此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Itacitinib 联合低剂量 Ruxolitinib 或在 Ruxolitinib 后单独使用 Itacitinib 治疗骨髓纤维化患者的研究

2022年5月17日 更新者：Incyte Corporation

Itacitinib (INCB039110) 联合低剂量 Ruxolitinib 或 Itacitinib 单独用于 Ruxolitinib 治疗骨髓纤维化受试者的开放标签 2 期研究

本研究的目的是评估 itacitinib 联合低剂量 ruxolitinib 或 itacitinib 单独治疗骨髓纤维化 (MF) 参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Servicestelle für Studien
      • Salzburg、奥地利、A-5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wien、奥地利、1140
        • Hanusch Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • Norwalk Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Providence Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、美国、19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology, PC
    • Texas
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • VU Medical Center
      • Maastricht、荷兰、6202
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam、荷兰、3015 AA
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht、荷兰、3584
        • UMC Utrecht Department of Hematology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

仅队列 A

•接受ruxolitinib 剂量小于20 毫克每天没有剂量增加或在筛选访视前的最后8 周内没有剂量调整。

仅队列 B

•必须在接受 ruxolitinib 治疗时出现脾脏初始减少：

  • 随后有脾脏长度或体积进展的书面证据或
  • 在脾脏长度或体积最初减少后，因血液学毒性停用 ruxolitinib。

所有参与者

  • 根据世界卫生组织 2016 年修订标准，确诊原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化。
  • 在筛选访视时进行体格检查时，必须在左肋下边缘下方有大于或等于 (≥) 5 厘米 (cm) 的可触及脾脏。
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0、1 或 2。
  • 筛选可用的骨髓活检标本或愿意在筛选/基线时进行骨髓活检；愿意在第 24 周接受骨髓活检。
  • 预期寿命至少为 24 周。
  • 愿意避免怀孕或生育孩子

排除标准：

  • 未从先前治疗（ruxolitinib 除外）的所有毒性中恢复至 1 级或更好。
  • 既往接受过 itacitinib 或 Janus 激酶 (JAK1) 抑制剂治疗（允许使用 JAK1/JAK2 抑制剂 ruxolitinib）。
  • 无法吞咽食物或上消化道的任何状况导致无法口服药物。
  • 方案定义的标准所证明的骨髓储备不足的近期病史。
  • 如方案定义的标准所证明的，筛选和基线访视时肝功能不足。
  • 如方案定义的标准所证明的，筛选和基线访视时肾功能不足。
  • 需要治疗的活动性细菌、真菌、寄生虫或病毒感染。
  • 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染或再激活风险的证据：必须检测不到 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) 和 HCV 核糖核酸 (RNA)。 参与者不能为乙型肝炎表面抗原或抗乙型肝炎核心抗体阳性。 具有阳性抗-HBs 作为先前暴露的唯一证据的参与者可以参与该研究，前提是 1) 没有已知的 HBV 感染史和 2) 经证实接受了乙型肝炎疫苗。
  • 已知人类免疫缺陷病毒感染。
  • 有临床意义或不受控制的心脏病。
  • 在过去 2 年内患有活动性侵袭性恶性肿瘤，但治疗过的基底细胞癌或鳞状皮肤癌、完全切除的宫颈上皮内癌以及完全切除的甲状腺乳头状癌和滤泡状甲状腺癌除外。 患有具有惰性行为的恶性肿瘤（例如接受放射或手术治疗的前列腺癌）的参与者可以被纳入，只要他们有合理的预期可以通过接受的治疗方式治愈。
  • 在接受第一剂 itacitinib 之前 6 个月内进行过脾脏照射。
  • 使用任何禁止的伴随药物。
  • 活跃的酒精或药物成瘾会干扰他们遵守研究要求的能力。
  • 在 itacitinib 首次给药前或预期在研究期间的 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何强效/强效细胞色素 P450 3A4 抑制剂。
  • 使用剂量 > 200 mg 的氟康唑伴随治疗（仅适用于在队列 A 中接受治疗的 ruxolitinib 参与者）。
  • 开始治疗前从大手术的毒性和/或并发症中恢复不充分。
  • 目前正在哺乳或怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列A
在筛查访视前 8 周内耐受剂量低于 20 毫克 (mg) 每日 ruxolitinib 剂量且未增加剂量或未调整剂量的 MF 参与者每天一次口服 200 mg 剂量的 itacitinib 组合(QD) 和 ruxolitinib，口服，每天两次 (BID)，其以前的稳定剂量（必须每天 < 20 毫克）。 参与者继续研究治疗，直到达到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或其他协议规定的停止治疗标准。
药品：伊他替尼
Itacitinib 每天一次自行口服给药。
其他名称：
  • INCB039110
药品：芦可替尼
Ruxolitinib 在进入研究之前以每天 < 20 mg 的稳定剂量自行口服给药。
其他名称：
  • 贾卡菲
  • 贾卡维
  • INCB018424
实验性的：队列B
患有 MF 的参与者在使用 ruxolitinib 治疗脾脏初始减少后进展，因血液学毒性进展或停止接受 itacitinib 单独治疗，剂量为 600 mg QD。 参与者继续研究治疗，直到达到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或其他协议规定的停止治疗标准。
药品：伊他替尼
Itacitinib 每天一次自行口服给药。
其他名称：
  • INCB039110

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，第 24 周时脾脏体积的变化
大体时间：基线和第 24 周
对于不适合 MRI 或 MRI 不易获得的参与者，使用磁共振成像 (MRI) 或 CT 扫描测量脾脏体积。 在中央影像实验室读取 MRI 或 CT。 通过勾勒出器官的周长并使用最小二乘法确定体积来获得脾脏体积。 除非出现使用 MRI 的新禁忌症（例如，植入起搏器），否则对给定的参与者使用相同的方法（MRI 或 CT）。 正值表示脾脏体积增加，负值表示脾脏体积减小。
基线和第 24 周
与基线相比，第 24 周时脾脏体积的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
对于不适合 MRI 或 MRI 不易获得的参与者，使用 MRI 或 CT 扫描测量脾脏体积。 在中央影像实验室读取 MRI 或 CT。 通过勾勒出器官的周长并使用最小二乘法确定体积来获得脾脏体积。 除非出现使用 MRI 的新禁忌症（例如，植入起搏器），否则对给定的参与者使用相同的方法（MRI 或 CT）。 正值表示脾脏体积增加，负值表示脾脏体积减小。
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的治疗参与者人数
大体时间：最多约 40 个月（3.3 年）
AE 被定义为在参与者提供知情同意后发生的与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 TEAE 是首次报告的任何 AE 或首次给药研究药物后预先存在的事件的恶化。 SAE 是导致： 死亡；初次/长期住院治疗；危及生命；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
最多约 40 个月（3.3 年）
实验室参数基线发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：最多约 40 个月（3.3 年）
实验室调查包括血液学、临床化学、凝血和尿液分析。 临床意义由研究者确定。 报告了实验室参数相对于基线有临床显着变化的参与者人数。
最多约 40 个月（3.3 年）
生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：最多约 40 个月（3.3 年）
生命体征包括体温、收缩压和舒张压、脉搏率、呼吸率、体重和身高。 临床意义由研究者确定。 报告了生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数。
最多约 40 个月（3.3 年）
通过 MRI（或适用参与者的 CT 扫描）测量的 SVR 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
使用磁共振成像（或适用参与者的 CT 扫描）测量脾脏体积。 对上腹部和下腹部以及骨盆进行了 MRI，以评估脾脏体积。 MRI 是用体线圈进行的。 MRI 是在中央成像实验室读取的。 通过勾勒出器官的周长并使用最小二乘法确定体积来获得脾脏体积。 MRI 是获得脾脏体积数据的首选方法。 CT 扫描由用于 MRI 的同一中心实验室处理。 除非出现使用 MRI 的新禁忌症（例如，植入起搏器），否则对给定的参与者使用相同的方法（MRI 或 CT）。
第 12 周的基线
通过 MRI（或适用参与者的 CT 扫描）测量的 SVR 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：第 12 周的基线
使用磁共振成像（或适用参与者的 CT 扫描）测量脾脏体积。 对上腹部和下腹部以及骨盆进行了 MRI，以评估脾脏体积。 MRI 是用体线圈进行的。 MRI 是在中央成像实验室读取的。 通过勾勒出器官的周长并使用最小二乘法确定体积来获得脾脏体积。 MRI 是获得脾脏体积数据的首选方法。 CT 扫描由用于 MRI 的同一中心实验室处理。 除非出现使用 MRI 的新禁忌症（例如，植入起搏器），否则对给定的参与者使用相同的方法（MRI 或 CT）。
第 12 周的基线
通过触诊测量的脾脏长度从基线到第 12 周和第 24 周的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
通过触诊测量左肋缘以下的脾脏长度。 脾脏大小在每次身体检查时确定，参与者处于卧位（不是左侧卧位）。 脾脏的边缘通过触诊确定，并使用软尺测量从肋缘到最大脾突出点的厘米数。 应记录测量值并列出确定的位置（例如，腋前线、锁骨中线和/或剑突下）。 正值表示脾脏体积增加，负值表示脾脏体积减小。
第 12 周和第 24 周的基线
通过触诊测量的脾脏长度从基线到第 12 周和第 24 周的百分比变化
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
通过触诊测量左肋缘以下的脾脏长度。 脾脏大小在每次身体检查时确定，参与者处于卧位（不是左侧卧位）。 脾脏的边缘通过触诊确定，并使用软尺测量从肋缘到最大脾突出点的厘米数。 应记录测量值并列出确定的位置（例如，腋前线、锁骨中线和/或剑突下）。 正值表示脾脏体积增加，负值表示脾脏体积减小。
第 12 周和第 24 周的基线
根据骨髓纤维化症状评估表 (MFSAF) v2.0 症状日记测量的总症状评分从基线到第 12 周和第 24 周的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
使用修改后的 MFSAF 2.0 版日记评估骨髓纤维化的症状。 使用日记，参与者对以下症状进行评分，从 0（没有/尽可能好）到 10（最糟糕/最糟糕）：瘙痒、盗汗、腹部不适/腹胀、早饱，左侧肋骨下疼痛和骨骼/肌肉疼痛。 总症状评分范围为 0-60，计算为 6 项症状评分的总和。 分数越高表示症状越严重。
第 12 周和第 24 周的基线
根据 MFSAF v2.0 症状日记测量的总症状评分从基线到第 12 周和第 24 周的百分比变化
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
使用修改后的 MFSAF 2.0 版日记评估骨髓纤维化的症状。 使用日记，参与者对以下症状进行评分，从 0（没有/尽可能好）到 10（最糟糕/最糟糕）：瘙痒、盗汗、腹部不适/腹胀、早饱，左侧肋骨下疼痛和骨骼/肌肉疼痛。 总症状评分范围为 0-60，计算为 6 项症状评分的总和。 分数越高表示症状越严重。
第 12 周和第 24 周的基线
根据骨髓增生性肿瘤症状评估表 (MPN-SAF) 测量的总症状评分从基线到第 12 周和第 24 周的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
症状由 MPN-SAF TSS 评估。 参与者自己评估的 MPN-SAF TSS，包括疲劳、注意力不集中、早饱、缺乏活动、盗汗、瘙痒、骨痛、腹部不适、体重减轻和发烧。 每个项目的评分从 0（不存在/尽可能好）到 10（最差/最差）。 MPN-SAF TSS 是所有个人分数（0-100 分）的总和。 分数越高表示症状越严重。
第 12 周和第 24 周的基线
MPN-SAF 测量的总症状评分从基线到第 12 周和第 24 周的百分比变化
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
症状由 MPN-SAF TSS 评估。 参与者自己评估的 MPN-SAF TSS，包括疲劳、注意力不集中、早饱、缺乏活动、盗汗、瘙痒、骨痛、腹部不适、体重减轻和发烧。 每个项目的评分从 0（不存在/尽可能好）到 10（最差/最差）。 MPN-SAF TSS 是所有个人分数（0-100 分）的总和。 分数越高表示症状越严重。 请注意，平均百分比变化可能与平均绝对变化的方向不同，因为百分比增加（但不是减少）可能超过 100%。
第 12 周和第 24 周的基线
每次就诊时患者总体印象变化 (PGIC) 得分
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132 和 168 周
使用 PGIC 问卷评估骨髓纤维化的症状。 使用问卷，参与者对治疗效果对其症状的整体感觉进行评分，评分范围为 1（非常好）- 7（非常差）。 具体措辞是：自从您在本研究中接受的治疗开始以来，您的骨髓纤维化症状是：1) 大大改善，2) 大大改善，3) 轻微改善，4) 无变化，5) 轻微恶化，6 ) 更糟， 7) 更糟。 分数越高表示症状越严重。
第 4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132 和 168 周
根据 2013 年国际工作组 - 骨髓增生性肿瘤研究和治疗 (IWG-MRT) 治疗反应共识标准，有反应的参与者人数
大体时间：最多约 40 个月（3.3 年）
根据 IWG-MRT 分级的治疗反应（完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]）。 CR：骨髓 (BM)：< 5% 原始细胞； ≤ 1 级 MF，外周血：血红蛋白 (Hb) ≥ 100 克每升 (g/L)，< 正常上限 (UNL)；中性粒细胞计数 ≥ 1 × 10^9/L 且 < UNL；血小板计数≥100×10^9/L且<UNL； < 2% 未成熟骨髓细胞 (IMC) 和临床：疾病症状消退；脾、肝未扪及；没有髓外造血 (EMH) 的证据。 PR：外周血：Hb≥100g/L且<UNL；中性粒细胞计数 ≥ 1 × 10^9/L 且 < UNL；血小板计数 ≥ 100 × 10^9/L 且 < UNL； < 2% IMCs 和临床：症状消退；脾脏和肝脏未触及；没有 EMH 或 BM 的证据：< 5% 原始细胞； ≤ 1级MF；外周血：Hb≥85g/L但<100g/L且<UNL；中性粒细胞计数 ≥ 1 × 10^9/L 且 < UNL；血小板计数 ≥ 50 × 10^9/L 但 < 100 × 10^9/L 且 < UNL； < 2% IMCs 和临床：症状消退；脾、肝未扪及；没有有效市场假说的证据。
最多约 40 个月（3.3 年）
Itacitinib 给药间隔 (AUCtau) 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：0（给药前），第 2 周和第 4 周给药后 1、2、5 和 8 小时
AUCtau 定义为 Itacitinib 给药间隔期间浓度-时间曲线下的面积。 使用经过验证的液相色谱串联质谱法 (LC/MS/MS) 测定血浆中 itacitinib 的浓度，测定范围为 5 至 5000 nM。 PK 参数是使用 Phoenix WinNonlin® v8.2（Certara USA Inc.，Princeton，NJ）中的标准非房室分析计算的。 无法获得第 2 周队列 A 的 Itacitinib PK 数据，因为 Itacitinib 将保留至 PK 样本收集完成。
0（给药前），第 2 周和第 4 周给药后 1、2、5 和 8 小时
Ruxolitinib 给药间隔 (AUCtau) 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：0（给药前），第 2 周和第 4 周给药后 1、2、5 和 8 小时
AUCtau 定义为 ruxolitinib 给药间隔期间浓度-时间曲线下的面积。 使用经验证的 LC/MS/MS 方法测定血浆中芦索替尼的浓度，测定范围为 1 至 1000 nM。 PK 参数是使用 Phoenix WinNonlin® v8.2（Certara USA Inc.，Princeton，NJ）中的标准非房室分析计算的。
0（给药前），第 2 周和第 4 周给药后 1、2、5 和 8 小时
Itacitinib 的表观口服剂量清除率 (CL/F)
大体时间：0（给药前），第 2 周和第 4 周给药后 1、2、5 和 8 小时
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 使用经验证的 LC/MS/MS 方法测定血浆中伊他替尼的浓度，测定范围为 5 至 5000 nM。 PK 参数是使用 Phoenix WinNonlin® v8.2（Certara USA Inc.，Princeton，NJ）中的标准非房室分析计算的。 第 2 周队列 A（Itacitinib）的数据不可用，因为队列 A、itacitinib 将在第 2 周保留，直到 PK 样本收集完成。
0（给药前），第 2 周和第 4 周给药后 1、2、5 和 8 小时
Ruxolitinib 的表观口服剂量清除率 (CL/F)
大体时间：0（给药前），第 2 周和第 4 周给药后 1、2、5 和 8 小时
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 使用经验证的 LC/MS/MS 方法测定血浆中芦索替尼的浓度，测定范围为 1 至 1000 nM。 PK 参数是使用 Phoenix WinNonlin® v8.2（Certara USA Inc.，Princeton，NJ）中的标准非房室分析计算的。
0（给药前），第 2 周和第 4 周给药后 1、2、5 和 8 小时
Itacitinib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0（给药前），第 2 周和第 4 周给药后 1、2、5 和 8 小时
使用经验证的 LC/MS/MS 方法测定血浆中伊他替尼的浓度，测定范围为 5 至 5000 nM。 PK 参数是使用 Phoenix WinNonlin® v8.2（Certara USA Inc.，Princeton，NJ）中的标准非房室分析计算的。 第 2 周队列 A（Itacitinib）的数据不可用，因为队列 A、itacitinib 将在第 2 周保留，直到 PK 样本收集完成。
0（给药前），第 2 周和第 4 周给药后 1、2、5 和 8 小时
Ruxolitinib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0（给药前），第 2 周和第 4 周给药后 1、2、5 和 8 小时
使用经验证的 LC/MS/MS 方法测定血浆中芦索替尼的浓度，测定范围为 1 至 1000 nM。 PK 参数是使用 Phoenix WinNonlin® v8.2（Certara USA Inc.，Princeton，NJ）中的标准非房室分析计算的。
0（给药前），第 2 周和第 4 周给药后 1、2、5 和 8 小时
Itacitinib 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：0（给药前），第 2 周和第 4 周给药后 1、2、5 和 8 小时
使用经验证的 LC/MS/MS 方法测定血浆中伊他替尼的浓度，测定范围为 5 至 5000 nM。 PK 参数是使用 Phoenix WinNonlin® v8.2（Certara USA Inc.，Princeton，NJ）中的标准非房室分析计算的。 第 2 周队列 A（Itacitinib）的数据不可用，因为队列 A、itacitinib 将在第 2 周保留，直到 PK 样本收集完成。
0（给药前），第 2 周和第 4 周给药后 1、2、5 和 8 小时
Ruxolitinib 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：0（给药前），第 2 周和第 4 周给药后 1、2、5 和 8 小时
使用经验证的 LC/MS/MS 方法测定血浆中芦索替尼的浓度，测定范围为 1 至 1000 nM。 PK 参数是使用 Phoenix WinNonlin® v8.2（Certara USA Inc.，Princeton，NJ）中的标准非房室分析计算的。
0（给药前），第 2 周和第 4 周给药后 1、2、5 和 8 小时
Itacitinib 给药间隔结束时的浓度 (Ctau)
大体时间：0（给药前），第 2 周和第 4 周给药后 1、2、5 和 8 小时
Ctau 定义为 ruxolitinib 给药间隔结束时的浓度。使用经过验证的 LC/MS/MS 方法测定血浆中 itacitinib 的浓度，测定范围为 5 至 5000 nM。 PK 参数是使用 Phoenix WinNonlin® v8.2（Certara USA Inc.，Princeton，NJ）中的标准非房室分析计算的。 第 2 周队列 A（Itacitinib）的数据不可用，因为队列 A、itacitinib 将在第 2 周保留，直到 PK 样本收集完成。
0（给药前），第 2 周和第 4 周给药后 1、2、5 和 8 小时
Ruxolitinib 给药间隔结束时的浓度 (Ctau)
大体时间：0（给药前），给药后第 2 周和第 4 周 1、2、5 和 8 小时
Ctau 定义为 ruxolitinib 给药间隔结束时的浓度。 使用经验证的 LC/MS/MS 方法测定血浆中芦索替尼的浓度，测定范围为 1 至 1000 nM。 PK 参数是使用 Phoenix WinNonlin® v8.2（Certara USA Inc.，Princeton，NJ）中的标准非房室分析计算的。
0（给药前），给药后第 2 周和第 4 周 1、2、5 和 8 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月26日

初级完成 (实际的)

2020年3月14日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月5日

首次发布 (实际的)

2017年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 39110-209
  • 2017-005109-11 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

MPN（骨髓增生性肿瘤）的临床试验

伊他替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Croatia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