausente/tão bom quanto possível) a 10 (pior imaginável/tão ruim quanto possível): coceira, suores noturnos, desconforto abdominal/inchaço, saciedade precoce , dor sob as costelas do lado esquerdo e dor óssea/muscular. A pontuação total dos sintomas variou de 0 a 60 e foi calculada como a soma das 6 pontuações dos sintomas. Uma pontuação mais alta indica sintomas piores.
Linha de base até as semanas 12 e 24
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 e a semana 24 na pontuação total de sintomas conforme medido pelo diário de sintomas MFSAF v2.0
Prazo: Linha de base até as semanas 12 e 24
Os sintomas de mielofibrose foram avaliados usando um diário MFSAF versão 2.0 modificado. Usando o diário, os participantes classificaram os seguintes sintomas em uma escala de 0 (ausente/tão bom quanto possível) a 10 (pior imaginável/tão ruim quanto possível): coceira, suores noturnos, desconforto abdominal/inchaço, saciedade precoce , dor sob as costelas do lado esquerdo e dor óssea/muscular. A pontuação total dos sintomas variou de 0 a 60 e foi calculada como a soma das 6 pontuações dos sintomas. Uma pontuação mais alta indica sintomas piores.
Linha de base até as semanas 12 e 24
Alteração desde a linha de base até a semana 12 e a semana 24 na pontuação total de sintomas, medida pelo formulário de avaliação de sintomas de neoplasia mieloproliferativa (MPN-SAF)
Prazo: Linha de base até a semana 12 e a semana 24
Os sintomas são avaliados pelo MPN-SAF TSS. O MPN-SAF TSS foi avaliado pelos próprios participantes e inclui fadiga, concentração, saciedade precoce, inatividade, sudorese noturna, coceira, dor óssea, desconforto abdominal, perda de peso e febre. A pontuação é de 0 (ausente/tão bom quanto possível) a 10 (pior imaginável/tão ruim quanto possível) para cada item. O MPN-SAF TSS é a soma de todas as pontuações individuais (escala de 0-100). Uma pontuação mais alta indica sintomas piores.
Linha de base até a semana 12 e a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 e a semana 24 na pontuação total de sintomas conforme medido pelo MPN-SAF
Prazo: Linha de base até a semana 12 e a semana 24
Os sintomas são avaliados pelo MPN-SAF TSS. O MPN-SAF TSS foi avaliado pelos próprios participantes e inclui fadiga, concentração, saciedade precoce, inatividade, sudorese noturna, coceira, dor óssea, desconforto abdominal, perda de peso e febre. A pontuação é de 0 (ausente/tão bom quanto possível) a 10 (pior imaginável/tão ruim quanto possível) para cada item. O MPN-SAF TSS é a soma de todas as pontuações individuais (escala de 0-100). Uma pontuação mais alta indica sintomas piores. Observe que a mudança percentual média pode variar em direção à mudança absoluta média porque os aumentos percentuais (mas não as diminuições) podem exceder 100%.
