Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zepatier w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C, którzy otrzymują przeszczepy serca od dawców zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (USHER)

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Otwarta próba leku Zepatier w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C z ujemnym wynikiem, którzy otrzymują przeszczepy serca od dawców zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

Badanie to jest prowadzone w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepiania serc od dawców zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C pacjentom z ujemnym zapaleniem wątroby typu C znajdującym się na liście oczekujących na przeszczep serca, którzy będą następnie leczeni preparatem Zepatier po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, pilotażowe badanie kliniczne preparatu Zepatier (MK-5172 i MK-8742/Grazoprevir + Elbasvir) z udziałem co najmniej 20 pacjentów HCV-ujemnych otrzymujących przeszczep serca od dawcy HCV-dodatniego. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają przeszczep serca od zmarłego dawcy z genotypem 1 lub 4 HCV, a następnie otrzymają Zepatier przez 12 tygodni po przeszczepie serca, gdy zakażenie HCV zostanie potwierdzone u tych biorców przeszczepu serca. Leczenie zakończy się po 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) oporna na maksymalną terapię medyczną (inhibitor ACE, B-bloker, digoksyna i leki moczopędne, terapia resynchronizująca lub wszczepiony kardiowerter-defibrylator) i/lub konwencjonalną operację.
  • Nieoperacyjna choroba wieńcowa z nieuleczalnymi objawami dusznicy bolesnej
  • Złośliwe komorowe zaburzenia rytmu niereagujące na leczenie zachowawcze lub chirurgiczne
  • 18-65 lat
  • Uzyskanie zgody na udział zespołu kardiologii transplantacyjnej
  • Brak ewidentnych przeciwwskazań do przeszczepu wątroby innych niż choroba serca
  • Możliwość podróżowania na University of Pennsylvania na rutynowe wizyty po przeszczepie i wizyty studyjne przez co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie
  • Brak aktywnego nielegalnego nadużywania substancji
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie ze Strategią oceny i ograniczania ryzyka mykofenolanu (REMS) po przeszczepie ze względu na zwiększone ryzyko wad wrodzonych i/lub poronienia
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej barierowej metody antykoncepcji lub zachować abstynencję po przeszczepie ze względu na ryzyko przeniesienia HCV
  • Kryteria włączenia do leczenia (nie do włączenia jako pacjent uczestniczący w badaniu) obejmują wszelkie wykrywalne miana HCV RNA do 4. tygodnia po przeszczepieniu serca
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wątrobowokomórkowy
  • HIV pozytywny
  • HCV dodatni i/lub RNA dodatni
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało rdzeniowe i/lub DNA dodatnie
  • Każda inna przewlekła choroba wątroby (z wyłączeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) z nieprawidłowymi enzymami wątrobowymi
  • Stale podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych
  • Wrodzona wada serca
  • Zwłóknienie w biopsji wątroby lub stężenie bilirubiny całkowitej > 2,5 z towarzyszącymi objawami dysfunkcji syntezy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana alergia lub nietolerancja na takrolimus, która wymagałaby podania po przeszczepie cyklosporyny zamiast takrolimusu, biorąc pod uwagę interakcje między lekami między cyklosporyną a produktem ZEPATIER
  • Na liście oczekujących na przeszczep wielonarządowy
  • Dowody uszkodzenia narządów końcowych spowodowane cukrzycą (np. retinopatia, nefropatia, owrzodzenia) i (lub) krucha cukrzyca (np. cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie) i/lub niekontrolowana cukrzyca, na co wskazuje HgbA1C 7,5-8,5.
  • Przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niemożność rzucenia palenia.
  • Hematologiczne: znaczne zaburzenia krzepnięcia, skazy krwotoczne.
  • Psychospołeczne: Głębokie upośledzenie funkcji neurokognitywnych przy braku wsparcia społecznego.
  • Aktywna choroba psychiczna lub niestabilność psychospołeczna
  • Nieodpowiednie ubezpieczenie lub wsparcie finansowe opieki potransplantacyjnej.
  • Dowody na nadużywanie narkotyków, tytoniu lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i ukończenie zalecanej terapii/usług lub spełnia zadowalające parametry wskazane przez personel opieki społecznej i/lub zespół konsultacyjny.
  • Historia chronicznej niezgodności.
  • Amyloidoza (ograniczona tylko do serca, bez dowodów zajęcia dodatkowego serca)
  • BMI ≥38
  • Aktywna choroba wrzodowa.
  • Ciężkie niedożywienie.
  • Poważna przewlekła choroba powodująca niepełnosprawność (np. toczeń rumieniowaty, ciężkie zapalenie stawów, choroby neurologiczne, przebyty udar z głębokimi pozostałościami).
  • Zawał płuca w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Ciężkie nadciśnienie płucne, o czym świadczy utrwalony opór naczyń płucnych większy niż 4 jednostki Wooda przy odpowiednim leczeniu.
  • Odmowa pacjenta na przyjęcie produktów krwiopochodnych lub transfuzji podczas operacji przeszczepu serca.
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Obecna kliniczna sepsa.
  • Objawowa lub ciężka choroba naczyniowa.
  • Przewlekła choroba nerek, stopień IV, filtracja kłębuszkowa < 30
  • Historia promieniowania płaszcza.
  • Bezobjawowy rak nerkowokomórkowy <1 rok od wyleczenia.
  • Objawowy rak nerkowokomórkowy <5 lat od wyleczenia.
  • Rak prostaty <2 lata od wyleczenia.
  • Rak macicy lub szyjki macicy <2 lata od wyleczenia.
  • Każdy inny nowotwór inny niż wyżej, w tym czerniak złośliwy, < 5 lat od leczenia, z wyjątkiem innych nowotworów skóry.

