Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zepatier C-hepatiitti-negatiivisten potilaiden hoitoon, joille hepatiitti C-positiivisista luovuttajista (HCV) on siirretty sydän (USHER)

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Pennsylvania

Avoin Zepatier-koe C-hepatiitti-negatiivisten potilaiden hoitoon, joille hepatiitti C-positiivisista luovuttajista on siirretty sydän

Tässä tutkimuksessa selvitetään C-hepatiittipositiivisten luovuttajien sydämensiirron turvallisuutta ja tehokkuutta hepatiitti C-negatiivisille potilaille sydämensiirtojonon jonotuslistalla, joita hoidetaan Zepatierilla siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Zepatierin (MK-5172 ja MK-8742/Grazoprevir + Elbasvir) avoin kliininen pilottikoe vähintään 20 HCV-negatiivisella koehenkilöllä, jotka saivat sydämensiirron HCV-positiiviselta luovuttajalta. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat sydämensiirron kuolleelta luovuttajalta, jolla on genotyypin 1 tai 4 HCV, ja sitten he saavat 12 viikon Zepatier-hoitoa sydämensiirron jälkeen, kun HCV-infektio on varmistettu näillä sydämensiirron saajilla. Hoito on valmis 12 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV CHF, joka ei kestä maksimaalista lääkehoitoa (ACE:n estäjä, B-salpaaja, digoksiini ja diureetit, uudelleensynkronointihoito tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori soveltuvin osin) ja/tai tavanomaiselle leikkaukselle.
  • Leikkauskelvoton sepelvaltimotauti, jossa on vaikeasti hoidettavia anginaalisia oireita
  • Pahanlaatuiset kammiorytmihäiriöt, jotka eivät reagoi lääketieteelliseen tai kirurgiseen hoitoon
  • 18-65 vuoden iässä
  • Saatiin osallistumissopimus elinsiirtokardiologiaryhmältä
  • Maksansiirrolle ei ole muita ilmeisiä vasta-aiheita kuin taustalla oleva sydänsairaus
  • Pystyy matkustamaan Pennsylvanian yliopistoon rutiinisiirron jälkeisille käynneille ja opintokäynneille vähintään 6 kuukauden ajan transplantaation jälkeen
  • Ei aktiivista laittomien aineiden väärinkäyttöä
  • Naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) mukaisesti elinsiirron jälkeen lisääntyneen syntymävikojen ja/tai keskenmenon riskin vuoksi.
  • Sekä miesten että naisten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä ehkäisymenetelmää tai pysyttävä pidättyväisyydestä siirron jälkeen HCV-tartuntariskin vuoksi
  • Hoidon mukaanottokriteerit (ei tutkimuspotilaaksi) sisältävät kaikki havaittava HCV-RNA viikkoon 4 mennessä sydämensiirron jälkeen
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasolukarsinooma
  • HIV-positiivinen
  • HCV-vasta-ainepositiivinen ja/tai RNA-positiivinen
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni-, ydinvasta-aine- ja/tai DNA-positiivinen
  • Mikä tahansa muu krooninen maksasairaus (pois lukien alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), johon liittyy epänormaaleja maksaentsyymejä
  • Jatkuvasti kohonneet maksan transaminaasiarvot
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Fibroosi maksakoepalalla tai kokonaisbilirubiini > 2,5, johon liittyy merkkejä synteettisestä toimintahäiriöstä.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi takrolimuusille, joka edellyttäisi siklosporiinin siirron jälkeistä antoa takrolimuusin sijaan, koska siklosporiinin ja ZEPATIERin välillä on lääkeaineiden yhteisvaikutus
  • Odotettiin monen elimen siirtoa
  • Todisteet diabeteksen aiheuttamista elinvaurioista (esim. retinopatia, nefropatia, haavaumat) ja/tai hauras diabetes mellitus (esim. anamneesissa diabeettinen ketoasidoosi) ja/tai hallitsematon diabetes todisteena HgbA1C:stä 7,5-8,5.
  • Krooninen keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kyvyttömyys lopettaa tupakointi.
  • Hematologiset: Merkittävät hyytymishäiriöt, verenvuotodiateesi.
  • Psykososiaalinen: Syvä neurokognitiivinen häiriö sosiaalisen tuen puuttuessa.
  • Aktiivinen mielisairaus tai psykososiaalinen epävakaus
  • Riittämätön vakuutus tai taloudellinen tuki elinsiirron jälkeiseen hoitoon.
  • Todisteet huumeiden, tupakan tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen kuuden kuukauden aikana ja suositeltujen terapioiden/palvelujen suorittaminen tai täyttää sosiaalityön henkilöstön ja/tai konsulttiryhmän osoittamat tyytyväiset parametrit.
  • Krooninen noudattamatta jättäminen historiassa.
  • Amyloidoosi (rajoitettu vain sydämeen, ilman näyttöä ylimääräisestä sydämen vaikutuksesta)
  • BMI ≥38
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus.
  • Vakava aliravitsemus.
  • Vakava krooninen vammauttava sairaus (esim. lupus, vaikea niveltulehdus, neurologiset sairaudet, edellinen aivohalvaus, jossa on syvä residuaali).
  • Keuhkoinfarkti viimeisen 6 viikon aikana
  • Vaikea keuhkoverenpainetauti, josta on osoituksena yli 4 puuyksikön kiinteä keuhkoverisuonivastus asianmukaisessa lääkehoidossa.
  • Potilas kieltäytyy vastaanottamasta verituotteita tai verensiirtoja sydämensiirtoleikkauksen aikana.
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Nykyinen kliininen sepsis.
  • Oireinen tai vakava verisuonisairaus.
  • Kroonisen munuaissairauden vaihe IV, glomerulusten suodatusnopeus < 30
  • Vaippasäteilyn historia.
  • Oireeton munuaissyöpä < 1 vuosi parantavasta hoidosta.
  • Oireinen munuaissyöpä < 5 vuotta parantavasta hoidosta.
  • Eturauhassyöpä < 2 vuotta parantavasta hoidosta.
  • Kohdun tai kohdunkaulan syöpä < 2 vuotta parantavasta hoidosta.
  • Mikä tahansa muu syöpä kuin edellä mainittu, mukaan lukien pahanlaatuinen melanooma, < 5 vuoden kuluttua hoidosta, lukuun ottamatta muita ihon pahanlaatuisia kasvaimia.