Linha de base até a semana 12 e a semana 24
Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC) em cada visita
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 168
Os sintomas de mielofibrose foram avaliados usando o questionário PGIC. Usando o questionário, os participantes avaliaram a sensação geral do efeito do tratamento em seus sintomas em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A redação específica foi: Desde o início do tratamento que você recebeu neste estudo, seus sintomas de mielofibrose são: 1) Melhorou muito, 2) Melhorou muito, 3) Melhorou minimamente, 4) Sem alteração, 5) Piorou minimamente, 6 ) Muito pior, 7) Muito pior. Uma pontuação mais alta indica sintomas piores.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 168
Número de participantes com respostas de acordo com os critérios de consenso do Grupo de Trabalho Internacional de Pesquisa e Tratamento de Neoplasias Mieloproliferativas de 2013 (IWG-MRT) para resposta ao tratamento
Prazo: até aproximadamente 40 meses (3,3 anos)
Resposta ao tratamento (remissão completa [CR] ou remissão parcial [PR]) classificada por IWG-MRT. CR: Medula óssea (MO): < 5% de blastos; ≤ MF Grau 1, Sangue periférico: Hemoglobina (Hb) ≥ 100 gramas por litro (g/L), < limite superior normal (UNL); contagem de neutrófilos ≥ 1 × 10^9/L e < UNL; Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L e < UNL; < 2% de células mieloides imaturas (IMCs) e Clínica: Resolução dos sintomas da doença; baço, fígado não palpável; sem evidência de hematopoiese extramedular (HEM). PR: Sangue periférico: Hb ≥ 100 g/L e < UNL; contagem de neutrófilos ≥ 1 × 10^9/L e < UNL; contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L e < UNL; < 2% IMCs e Clínicos: Resolução dos sintomas; baço e fígado não palpáveis; nenhuma evidência de HEM ou BM: < 5% de blastos; ≤ MF grau 1; e sangue periférico: Hb≥ 85 g/L, mas < 100 g/L e < UNL; contagem de neutrófilos ≥ 1 × 10^9/L e < UNL; contagem de plaquetas ≥ 50 × 10^9/L, mas < 100 × 10^9/L e < UNL; < 2% IMCs e Clínicos: Resolução dos sintomas; baço, fígado não palpável; nenhuma evidência de HEM.
até aproximadamente 40 meses (3,3 anos)
Área sob a curva de concentração-tempo ao longo de um intervalo de dosagem (AUCtau) para itacitinibe
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 5 e 8 horas pós-dose na Semana 2 e Semana 4
AUCtau definida como a área sob a curva concentração-tempo ao longo de um intervalo de dosagem para Itacitinib. As concentrações de itacitinib no plasma foram determinadas usando um método validado de Cromatografia Líquida com espectrometria de massa em tandem (LC/MS/MS) com um intervalo de ensaio de 5 a 5000 nM. Os parâmetros PK foram calculados usando análise não compartimental padrão em Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ). Os dados de farmacocinética de itacitinibe para a Coorte A na semana 2 não estavam disponíveis, pois o itacitinibe deveria ser retido até a conclusão da coleta de amostras de farmacocinética.
0 (pré-dose), 1, 2, 5 e 8 horas pós-dose na Semana 2 e Semana 4
Área sob a curva de concentração-tempo ao longo de um intervalo de dosagem (AUCtau) para Ruxolitinibe
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 5 e 8 horas pós-dose na Semana 2 e Semana 4
AUCtau definida como a área sob a curva concentração-tempo ao longo de um intervalo de dosagem para ruxolitinib. As concentrações de ruxolitinib no plasma foram determinadas utilizando um método LC/MS/MS validado com um intervalo de ensaio de 1 a 1000 nM. Os parâmetros PK foram calculados usando análise não compartimental padrão em Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ).
0 (pré-dose), 1, 2, 5 e 8 horas pós-dose na Semana 2 e Semana 4
Depuração de Dose Oral Aparente (CL/F) de Itacitinibe
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 5 e 8 horas pós-dose na Semana 2 e Semana 4
A depuração de uma droga era a medida da taxa na qual uma droga é metabolizada ou eliminada por processos biológicos normais. As concentrações de itacitinib no plasma foram determinadas usando um método validado de LC/MS/MS com um intervalo de ensaio de 5 a 5000 nM. Os parâmetros PK foram calculados usando análise não compartimental padrão em Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ). Os dados da Coorte A (Itacitinibe) na Semana 2 não estavam disponíveis como Coorte A, o itacitinibe deveria ser mantido na Semana 2 até a conclusão da coleta da amostra PK.
0 (pré-dose), 1, 2, 5 e 8 horas pós-dose na Semana 2 e Semana 4
Depuração de Dose Oral Aparente (CL/F) de Ruxolitinibe
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 5 e 8 horas pós-dose na Semana 2 e Semana 4
A depuração de uma droga era a medida da taxa na qual uma droga é metabolizada ou eliminada por processos biológicos normais. As concentrações de ruxolitinib no plasma foram determinadas utilizando um método LC/MS/MS validado com um intervalo de ensaio de 1 a 1000 nM. Os parâmetros PK foram calculados usando análise não compartimental padrão em Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ).
0 (pré-dose), 1, 2, 5 e 8 horas pós-dose na Semana 2 e Semana 4
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Itacitinibe
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 5 e 8 horas pós-dose na Semana 2 e Semana 4
As concentrações de itacitinib no plasma foram determinadas usando um método validado de LC/MS/MS com um intervalo de ensaio de 5 a 5000 nM. Os parâmetros PK foram calculados usando análise não compartimental padrão em Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ). Os dados da Coorte A (Itacitinibe) na Semana 2 não estavam disponíveis como Coorte A, o itacitinibe deveria ser mantido na Semana 2 até a conclusão da coleta da amostra PK.
0 (pré-dose), 1, 2, 5 e 8 horas pós-dose na Semana 2 e Semana 4
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Ruxolitinibe
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 5 e 8 horas pós-dose na Semana 2 e Semana 4
As concentrações de ruxolitinib no plasma foram determinadas utilizando um método LC/MS/MS validado com um intervalo de ensaio de 1 a 1000 nM. Os parâmetros PK foram calculados usando análise não compartimental padrão em Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ).
0 (pré-dose), 1, 2, 5 e 8 horas pós-dose na Semana 2 e Semana 4
Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Itacitinibe
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 5 e 8 horas pós-dose na Semana 2 e Semana 4
As concentrações de itacitinib no plasma foram determinadas usando um método validado de LC/MS/MS com um intervalo de ensaio de 5 a 5000 nM. Os parâmetros PK foram calculados usando análise não compartimental padrão em Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ). Os dados da Coorte A (Itacitinibe) na Semana 2 não estavam disponíveis como Coorte A, o itacitinibe deveria ser mantido na Semana 2 até a conclusão da coleta da amostra PK.
0 (pré-dose), 1, 2, 5 e 8 horas pós-dose na Semana 2 e Semana 4
Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Ruxolitinibe
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 5 e 8 horas pós-dose na Semana 2 e Semana 4
As concentrações de ruxolitinib no plasma foram determinadas utilizando um método LC/MS/MS validado com um intervalo de ensaio de 1 a 1000 nM. Os parâmetros PK foram calculados usando análise não compartimental padrão em Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ).
0 (pré-dose), 1, 2, 5 e 8 horas pós-dose na Semana 2 e Semana 4
Concentração ao Final do Intervalo de Dosagem (Ctau) de Itacitinibe
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 5 e 8 horas pós-dose na Semana 2 e Semana 4
Ctau é definido como a concentração no final do intervalo de dosagem de ruxolitinib. As concentrações de itacitinib no plasma foram determinadas utilizando um método LC/MS/MS validado com um intervalo de ensaio de 5 a 5000 nM. Os parâmetros PK foram calculados usando análise não compartimental padrão em Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ). Os dados da Coorte A (Itacitinibe) na Semana 2 não estavam disponíveis como Coorte A, o itacitinibe deveria ser mantido na Semana 2 até a conclusão da coleta da amostra PK.
0 (pré-dose), 1, 2, 5 e 8 horas pós-dose na Semana 2 e Semana 4
Concentração no final do intervalo de dosagem (Ctau) de Ruxolitinibe
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 5 e 8 horas pós-dose Semana 2 e Semana 4
Ctau é definido como a concentração no final do intervalo de dosagem de ruxolitinibe. As concentrações de ruxolitinib no plasma foram determinadas utilizando um método LC/MS/MS validado com um intervalo de ensaio de 1 a 1000 nM. Os parâmetros PK foram calculados usando análise não compartimental padrão em Phoenix WinNonlin® v8.2 (Certara USA Inc., Princeton, NJ).
0 (pré-dose), 1, 2, 5 e 8 horas pós-dose Semana 2 e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

14 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 39110-209
  • 2017-005109-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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