Kryteria wyboru narządów dawcy:

Kryteria ogólne (chociaż w poszczególnych przypadkach mogą istnieć wyjątki)

  • Wykrywalny RNA HCV
  • Genotyp 1 lub 4 HCV
  • Wiek <=55 lat
  • Brak historii choroby wieńcowej
  • Brak wrodzonych wad serca z wyjątkiem naprawionego ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), pod warunkiem, że pacjent ma prawidłową czynność prawej komory
  • Brak historii arytmii (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz komorowy) z wyjątkiem okresu resuscytacji po zdarzeniu śmiertelnym.
  • Brak śladów marskości

Kryteria echokardiograficzne:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >=50%
  • Normalna funkcja prawej komory
  • Brak przerostu lewej komory (LVH) - grubość ściany przegrody <1 cm
  • Brak przerostu lewej komory (LVH) – grubość ściany tylnej <1 cm
  • Brak istotnej wady zastawkowej serca - więcej niż łagodna niedomykalność zastawki trójdzielnej, więcej niż łagodna niedomykalność mitralna, więcej niż śladowa niedomykalność zastawki aortalnej. Brak zwężenia zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej.
  • Brak wrodzonej wady serca - transpozycja wielkich naczyń, ubytek przegrody międzykomorowej (VSD), ASD i/lub pojedyncza komora (Fontan)

Kryteria cewnikowania prawego serca:

  • Ciśnienie w prawym przedsionku <=10 mmHg
  • Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc <=18mmHg
  • CI >=2,1 l/min/m2
  • Nadciśnienie płucne jest dopuszczalne, jeśli pacjent ma prawidłową czynność prawej komory i prawidłową zastawkę trójdzielną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zepatier (grazoprewir 100 mg i elbaswir 50 mg)
Lek: Zepatier
Zepatier (grazoprewir 100 mg i elbaswir 50 mg raz na dobę) przyjmuje się doustnie przez 12 tygodni, chyba że zostanie wykryta zmienność genetyczna. W takim przypadku leczenie lekiem Zepatier zostanie przedłużone do 16 tygodni. Uczestnikom badania, u których leczenie nie powiodło się, zostanie podana otwarta metoda Zepatier + sofosbuvir (sovaldi) 400 mg + rybawiryna (generyk), dawkowane do nerek w oparciu o klirens kreatyniny zgodnie z wytycznymi producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Analiza pierwotna będzie oparta na obliczeniu wskaźników SVR (liczba pacjentów z SVR; ujemny wynik HCV RNA po zakończeniu terapii Zepatier) / (liczba pacjentów leczonych Zepatierem po przeszczepie serca)
Linia bazowa do 24 tygodni
Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z terapią HCV po przeszczepie serca
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Punkt wyjściowy do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Reese, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 826708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Zepatier

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj