재발성 또는 불응성 골수이형성 증후군, 만성 골수단핵구성 백혈병 또는 이전에 저메틸화제로 치료받은 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 재조합 EphB4-HSA 융합 단백질 및 아자시티딘 또는 데시타빈

포함 기준:

• HMA 치료가 필요하고 최소 4주기에 불응하거나 이전에 문서화된 반응 후 진행 중인 진행성 MDS가 있는 성인 피험자

  • 환자는 마지막 HMA 치료 후 6개월 이내에 치료를 받아야 하며 이 연구에서 마지막으로 받은 것과 동일한 제제로 치료를 받을 의향이 있어야 합니다.
  • 임상 시험에서 데시타빈의 새로운 HMA 유사체를 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 그러한 경우, 데시타빈이 표준 치료제로 사용됩니다.
• 국제 예후 점수 시스템(IPSS) 또는 개정된 IPSS에 따라 중간 1-위험 또는 고위험으로 분류된 MDS
• 만성 골수단구성 백혈병(CMML)

• 이전에 HMA로 치료를 받았고 집중 화학 요법에 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병(AML)

  • 환자는 이전에 HMA 치료를 받은 지 6개월 이내에 있어야 하며 이 연구에서 동일한 제제로 치료를 받을 의향이 있어야 합니다.

• 연구에 포함되기 전 8주 동안 피험자는 다음을 모두 포함하는 기본 골수 검사를 받아야 합니다.

  • 골수 돌풍을 확인하기 위한 세포형태학
  • 세포 유전학
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-2
• 피험자는 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 총 빌리루빈(길버트 증후군 제외) =< 2.5 x 정상 상한(ULN)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 x ULN
• 크레아티닌 =< 2.5 x ULN

• 가임 여성(WOCBP) 및 WOCBP를 가진 남성 환자를 파트너로 하여 연구 기간 내내 그리고 연구 물질의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 피험자가 허용 가능한 피임 방법을 실행하고 있습니다(사례 보고서 양식[CRF]에 문서화됨). WOCBP에는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 성공적으로 수행하지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다. 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 무월경 >= 다른 원인 없이 연속 12개월 또는
• 월경 주기가 불규칙하고 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성의 경우, 기록된 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 35 mIU/mL
• 임신을 방지하기 위해 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약(질 제품, 피부 패치, 이식 또는 주사 제품) 또는 자궁 내 장치 또는 장벽 방법(격막, 콘돔, 살정자제)과 같은 기계적 제품을 사용 중이거나 금욕 중인 여성 또는 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
• WOCBP는 연구 제품 시작 전 72시간 이내에 음성 혈청 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모성 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위)를 가져야 합니다.
• 조절되지 않는 고혈압 환자

제외 기준:

• 백혈구 수가 25,000을 초과하는 AML 환자
• 수정된 QT(QTc)(프리데리시아 보정 공식) > 심전도(ECG)에서 480
• 전해질(나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘)이 비정상이거나 연구 약물 치료 당일 표준 개입으로 정상화될 수 없는 환자
• 다른 항암치료를 적극적으로 받고 있는 환자
• HMA와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
• 급성 전골수구성 백혈병 진단을 받은 환자
• MDS 이외의 동반질환으로 기대여명이 짧은(3개월 미만) 환자
• 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자(혈청 또는 소변 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[B-hCG] 임신 검사 양성)
• 현재 알코올 또는 약물 남용 환자
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 약물로 치료를 받은 환자
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
• 안정적이고 효과적인 항바이러스 치료를 받고 있지 않은 B형, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자
• 무작위 배정 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자; 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10mg 일일 프레드니손 등가물은 조절되지 않는 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 약물 관련 제외 기준
• 조절되지 않는 고혈압(HTN)(> 160/90) 환자는 연구에 참여하지 않습니다.