진행성 B 세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 셀리넥서 플러스 병용 화학요법

포함 기준:

• 1상 부분: R-CHOP가 적절한 요법으로 간주되는 병리학적으로 확인된 진행성 B 세포 NHL(앤아버 3기 또는 4기) 환자; 새로 진단된 DLBCL, 새로 진단된 저등급 B 세포 NHL 및 이전에 비-안트라사이클린 함유 화학요법으로 치료한 후 첫 번째 재발에서 치료받은 저등급 B 세포 NHL 환자가 허용됩니다. 더블 히트 및 형질전환 미만성 거대 B 세포 림프종 허용

  * 허용되는 저등급 B 세포 림프종에는 모든 등급의 여포성 림프종, 점막 관련 림프 조직(MALT) 림프종을 포함한 변연부 림프종, 나태한 맨틀 세포 림프종 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증이 포함됩니다.

• 2상 부분: 병리학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종(앤아버 3기 또는 4기)으로 새로 진단된 환자; 새로 진단된 이중 적중 및 변형된 미만성 거대 B 세포 림프종은 허용됩니다.
• 환자는 횡격막 위와 아래에 적어도 하나의 병변 또는 적어도 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 4기 질환으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 단축에 관계없이 장축이 > 1.5 cm인 경우 림프절은 비정상으로 간주되어야 합니다.

• 허용된 이전 치료:

  • 새로 진단된 DLBCL 및 저등급 B 세포 림프종: 등록 전 최대 7일 동안 1일 1회 최대 프레드니손 20mg에 해당하는 스테로이드를 제외하고 사전 치료가 허용되지 않습니다.
  • 재발성/불응성 저등급 B 세포 림프종(I상에서만 허용됨): 이전의 비-안트라사이클린 함유 요법의 최소 및 최대 한 라인이 허용됩니다. 이전의 국소 방사선 요법은 선으로 간주되지 않습니다.
  • 이전에 화학 요법 또는 면역 요법을 받은 환자의 경우 RCHOP-selinexor의 마지막 용량과 초기 용량 사이에 최소 2주가 경과해야 합니다. 방사선 면역 요법으로 치료받은 환자의 경우, 최소 12주
• 모든 인종과 민족 그룹이 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 60%)
• 6개월 이상의 기대 수명
• 가임기 폐경 전 여성 환자는 이중 피임법을 사용하는 데 동의해야 하고 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 남성 환자는 가임 여성과 성적으로 활발한 경우 효과적인 차단 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 피임용 거품이 있는 콘돔, 경구용, 이식형 또는 주사형 피임제, 피임 패치, 자궁 내 장치, 살정제 젤이 포함된 격막, 또는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경기 이후의 성적 파트너입니다. 남성 및 여성 환자 모두에 대해 효과적인 피임 방법이 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 사용되어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• DLBCL의 치료를 위해 과거 어느 시점에든 화학요법 또는 면역요법(상기 기재된 바와 같은 스테로이드의 1주 제외)을 받은 적이 있는 DLBCL 환자; 저등급 B 세포 림프종에 대해 과거에 화학요법 또는 임의의 안트라사이클린 함유 요법을 1회 이상 받은 저등급 B 세포 림프종 환자; 국소 방사선 요법은 치료 라인으로 간주되지 않습니다.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다.
• 연구에 사용된 약물에 기인한 심각한 알레르기 반응의 병력(치료 의사가 결정)
• 진행 중이거나 활동성 감염, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 >= 3 또는 좌심실 박출률 < 45%), 불안정 협심증, 지난 3년 이내의 심근경색을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병 월, 임상적으로 유의한 심장 부정맥(즉, 항부정맥에 대한 심실 빈맥 제외, 1도 방실[AV] 블록 또는 무증상 좌전방다발차단[LAFB]/오른쪽속가지차단[RBBB] 허용), 또는 정신 질환/사회적 연구 요건 준수를 제한하는 상황
• 임산부, 수유부는 제외
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 치료와 상관없이 제외됩니다. 활동성 B형 간염 및 C형 간염 감염의 증거가 있는 환자(실시간 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 양성)도 제외되지만 qPCR이 음성인 B형 또는 C형 간염에 이전에 노출된 환자는 허용됩니다.
• 글루코코르티코이드에 심한 불내성을 가진 환자
• 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내 대수술
• 정제를 삼킬 수 없는 환자, 흡수장애 증후군 환자 또는 연구 치료제의 흡수를 방해할 수 있는 기타 위장관(GI) 질환 또는 위장관 기능 장애가 있는 환자
• 절대 호중구 수(ANC) < 1500 세포/mm^3
• 혈소판 수 < 100,000/mm^3
• 혈청 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배(길버트 증후군 환자 제외: 총 빌리루빈 > 3 x ULN)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5배 ULN
• Cockroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min