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C형 간염 양성 기증자(HCV)로부터 심장 이식을 받은 C형 간염 음성 환자 치료를 위한 제파티어 (USHER)

2021년 11월 18일 업데이트: University of Pennsylvania

C형 간염 양성 기증자로부터 심장 이식을 받은 C형 간염 음성 환자의 치료를 위한 제파티어의 공개 표지 시험

본 연구는 C형 간염 양성 기증자의 심장을 심장 이식 대기자 명단에 있는 C형 간염 음성 환자에게 이식한 후 이식 후 Zepatier로 치료할 경우의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HCV 양성 기증자로부터 심장 이식을 받은 최소 20명의 HCV 음성 피험자를 대상으로 한 Zepatier(MK-5172 및 MK-8742/Grazoprevir + Elbasvir)의 공개 라벨 파일럿 임상 시험. 적격 대상자는 유전자형 1형 또는 4형 HCV를 가진 사망 기증자로부터 심장 이식을 받은 후 심장 이식 수혜자에서 HCV 감염이 확인되면 심장 이식 후 12주 동안 제파티어를 투여받게 된다. 치료는 12주 후에 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최대 의료 요법(ACE 억제제, B-차단제, 디곡신 및 이뇨제, 재동기화 요법 또는 이식형 제세동기(해당되는 경우)) 및/또는 기존 수술에 불응하는 NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV CHF.
  • 난치성 협심증 증상을 동반한 수술 불가능한 관상동맥질환
  • 내과적 또는 외과적 치료에 반응하지 않는 악성 심실성 부정맥
  • 18-65세
  • 심장이식팀 참여동의 획득
  • 근본적인 심장 장애 이외의 간 이식에 대한 명백한 금기 사항 없음
  • 이식 후 최소 6개월 동안 정기적인 이식 후 방문 및 연구 방문을 위해 University of Pennsylvania로 여행할 수 있습니다.
  • 활성 불법 약물 남용 없음
  • 여성은 선천적 결함 및/또는 유산의 위험 증가로 인해 이식 후 마이코페놀레이트 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 따라 피임 사용에 동의해야 합니다.
  • 남성과 여성 모두 HCV 전파 위험으로 인해 이식 후 적어도 하나의 장벽 피임 방법을 사용하거나 금욕하는 데 동의해야 합니다.
  • 치료를 위한 포함 기준(연구 환자로 등록하지 않음)에는 심장 이식 후 4주까지 검출 가능한 모든 HCV RNA가 포함됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 간세포 암
  • HIV 양성
  • HCV 항체 양성 및/또는 RNA 양성
  • B형 간염 표면 항원, 핵심 항체 및/또는 DNA 양성
  • 기타 모든 만성 간 질환(비정상 간 효소가 있는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 제외)
  • 지속적으로 상승된 간 트랜스아미나제
  • 선천성 심장 질환
  • 간 생검에 의한 섬유증 또는 총 빌리루빈 > 2.5와 합성 기능 장애의 관련 증거.
  • 임산부 또는 수유부(수유부)
  • 사이클로스포린과 제파티어 사이의 약물-약물 상호작용을 고려할 때 타크로리무스보다 사이클로스포린의 이식 후 투여가 필요한 타크로리무스에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
  • 다장기 이식 대기자 명단
  • 당뇨병으로 인한 말단 장기 손상의 증거(예: 망막병증, 신장병증, 궤양) 및/또는 취성 당뇨병(예: 당뇨병성 케톤산증 병력) 및/또는 7.5-8.5의 HgbA1C에 의한 증거로 조절되지 않는 당뇨병.
  • 만성 기관지염, 만성 폐쇄성 폐질환, 금연 불능.
  • 혈액학적: 상당한 응고 이상, 출혈 체질.
  • 심리사회적: 사회적 지원이 없는 심각한 신경인지 장애.
  • 활성 정신 질환 또는 심리 사회적 불안정
  • 이식 후 치료에 대한 부적절한 보험 또는 재정 지원.
  • 지난 6개월 이내에 약물, 담배 또는 알코올 남용의 증거가 있고 권장 치료/서비스를 완료했거나 사회 복지 직원 및/또는 상담 팀이 표시한 만족된 매개 변수를 충족합니다.
  • 만성 비준수 이력.
  • 아밀로이드증(심장에만 제한됨, 추가 심장 침범의 증거 없음)
  • BMI ≥38
  • 활성 소화성 궤양 질환.
  • 심각한 영양 실조.
  • 주요 만성 장애 질환(예: 루푸스, 중증 관절염, 신경학적 질환, 심한 잔존이 있는 이전 뇌졸중).
  • 지난 6주 이내의 폐경색
  • 적절한 의학적 치료에서 4 우드 단위 이상의 고정 폐혈관 저항으로 입증되는 중증 폐고혈압.
  • 심장 이식 수술 중 환자가 혈액 제품 또는 수혈을 거부합니다.
  • 중증 만성 폐쇄성 폐질환
  • 현재 임상 패혈증.
  • 증상이 있거나 심각한 혈관 질환.
  • 만성 신장 질환 IV기, 사구체 여과율 < 30
  • 맨틀 방사선의 역사.
  • 치료 치료로부터 1년 미만의 무증상 신장 세포 암종.
  • 완치 치료로부터 5년 미만의 증상이 있는 신장 세포 암종.
  • 전립선암은 근치 치료로부터 2년 미만입니다.
  • 치료 치료로부터 2년 미만인 자궁 또는 자궁경부암.
  • 악성 흑색종을 포함한 상기 이외의 다른 암, 다른 피부 악성종양과는 별도로 치료로부터 < 5년.

기증자 장기 선택 기준:

일반 기준(경우에 따라 예외가 있을 수 있음)

  • 검출 가능한 HCV RNA
  • 유전자형 1 또는 4 HCV
  • 연령 <=55세
  • 관상 동맥 질환의 병력 없음
  • 환자가 정상적인 우심실 기능을 가진 경우 복구된 심방 중격 결손(ASD)을 제외하고 선천성 심장 질환이 없음
  • 치명적인 사건으로 소생하는 ​​동안을 제외하고 부정맥(심방 세동, 심방 조동 또는 VT)의 병력이 없습니다.
  • 간경변의 증거 없음

심초음파 기준:

  • 좌심실 박출률(LVEF) >=50%
  • 정상적인 우심실 기능
  • 좌심실 비대(LVH) 없음 - 중격 벽 두께 < 1cm
  • 좌심실 비대(LVH) 없음 - 후벽 두께 < 1cm
  • 중대한 판막 심장 질환 없음 - 경미한 삼첨판 역류 이상, 경미한 승모판 역류 이상, 미량 대동맥판 역류 이상. 승모판 또는 대동맥 협착이 없습니다.
  • 선천성 심장 질환 없음 - 대혈관 전위, 심실 중격 결손(VSD), ASD 및/또는 단심실(Fontan)

오른쪽 심장 카테터 삽입 기준:

  • 우심방 압력 <=10mmHg
  • 폐 모세관 쐐기 압력 <=18mmHg
  • CI >=2.1 l/min/m2
  • 폐고혈압은 우심실 기능이 정상이고 삼첨판막이 정상이면 허용된다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Zepatier(그라조프레비르 100mg 및 엘바스비르 50mg)
의약품: 제파티에
Zepatier(그라조프레비르 100mg 및 엘바스비르 50mg 1일 1회)는 유전적 변이가 검출되지 않는 한 12주 동안 경구 복용합니다. 이 경우 제파티에르 치료가 16주로 연장됩니다. 치료 실패가 있는 연구 피험자에게는 공개 라벨 Zepatier + sofosbuvir(sovaldi) 400mg + Ribavirin(제네릭)이 제공되며 제조업체 지침에 따라 크레아티닌 청소율에 따라 신장 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 24주
1차 분석은 SVR 비율(SVR이 있는 피험자 수, Zepatier 치료 완료 후 음성 HCV RNA)/(심장 이식 후 Zepatier 치료를 받은 피험자 수)의 계산을 기반으로 합니다.
기준선에서 24주
심장 이식 후 HCV 치료로 인한 중증 부작용(SAE)의 수
기간: 기준선에서 52주
기준선에서 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Peter Reese, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 826708

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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