Luovuttajien valintakriteerit:

Yleiset kriteerit (vaikka poikkeuksia voi olla tapauskohtaisesti)

  • Havaittavissa oleva HCV-RNA
  • Genotyyppi 1 tai 4 HCV
  • Ikä <=55 vuotta
  • Ei historiaa sepelvaltimotautia
  • Ei synnynnäistä sydänsairautta lukuun ottamatta korjattua eteisväliseinän vikaa (ASD), jos potilaalla on normaali oikean kammion toiminta
  • Ei aiempia rytmihäiriöitä (eteisvärinä, eteislepatus tai VT) paitsi kuolemaan johtaneen tapahtuman elvytysvaiheessa.
  • Ei todisteita kirroosista

Ekokardiografiset kriteerit:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >=50 %
  • Normaali oikean kammion toiminta
  • Ei vasemman kammion hypertrofiaa (LVH) - väliseinämän paksuus <1 cm
  • Ei vasemman kammion hypertrofiaa (LVH) - takaseinämän paksuus <1 cm
  • Ei merkittävää sydänläppäsairautta - enemmän kuin lievä kolmikulmainen regurgitaatio, enemmän kuin lievä mitraalipula, enemmän kuin vähäinen aortan regurgitaatio. Ei mitraali- tai aorttastenoosia.
  • Ei synnynnäistä sydänsairautta – suurten verisuonten transpositio, kammioväliseinävaurio (VSD), ASD ja/tai yksikammio (Fontan)

Oikean sydämen katetrointikriteerit:

  • Oikean eteisen paine <=10 mmHg
  • Keuhkokapillaarin kiilapaine <=18 mmHg
  • CI >=2,1 l/min/m2
  • Keuhkoverenpainetauti on sallittu, jos potilaalla on normaali oikean kammion toiminta ja normaali kolmioläppä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zepatier (grazopreviiri 100 mg ja elbasvir 50 mg)
Lääke: Zepatier
Zepatieria (grazopreviiri 100 mg ja elbasvir 50 mg kerran päivässä) otetaan suun kautta 12 viikon ajan, ellei geneettistä vaihtelua havaita. Tässä tapauksessa Zepatier-hoitoa pidennetään 16 viikkoon. Tutkimushenkilöille, joiden hoito epäonnistuu, annetaan avoin Zepatier + sofosbuvir (sovaldi) 400 mg + ribaviriini (geneerinen), annosteltuna munuaisten kautta kreatiniinipuhdistuman perusteella valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon jälkeinen jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Ensisijainen analyysi perustuu SVR-tiheyden laskemiseen (SVR-potilaiden lukumäärä; negatiivinen HCV-RNA Zepatier-hoidon päätyttyä) / (Sydänsiirron jälkeen Zepatierilla hoidettujen potilaiden lukumäärä)
Perustaso 24 viikkoon
Sydänsiirron jälkeiseen HCV-hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
Perustaso 52 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Reese, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 826708

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Zepatier

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa