NUT 정중선 암종(NMC) 및 기타 암 환자에서 GSK525762의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 조사하기 위한 연구
2020년 3월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
NUT 정중선 암종(NMC) 및 기타 암이 있는 피험자에서 GSK525762의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 조사하기 위한 I/II상 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 연구의 1부는 NMC, 소세포폐암(SCLC), 비 -소세포 폐암(NSCLC), 결장직장암(CRC), 신경모세포종(NB), 거세 저항성 전립선암(CRPC), 삼중 음성 유방암(TNBC), 에스트로겐 수용체 양성(ER 양성) 유방암 및 MYCN 유도 고형 종양 대상.
연구의 파트 2는 NMC, 소세포폐암(SCLC), 거세 저항성 전립선암(CRPC), 삼중음성 유방암(TNBC) 및 에스트로겐 수용체 양성(ER 양성) 유방암 대상체.
약 60명의 피험자가 파트 1에 등록하고 약 150명의 피험자가 파트 2에 등록합니다. 베실레이트 정제의 상대적 생체이용률을 조사하기 위해 미국에서 약 10-12명의 피험자를 대상으로 파트 1에서 하위 연구가 열립니다. 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 2상 투여량(RP2D)에서 무정형 유리 염기 정제와 비교하여, MTD 또는 RP2D에서 베실레이트 정제의 생체이용률에 대한 고지방 고칼로리 식사의 효과 및 용량 베실레이트 정제로 투여된 GSK525762의 2회 용량의 비례성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 03080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
-
Málaga, 스페인, 29010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 5, 프랑스, 75248
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 16세 이상의 남성 또는 여성.
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 피험자가 18세 미만인 경우 동의서 및 부모/보호자 동의서("you will"을 "your child will"로 대체해야 함).
- 다음 중 하나의 진단: 파트 1만 해당: IHC에 의해 결정된 NUT 단백질의 이소성 발현 및/또는 FISH에 의해 결정된 NUT 유전자 전위의 검출에 기초한 NUT 정중선 암종. 피험자는 치료 경험이 없거나 사전 치료를 받았을 수 있습니다. SCLC, CRC, NB, TNBC, ER 양성 BC, CRPC, NSCLC 및 MYCN이 증폭된 것으로 임상 시험에 의해 확인된 임의의 기타 고형 종양(>=5의 MYCN 유전자 카피 수 증가로 정의됨). 피험자는 이전의 표준/승인된 화학 요법을 적어도 한 번 받은 후 또는 승인된 요법이 없거나 표준 요법이 거부된 경우 종양 진행이 있어야 합니다. 파트 2에만 해당: 중앙 연구소에서 진단한 NUT 정중선 암종. 피험자는 치료 경험이 없거나 사전 치료를 받았을 수 있습니다. SCLC, CRPC, TNBC 및 ER+BC.
- CRPC를 제외한 고형 종양이 있는 피험자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병을 입증해야 합니다. 참고: 측정 가능한 질병에 대한 RECIST v1.1 기준을 충족하지 않지만 평가 가능한 질병이 있는 NMC 피험자는 GSK 의료 모니터와 논의한 후 등록을 고려할 수 있습니다.
- 모든 이전 치료 관련 독성은 치료 할당 시점에 CTCAE(버전 4.0) <=등급 1(탈모증 및 말초 신경병증 제외)이어야 합니다[NCI-CTCAE, 2009].
- NMC가 있는 피험자의 경우 ECOG 수행 상태 점수 0 또는 2; 다른 종양 유형을 가진 피험자의 경우 0-1.
- 다음과 같은 적절한 기관 기능: 혈액계: 절대 호중구 수(ANC), 실험실 값 - >=1.5 X 10^9/L; 혈액 시스템: 헤모글로빈, 실험실 값 - >=9.5그램/데시리터(g/dL)(수혈 또는 성장 인자가 필요한 피험자는 7일 동안 9.5g/g/dL의 안정적인 헤모글로빈을 입증해야 함); 혈액 시스템: 혈소판, 실험실 값 - >=100 X 10^9/리터[L]); 혈액 시스템: 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율 및 부분 트롬보플라스틴 시간, Lab 값 - <=1.5 X 정상 상한(ULN). 신장계: 크레아티닌, 실험실 값 - <=1.5 X ULN; 또는 신장계: 계산된 크레아티닌 청소율[Cockcroft Gault 공식에 의해 계산됨], 실험실 값 - >= 50밀리리터(mL)/분(분); 또는 신장계: 24시간 소변 크레아티닌 청소율 >=50 mL/min; 간 시스템: 총 빌리루빈 <=1.5 X ULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%이거나 피험자가 길버트 증후군 진단을 받은 경우 분리된 빌리루빈 >1.5 X ULN이 허용됨), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >=2.5 x ULN. 심장계: 박출률, 실험실 값 - >= 심초음파(ECHO)에 의한 정상 하한(LLN)(최소 50%); 심장계: 트로포닌(T), 실험실 값 - <=ULN; 심장계: 칼륨, 실험실 값 - >=LLN 및 <=ULN; 심장계: 마그네슘, 실험실 값 - >=LLN. 갑상선계: 갑상선 자극 호르몬, 실험실 값 >=LLN 및 <=ULN까지. 생식계/내분비계: 테스토스테론 <50 나노그램(ng)/dL(CRPC 대상자만 해당)
- 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 대절제와 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상이 없습니다.
- 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬(FSH)이 40milli IU/mL 이상이고 에스트라디올이 40pg/mL(140pmol/L 미만) 미만인 혈액 샘플은 확진입니다. ]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2~4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다. 가임 가능성이 있으며 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 조사자가 결정한 대로) 피임 방법 중 하나(프로토콜에 설명됨)를 사용하여 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하는 데 동의합니다. 가리키다. 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월까지 피임 사용에 동의해야 합니다. 음성 혈청 임신 검사 <= 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일; 수유 중인 여성 피험자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수유를 중단해야 하며 치료 기간 내내 GSK525762의 5 반감기 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 28일(둘 중 더 긴 기간) 동안 수유를 삼가야 합니다. .
- 남성 피험자는 지정된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 방법은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 16주까지 사용해야 합니다. 또한 연구 약물을 복용하는 동안 파트너가 임신했거나 임신하게 된 남성 피험자는 연구 약물을 중단한 후 7일 동안 계속해서 콘돔을 사용해야 합니다.
- 파트 2 CRPC 확장 코호트에 대한 특정 적격성 기준: 전립선 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단, 외과적 거세 또는 지속적으로 의학적으로 거세됨(사전 스크리닝 전 ≥8주 동안).
- 파트 2 CRPC 확장 코호트에 대한 특정 적격성 기준: 엔잘루타마이드 및/또는 아비라테론을 포함한 안드로겐/안드로겐 수용체 지시 요법을 사용한 이전 치료를 포함하는 표준 요법(들) 후 질병 진행의 증거가 있는 지속성 질병
- 파트 2 CRPC 확장 코호트에 대한 특정 적격성 기준: 혈청 테스토스테론 수치가 1.7나노몰/L 미만 또는 50ng/dL 미만인 진행 중인 안드로겐 박탈 요법.
- 파트 2 CRPC 확장 코호트에 대한 특정 적격성 기준: 전립선 특이 항원(PSA) 수준 >=2.0 ng/mL. 참고: 스크리닝 후 14일 이내에 PSA 수치를 얻은 경우 이 테스트를 반복할 필요가 없으며 이전에 얻은 결과를 스크리닝 값으로 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중추신경계의 원발성 악성종양 또는 인간 면역결핍 바이러스 또는 고형 장기 이식과 관련된 악성종양. 알려진 HIV의 병력. 알려진 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체의 병력(RIBA에서 확인).
- 정의된 이전 치료 사용: A) 연구 제품의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 항암 약물 사용:; B) 시험약 종료와 GSK525762 투여 사이 최소 14일; C) 모든 요법 관련 독성도 1등급 이하로 해결되어야 합니다. 시험용 약물은 승인된 종양학적 적응증이 없는 약물로 정의됩니다. D) 연구 제품의 첫 투여 전 14일 이내의 화학요법, 방사선요법, 항종양 항체 또는 표적 요법 또는 면역요법, 28일 이내(또는 이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 42일) 대수술. 전립선암에 대한 항안드로겐(예: 비칼루타마이드) 요법은 등록 4주 전에 중단해야 합니다. 엔잘루타마이드, 아비라테론 또는 오르테로넬과 같은 2차 호르몬 요법은 등록 2주 전에 중단해야 합니다. 전립선암 환자는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제를 계속 사용해야 합니다. 전립선 암이 있는 피험자는 저용량 프레드니손 또는 프레드니솔론(최대 10mg/일)을 계속 사용할 수 있으며 여전히 이 연구에 적합합니다.
- GSK525762의 첫 투여 전 7일 이내에 치료 수준의 항응고제(예: 와파린, 헤파린)를 현재 사용 중입니다. 저용량(예방적) 저분자량 헤파린(LMWH)이 허용됩니다. 또한 INR은 현지 기관 관행에 따라 모니터링해야 합니다.
- 금지된 약물을 현재 사용 중이거나 연구 약물로 치료하는 동안 이러한 약물이 필요합니다(자세한 내용은 프로토콜에서 확인할 수 있음). 여기에는 QT 연장과 관련된 것으로 알려지거나 의심되는 현재 약물을 제외하는 것이 포함됩니다. 또한 시험 중에 QT 연장 약물이 필요할 수 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 간, 신장, 심장 질환 또는 임상적으로 유의한 출혈 에피소드). 임의의 심각하고/하거나 불안정한 기존 의학적(위의 악성 예외 제외), 정신과적 장애, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수를 얻습니다.
- 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 또는 뇌 전이 또는 척수 압박. 참고: 1개월 이상 동안 안정적인 중추신경계 질환(연속 영상 연구로 확인됨)이 있거나, 증상이 없고 코르티코스테로이드를 사용하지 않거나, 연구일 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 복용하고 있는 이러한 조건에 대해 이전에 치료받은 피험자 1이 허용됩니다. 뇌 전이의 안정성은 영상으로 확인해야 합니다. 감마나이프로 치료받은 피험자는 시술 후 합병증/안정성이 없는 한 시술 후 2주에 등록할 수 있습니다. 또한 효소 유도 항경련제 치료를 받았거나 현재 복용 중인 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 다음 중 하나로 입증되는 심장 이상: 병력 또는 현재 "치료되지 않은" 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 부정맥; 임상적으로 유의한 전도 이상 또는 부정맥, Bundle Branch Block이 있는 피험자; 심장 박동기의 존재; 현재 >= New York Heart Association(NYHA)에서 정의한 클래스 II 울혈성 심부전의 병력 또는 증거; 지난 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 및 심근경색 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술의 병력.
- 다음 ECG 결과 중 하나: 기본 QTcF 간격 >=450밀리초(msec); 임상적으로 중요한 모든 ECG 평가는 연구 시작 전에 현장 심장 전문의가 검토해야 합니다.
- GSK525762는 벤조디아제핀 계열 분자입니다. GSK525762에 대한 심각하게 알려진 즉각적인 또는 지연된 과민 반응(들) 또는 시험용 약물과 화학적으로 관련된 약물에 대한 특이성.
- 객혈 > 지난 28일 이내에 24시간 동안 1티스푼 초과.
- 지난 6개월 이내에 주요 위장관 출혈의 병력. 활동성 위장관 출혈의 모든 증거는 피험자를 제외합니다.
- 베실레이트 하위 연구만 해당: FDA 권장 고지방 고칼로리 아침 식사(버터에 튀긴 계란 2개, 베이컨 조각 2개, 해시 브라운 감자 4온스[oz]) 및 전유 8온스)를 먹을 수 없거나 먹기를 꺼립니다. 권장 30분 이내.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 및 반복 용량 찾기 코호트
모든 피험자는 GSK525762에 대한 3+3 용량 증량 설계를 따르고 용량은 PK 데이터 및 이전 코호트의 안전성 프로필을 포함한 모든 이용 가능한 데이터와 Neuenschwander-Continuous Reassessment Method의 권장 용량을 기반으로 증량됩니다. N-CRM) 설계.
|
용량 수준 1에서 시작하여 최대 2배까지 증가
|
|
실험적: 확장 코호트
NMC 및 기타 고형 종양이 있는 최대 150명의 추가 피험자가 확장 코호트에 등록될 수 있습니다.
GSK525762의 권장 2상(파트 2) 용량(RP2D)은 MTD 또는 생물학적 활성 용량(예: 임상 반응), 안전성 프로파일 및 파트 1의 모든 피험자로부터 생성된 이용 가능한 약력학 데이터를 기반으로 결정됩니다.
|
용량 수준 1에서 시작하여 최대 2배까지 증가
|
|
실험적: 베실레이트 하위 연구
두 시퀀스(ABCD 또는 BACD) 중 하나의 정제 및 무정형 정제.
치료 A: 무정형 유리 염기 정제로서의 RP2D/MTD + 용액 중 저용량 안정 동위원소, 절식 치료 B: 베실레이트 정제로서의 RP2D/MTD + 용액 중 저용량 안정 동위원소, 절식.
치료 C: 베실레이트 정제로서의 RP2D/MTD의 절반 내지 1/3 + 용액 중의 저용량 안정 동위원소, 절식.
처리 D: 베실레이트 정제로서의 RP2D/MTD, 공급
|
용량 수준 1에서 시작하여 최대 2배까지 증가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 - 파트 1 QD
기간: 1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 예상치 못한 의료 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 언급된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건; 고빌리루빈혈증을 동반한 가능한 연구 치료 유발 간 손상 사례; 임의의 새로운 원발성 암; 중대한 심장 기능 장애; 4등급 실험실 이상; 및 연구 치료의 영구적인 중단으로 이어지는 약물 관련 간담도 사건.
모든 치료를 받은 모집단은 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 참가자로 구성됩니다.
|
1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
|
AE 및 SAE-파트 1 BID가 있는 참가자 수
기간: 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 예상치 못한 의료 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 언급된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건; 고빌리루빈혈증을 동반한 가능한 연구 치료 유발 간 손상 사례; 임의의 새로운 원발성 암; 중대한 심장 기능 장애; 4등급 실험실 이상; 및 연구 치료제의 영구적인 중단으로 이어지는 약물 관련 간담도 사건
|
1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
AE 및 SAE가 있는 참가자 수 - 파트 2
기간: 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 예상치 못한 의료 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 언급된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건; 고빌리루빈혈증을 동반한 가능한 연구 치료 유발 간 손상 사례; 임의의 새로운 원발성 암; 중대한 심장 기능 장애; 4등급 실험실 이상; 및 연구 치료의 영구적인 중단으로 이어지는 약물 관련 간담도 사건.
|
1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
용량 감소 또는 지연이 있는 참가자 수 - 파트 1 QD
기간: 1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
복용량 감소 또는 지연이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
|
1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
|
용량 감소 또는 지연이 있는 참가자 수 - 파트 1 BID
기간: 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
복용량 감소 또는 지연이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
|
1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
복용량 감소 또는 지연이 있는 참가자 수 - 파트 2
기간: 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
복용량 감소 또는 지연이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
|
1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
용량 감소 또는 지연이 있는 참가자 수-베실레이트 하위 연구
기간: 1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
복용량 감소 또는 지연이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
|
1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
|
독성으로 인해 철회된 참가자 수 - 파트 1 QD
기간: 1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
독성으로 인해 철회된 참가자 수가 표시됩니다.
|
1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
|
독성으로 인해 철회된 참가자 수 - 파트 1 BID
기간: 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
독성으로 인해 철회된 참가자 수가 표시됩니다.
|
1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
독성으로 인해 철회된 참가자 수 - 2부
기간: 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
독성으로 인해 철회된 참가자 수가 표시됩니다.
|
1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
독성-베실레이트 하위 연구로 인해 철회된 참가자 수
기간: 1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
독성으로 인해 철회된 참가자 수가 표시됩니다.
|
1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
|
임상 화학 데이터-파트 1 QD의 기준선에서 등급 변경이 있는 참가자 수
기간: 기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
포도당, 알부민, 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아밀라아제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 직접 빌리루빈(Dir bil), 빌리루빈, N-말단 proB형 나트륨 이뇨 펩티드의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. (NT-BNP), 칼슘, 콜레스테롤, 크레아틴 키나아제(CK), 염화물, 이산화탄소(CO2), 크레아티닌, 감마 글루타밀 전이효소(GGT), 고밀도 및 저밀도 지단백질(HDL 및 LDL), 인슐린, 칼륨, 젖산 탈수소효소 (LDH), 리파제, 마그네슘, 단백질, 나트륨, 티록신, 테스토스테론, 트리글리세리드, 트로포닌 I 및 T, 요산염 및 요소.
국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급을 매겼습니다.
등급 1: 온화함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요함; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 5학년: 죽음.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
|
기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
|
임상 화학 데이터-파트 1 BID의 기준선에서 등급 변경이 있는 참가자 수
기간: 기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 포도당, 알부민, ALP, ALT, 아밀라아제, AST, Dir bil, 빌리루빈, NT-BNP, 칼슘, 콜레스테롤, CK, 클로라이드, CO2, 크레아티닌, GGT, HDL 및 LDL 콜레스테롤, 인슐린, 칼륨, LDH, 리파제, 마그네슘, 단백질, 나트륨, 티록신, 테스토스테론, 트리글리세리드, 트로포닌 I 및 T, 요산염 및 요소.
실험실 매개변수는 NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급 1: 온화함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요함; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 5학년: 죽음.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
기준선 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
|
기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
임상 화학 데이터-파트 2의 기준선에서 등급 변경이 있는 참가자 수
기간: 기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 포도당, 알부민, ALP, ALT, 아밀라아제, AST, Dir bil, 빌리루빈, NT-BNP, 칼슘, 콜레스테롤, CK, 클로라이드, CO2, 크레아티닌, GGT, HDL 및 LDL 콜레스테롤, 인슐린, 칼륨, LDH, 리파제, 마그네슘, 단백질, 나트륨, 티록신, 테스토스테론, 트리글리세리드(트리글리세리드), 트로포닌 I 및 T, 요산염 및 요소.
실험실 매개변수는 NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급 1: 온화함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요함; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 5학년: 죽음.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
기준선 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
|
기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
임상 화학 데이터-베실레이트 하위 연구의 기준선에서 등급 변경이 있는 참가자 수
기간: 기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 포도당, 알부민, ALP, ALT, 아밀라아제, AST, Dir bil, 빌리루빈, NT-BNP, 칼슘, 콜레스테롤, CK, 클로라이드, CO2, 크레아티닌, GGT, HDL 및 LDL 콜레스테롤, 인슐린, 칼륨, LDH, 리파제, 마그네슘, 단백질, 나트륨, 티록신, 테스토스테론, 트리글리세리드, 트로포닌 I 및 T, 요산염 및 요소.
실험실 매개변수는 NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급 1: 온화함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요함; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 5학년: 죽음.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
|
기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
|
혈액학 데이터-파트 1 QD의 기준선에서 등급이 변경된 참가자 수
기간: 기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 혈소판 수, 적혈구 수(RBC), 백혈구 수(WBC), 프로트롬빈 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT ), 피브리노겐(Fib), 헤모글로빈, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구.
실험실 매개변수는 NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급 1: 온화함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요함; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 5학년: 죽음.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
|
기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
|
혈액학 데이터-파트 1 BID의 기준선에서 등급이 변경된 참가자 수
기간: 기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: aPTT, 혈소판 수, RBC, WBC, INR, PT, Fib, 헤모글로빈, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구.
실험실 매개변수는 NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급 1: 온화함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요함; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 5학년: 죽음.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
|
기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
혈액학 데이터-파트 2의 기준선에서 등급이 변경된 참가자 수
기간: 기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: aPTT, 혈소판 수, RBC, WBC, INR, PT, Fib, 헤모글로빈, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구.
실험실 매개변수는 NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급 1: 온화함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요함; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 5학년: 죽음.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
|
기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
혈액학 데이터-베실레이트 하위 연구의 기준선에서 등급 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: aPTT, 혈소판 수, RBC, WBC, INR, PT, Fib, 헤모글로빈, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구.
실험실 매개변수는 NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급 1: 온화함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요함; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 5학년: 죽음.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
|
기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
|
기준선에서 최대 소변 검사 변화가 있는 참가자 수 - 파트 1 QD
기간: 기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49주 및 퇴원/진행(disc/prog)
|
수소(pH), 포도당, 단백질, 잠혈, 케톤, 비중, 적혈구 및 백혈구의 가능성과 같은 소변 매개변수 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
모든 증가에 대해 0이 아닌 값을 가진 매개변수 및 시점만 제시되었습니다.
|
기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49주 및 퇴원/진행(disc/prog)
|
|
베이스라인 데이터-파트 1 BID에서 최대 소변 검사 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(투약 전 1주 1일) 및 5,9,17주 및 퇴원/진행
|
다음 소변 매개변수 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다: pH, 포도당, 단백질, 잠혈, 케톤, 비중, 적혈구 및 백혈구.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
모든 증가에 대해 0이 아닌 값을 가진 매개변수 및 시점만 제시되었습니다.
|
기준선(투약 전 1주 1일) 및 5,9,17주 및 퇴원/진행
|
|
베이스라인에서 최대 요검사 변화가 있는 참가자 수 - 파트 2
기간: 기준선(투약 전 1주 1일), 5,9,13,25,37, 49, 73, 85주 및 퇴원/진행
|
PH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 비중, 적혈구 및 백혈구와 같은 소변 매개변수 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
모든 증가에 대해 0이 아닌 값을 가진 매개변수 및 시점만 제시되었습니다.
|
기준선(투약 전 1주 1일), 5,9,13,25,37, 49, 73, 85주 및 퇴원/진행
|
|
베이스라인-베실레이트 하위 연구에서 소변 검사 변화가 최대인 참가자 수
기간: 기준선(투약 전 1주 1일), 5,9,17,25주 및 디스크/프로그
|
다음 소변 매개변수 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다: pH, 포도당, 단백질, 잠혈, 케톤, 비중, 적혈구 및 백혈구.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
모든 증가에 대해 0이 아닌 값을 가진 매개변수 및 시점만 제시되었습니다.
|
기준선(투약 전 1주 1일), 5,9,17,25주 및 디스크/프로그
|
|
기준선에서 맥박수 변화가 있는 참가자 수 - 파트 1 QD
기간: 기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
맥박수는 참가자가 최소 5분 휴식 후 누운 자세 또는 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
맥박수에 대한 임상적 우려 범위는 분당 60회 미만 및 분당 100회 초과입니다.
기준선 후 참가자가 "<60으로 감소" 및 ">100으로 증가"한 경우 참가자를 두 번 계산했습니다.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 중앙 실험실에서 얻은 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
기준선 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
|
기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
|
기준선에서 맥박수 변화가 있는 참가자 수 - 파트 1 BID
기간: 기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
맥박수는 참가자가 최소 5분 휴식 후 누운 자세 또는 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 중앙 실험실에서 얻은 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
|
기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
기준선에서 맥박수 변화가 있는 참가자 수 - 파트 2
기간: 기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
맥박수는 참가자가 최소 5분 휴식 후 누운 자세 또는 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
맥박수에 대한 임상적 우려 범위는 분당 60회 미만 및 분당 100회 초과입니다.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 중앙 실험실에서 얻은 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
기준선 후 참가자가 "<60으로 감소" 및 ">100으로 증가"한 경우 참가자를 두 번 계산했습니다.
|
기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
기준선-베실레이트 하위 연구에서 맥박수의 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
맥박수는 참가자가 최소 5분 휴식 후 누운 자세 또는 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
맥박수에 대한 임상적 우려 범위는 분당 60회 미만 및 분당 100회 초과입니다.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 중앙 실험실에서 얻은 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
|
기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
|
기준선에서 혈압이 증가한 참가자 수 - 파트 1 QD
기간: 기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)은 참여자가 최소 5분 휴식 후 앙와위 또는 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
SBP 및 DBP의 등급은 NCI-CTCAE 버전 4.0을 사용하여 수행되었으며 여기서 SBP(수은 밀리미터): 등급 0(<120), 등급 1(120-139), 등급 2(140-159), 등급 3/4( >=160) 및 DBP: 등급 0(<80), 등급 1(80-89), 등급 2(90-99), 등급 3/4(>=100).
증가는 기준 등급에 비해 CTCAE 등급의 증가로 정의됩니다.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 중앙 실험실에서 얻은 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
기준선 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
|
기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
|
베이스라인-파트 1 BID에서 혈압이 증가한 참가자 수
기간: 기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
SBP와 DBP는 참여자가 최소 5분 휴식 후 앙와위 또는 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
SBP 및 DBP의 등급은 NCI-CTCAE 버전 4.0을 사용하여 수행되었으며 여기서 SBP(수은 밀리미터): 등급 0(<120), 등급 1(120-139), 등급 2(140-159), 등급 3/4( >=160) 및 DBP: 등급 0(<80), 등급 1(80-89), 등급 2(90-99), 등급 3/4(>=100).
증가는 기준 등급에 비해 CTCAE 등급의 증가로 정의됩니다.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 중앙 실험실에서 얻은 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
기준선 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
|
기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
기준선에서 혈압 변화가 있는 참가자 수 - 파트 2
기간: 기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
SBP와 DBP는 참여자가 최소 5분 휴식 후 앙와위 또는 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
SBP 및 DBP의 등급은 NCI-CTCAE 버전 4.0을 사용하여 수행되었으며 여기서 SBP(수은 밀리미터): 등급 0(<120), 등급 1(120-139), 등급 2(140-159), 등급 3/4( >=160) 및 DBP: 등급 0(<80), 등급 1(80-89), 등급 2(90-99), 등급 3/4(>=100).
증가는 기준 등급에 비해 CTCAE 등급의 증가로 정의됩니다.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 중앙 실험실에서 얻은 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
|
기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
기준선-베실레이트 하위 연구에서 혈압이 증가한 참가자 수
기간: 기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
SBP와 DBP는 참여자가 최소 5분 휴식 후 앙와위 또는 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
SBP 및 DBP의 등급은 NCI-CTCAE 버전 4.0을 사용하여 수행되었으며 여기서 SBP(수은 밀리미터): 등급 0(<120), 등급 1(120-139), 등급 2(140-159), 등급 3/4( >=160) 및 DBP: 등급 0(<80), 등급 1(80-89), 등급 2(90-99), 등급 3/4(>=100).
증가는 기준 등급에 비해 CTCAE 등급의 증가로 정의됩니다.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 중앙 실험실에서 얻은 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
|
기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
|
기준선에서 온도 변화가 있는 참가자 수 - 파트 1 QD
기간: 기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
체온은 참가자가 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 또는 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
온도에 대한 임상적 우려 범위는 섭씨 35도 이상 및 섭씨 38도 이상입니다.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 중앙 실험실에서 얻은 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
|
기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
|
베이스라인에서 온도 변화가 있는 참가자 수 - 파트 1 BID
기간: 기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
체온은 참가자가 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 또는 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
온도에 대한 임상적 우려 범위는 섭씨 35도 이상 및 섭씨 38도 이상입니다.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 중앙 실험실에서 얻은 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
|
기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
기준선에서 온도 변화가 있는 참가자 수-파트 2
기간: 기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
체온은 참가자가 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 또는 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
온도에 대한 임상적 우려 범위는 섭씨 35도 이상 및 섭씨 38도 이상입니다.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 중앙 실험실에서 얻은 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
|
기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
기준선-베실레이트 하위 연구에서 온도 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
체온은 참가자가 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 또는 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
온도에 대한 임상적 우려 범위는 섭씨 35도 이상 및 섭씨 38도 이상입니다.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 중앙 실험실에서 얻은 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
|
기준선(투약 전 Week1 Day1) 및 1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
|
전체 응답률 - 파트 1 QD
기간: 1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
전체관해율은 최소 1회 이상 투약을 받은 참가자 중 치료 시작부터 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 확인된 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 달성한 참가자의 비율로 정의된다. 치료.
전체 반응률은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전(v) 1.1)에 따라 조사자에 의해 결정되었습니다.
CR=모든 표적 병변의 소실.
모든 병적 림프절은 단축에서 <10 밀리미터(mm)여야 합니다.
PR = 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 대상 병변의 직경 합이 30% 이상 감소.
|
1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
|
전체 응답률 - 파트 1 BID
기간: 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
전체 반응률은 최소 1회 이상의 치료를 받은 참가자 중 치료 시작부터 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
전체 응답률은 RECIST v 1.1에 따라 조사자가 결정했습니다.
CR=모든 표적 병변의 소실.
모든 병적 림프절은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다.
PR = 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 대상 병변의 직경 합이 30% 이상 감소.
|
1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
전체 응답률 - 파트 2
기간: 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
전체 반응률은 최소 1회 이상의 치료를 받은 참가자 중 치료 시작부터 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
전체 응답률은 RECIST v 1.1에 따라 조사자가 결정했습니다.
CR=모든 표적 병변의 소실.
모든 병적 림프절은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다.
PR = 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 대상 병변의 직경 합이 30% 이상 감소.
|
1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
전체 응답률-베실레이트 하위 연구
기간: 1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
전체 반응률은 최소 1회 이상의 치료를 받은 참가자 중 치료 시작부터 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
전체 응답률은 RECIST v 1.1에 따라 조사자가 결정했습니다.
CR=모든 표적 병변의 소실.
모든 병적 림프절은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다.
PR = 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 대상 병변의 직경 합이 30% 이상 감소.
|
1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
|
전립선 특이 항원(PSA)50 응답 - 파트 1 QD가 있는 참가자 수
기간: 1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
PSA 50 반응률은 12주 및 그 이후에 기준선으로부터 >=50%의 PSA 감소가 관찰되는 반응률로 정의됩니다(두 번째 값으로 확인되어야 함).
PSA가 >=50% 감소한 참가자의 수는 95% 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
|
1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
|
PSA50 응답률-파트 1 BID가 있는 참가자 수
기간: 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
PSA 50 반응률은 12주 및 그 이후에 기준치로부터 >=50%의 PSA 감소가 관찰되는 반응률로 정의됩니다(두 번째 값으로 확인해야 함).
PSA가 >=50% 감소한 참가자의 수는 95% 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
|
1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
PSA50 응답을 받은 참가자 수 - 파트 2
기간: 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
PSA 50 반응률은 12주 및 그 이후에 기준선으로부터 >=50%의 PSA 감소가 관찰되는 반응률로 정의됩니다(두 번째 값으로 확인되어야 함).
PSA가 >=50% 감소한 참가자의 수는 95% 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
|
1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
PSA50 반응-베실레이트 하위 연구에 참여하는 참가자 수
기간: 1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
PSA 50 반응률은 12주 및 그 이후에 기준치로부터 >=50%의 PSA 감소가 관찰되는 반응률로 정의됩니다(두 번째 값으로 확인해야 함).
PSA가 >=50% 감소한 참가자의 수는 95% 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
|
1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
|
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 시간 0부터 24시간까지(AUC[0~24]); GSK525762-베실레이트 하위 연구의 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 AUC(AUC[0 ~ t]) 및 무한대로 외삽된 AUC(AUC[0 ~ Inf])
기간: 1주 1일, 3일 및 2주 1일(투약 전, 투약 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,24,48시간)
|
GSK525762의 약동학 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
베실레이트 하위 연구 약동학(PK) 파라미터 모집단은 베실레이트 하위 연구에 참여한 PK 파라미터 모집단의 모든 참가자로 구성되었습니다.
|
1주 1일, 3일 및 2주 1일(투약 전, 투약 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,24,48시간)
|
|
GSK525762-베실레이트 하위 연구의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1주 1일, 3일 및 2주 1일(투약 전, 투약 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,24,48시간)
|
GSK525762의 약동학 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
|
1주 1일, 3일 및 2주 1일(투약 전, 투약 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,24,48시간)
|
|
GSK525762-베실레이트 하위 연구에 대한 겉보기 말단 상 제거율 상수(Lambda z)
기간: 1주 1일, 3일 및 2주 1일(투약 전, 투약 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,24,48시간)
|
GSK525762의 약동학 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
|
1주 1일, 3일 및 2주 1일(투약 전, 투약 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,24,48시간)
|
|
GSK525762-베실레이트 하위 연구의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1주 1일, 3일 및 2주 1일(투약 전, 투약 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,24,48시간)
|
GSK525762의 약동학 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
|
1주 1일, 3일 및 2주 1일(투약 전, 투약 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,24,48시간)
|
|
심각하지 않은 AE 및 SAE-베실레이트 하위 연구를 가진 참가자 수
기간: 1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 예상치 못한 의료 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 언급된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건; 고빌리루빈혈증을 동반한 가능한 연구 치료 유발 간 손상 사례; 임의의 새로운 원발성 암; 중대한 심장 기능 장애; 4등급 실험실 이상; 및 연구 치료제의 영구적인 중단으로 이어지는 약물 관련 간담도 사건
|
1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프리데리시아의 공식(QTcF)-파트 1 QD에 따라 심박수에 대해 수정된 QT 간격이 증가한 참가자 수
기간: 1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
심전도(ECG) 측정은 자동화된 12-리드 ECG 기계를 사용하여 수행되었습니다.
QTc 매개변수는 NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급 0(<450밀리초[msec]), 등급 1(450-480msec), 등급 2(481-500msec), 등급 3(>=501msec).
증가는 기준선 등급에 비해 CTCAE 등급의 증가로 정의됩니다.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
기준선 이후 최악의 경우 QTcF가 증가한 참가자의 수가 보고됩니다.
|
1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
|
QTcF-Part 1 BID 증가에 따른 참여자 수
기간: 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
ECG 측정은 자동화된 12-리드 ECG 기계를 사용하여 수행되었습니다.
QTc 매개변수는 NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급 0(<450밀리초[msec]), 등급 1(450-480msec), 등급 2(481-500msec), 등급 3(>=501msec).
증가는 기준선 등급에 비해 CTCAE 등급의 증가로 정의됩니다.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
기준선 이후 최악의 경우 QTcF가 증가한 참가자의 수가 보고됩니다.
|
1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
QTcF 증가에 따른 참여자 수-Part 2
기간: 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
ECG 측정은 자동화된 12-리드 ECG 기계를 사용하여 수행되었습니다.
QTc 매개변수는 NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급 0(<450밀리초[msec]), 등급 1(450-480msec), 등급 2(481-500msec), 등급 3(>=501msec).
증가는 기준선 등급에 비해 CTCAE 등급의 증가로 정의됩니다.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
기준선 이후 최악의 경우 QTcF가 증가한 참가자의 수가 보고됩니다.
|
1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
QTcF-Besylate 하위 연구 증가에 따른 참여자 수
기간: 1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
ECG 측정은 심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTcF 간격을 측정하는 12리드 ECG 기계를 사용하여 수행되었습니다.
QTc 매개변수는 NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급 0(<450밀리초[msec]), 등급 1(450-480msec), 등급 2(481-500msec), 등급 3(>=501msec).
증가는 기준선 등급에 비해 CTCAE 등급의 증가로 정의됩니다.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
기준선 이후 최악의 경우 QTcF가 증가한 참가자의 수가 보고됩니다.
|
1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
|
무진행 생존 - 파트 1 QD
기간: 1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
무진행 생존은 첫 번째 투여 날짜와 질병 진행 날짜 및 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 빠른 날짜 사이의 시간 간격(개월 단위)으로 정의됩니다.
신뢰 구간은 Brookmeyer Crowley 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
|
무진행 생존 - 파트 1 BID
기간: 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
무진행 생존은 첫 번째 투여 날짜와 질병 진행 날짜 및 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 빠른 날짜 사이의 시간 간격(개월 단위)으로 정의됩니다.
신뢰 구간은 Brookmeyer Crowley 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
무진행 생존 - 파트 2
기간: 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
무진행 생존은 첫 번째 투여 날짜와 질병 진행 날짜 및 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 빠른 날짜 사이의 시간 간격(개월 단위)으로 정의됩니다.
신뢰 구간은 Brookmeyer Crowley 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
무진행 생존-베실레이트 하위 연구
기간: 1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
무진행 생존은 첫 번째 투여 날짜와 질병 진행 날짜 및 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 빠른 날짜 사이의 시간 간격(개월 단위)으로 정의됩니다.
신뢰 구간은 Brookmeyer Crowley 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
|
응답 시간 - 파트 1 QD
기간: 1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
반응까지의 시간은 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 경우 첫 번째 용량에서 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
응답 날짜가 불완전한 참여자에 대해서는 응답 시간이 도출되지 않습니다.
신뢰 구간은 Brookmeyer Crowley 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
|
응답 시간 - 파트 1 BID
기간: 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
반응까지의 시간은 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 경우 첫 번째 용량에서 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
응답 날짜가 불완전한 참여자에 대해서는 응답 시간이 도출되지 않습니다.
신뢰 구간은 Brookmeyer Crowley 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
응답 시간 - 파트 2
기간: 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
반응까지의 시간은 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 경우 첫 번째 용량에서 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
응답 날짜가 불완전한 참여자에 대해서는 응답 시간이 도출되지 않습니다.
신뢰 구간은 Brookmeyer Crowley 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
응답 시간-베실레이트 하위 연구
기간: 1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
반응까지의 시간은 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 경우 첫 번째 용량에서 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
응답 날짜가 불완전한 참여자에 대해서는 응답 시간이 도출되지 않습니다.
신뢰 구간은 Brookmeyer Crowley 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
|
응답 기간 - 파트 1 QD
기간: 1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
반응 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자 중 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
응답 기간이 불완전한 참가자의 경우 응답 기간이 파생되지 않습니다.
신뢰 구간은 Brookmeyer Crowley 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
|
응답 기간 - 파트 1 BID
기간: 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
반응 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자 중 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
응답 기간이 불완전한 참가자의 경우 응답 기간이 파생되지 않습니다.
신뢰 구간은 Brookmeyer Crowley 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
응답 기간 - 파트 2
기간: 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
반응 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자 중 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
응답 기간이 불완전한 참가자의 경우 응답 기간이 파생되지 않습니다.
신뢰 구간은 Brookmeyer Crowley 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
반응 기간 - 베실레이트 하위 연구
기간: 1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
반응 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자 중 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
응답 기간이 불완전한 참가자의 경우 응답 기간이 파생되지 않습니다.
신뢰 구간은 Brookmeyer Crowley 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
|
전반적인 생존 - 파트 1 QD
기간: 1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
전체 생존은 첫 번째 투여 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격(개월 단위)으로 정의됩니다.
전체 생존 중앙값은 95% 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
신뢰 구간은 Brookmeyer Crowley 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
1.38개월의 약물 노출 중앙값
|
|
전체 생존 - 파트 1 BID
기간: 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
전체 생존은 첫 번째 투여 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격(개월 단위)으로 정의됩니다.
전체 생존 중앙값은 95% 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
신뢰 구간은 Brookmeyer Crowley 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
전체 생존 - 파트 2
기간: 1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
전체 생존은 첫 번째 투여 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격(개월 단위)으로 정의됩니다.
전체 생존 중앙값은 95% 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
신뢰 구간은 Brookmeyer Crowley 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
1.41개월의 약물 노출 중앙값
|
|
전체 생존-베실레이트 하위 연구
기간: 1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
전체 생존은 첫 번째 투여 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격(개월 단위)으로 정의됩니다.
전체 생존 중앙값은 95% 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
신뢰 구간은 Brookmeyer Crowley 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
1.87개월의 약물 노출 중앙값
|
|
GSK525762-1부 QD의 AUC(0~t), AUC(0~24) 및 AUC(0~Inf)
기간: 투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12,24 및 투여 후 48시간에 1주 1일 및 3주 4일
|
GSK525762의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수 집단은 PK 매개변수가 획득된 PK 농도 집단(약동학을 위한 혈액 샘플이 얻어지고 분석되는 모든 치료된 집단의 모든 참가자)의 모든 참가자로 구성됩니다.
|
투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12,24 및 투여 후 48시간에 1주 1일 및 3주 4일
|
|
GSK525762-파트 1 QD에 대해 관찰된 최대 농도
기간: 투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12,24 및 투여 후 48시간에 1주 1일 및 3주 4일
|
GSK525762의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12,24 및 투여 후 48시간에 1주 1일 및 3주 4일
|
|
GSK525762용 Lambda z-1부 QD
기간: 투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12,24 및 투여 후 48시간에 1주 1일 및 3주 4일
|
GSK525762의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12,24 및 투여 후 48시간에 1주 1일 및 3주 4일
|
|
GSK525762에 대한 Tmax - 파트 1 QD
기간: 투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12,24 및 투여 후 48시간에 1주 1일 및 3주 4일
|
GSK525762의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12,24 및 투여 후 48시간에 1주 1일 및 3주 4일
|
|
GSK525762-Part 1 QD의 겉보기 클리어런스
기간: 투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12,24 및 투여 후 48시간에 1주 1일 및 3주 4일
|
GSK525762의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12,24 및 투여 후 48시간에 1주 1일 및 3주 4일
|
|
GSK525762-Part 1 QD의 유통량
기간: 투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12,24 및 투여 후 48시간에 1주 1일 및 3주 4일
|
GSK525762의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12,24 및 투여 후 48시간에 1주 1일 및 3주 4일
|
|
GSK525762-파트 1 BID의 AUC(0~Inf), AUC(0~24) 및 AUC(0~t)
기간: 투여 전, 1주 1일 및 3주 4일에 AM 투여 후 0.25,0.5,1,2,4,8,12시간; 1주 5일(0.5, AM 투여 후 3시간); 투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12, 1주차 1일 및 3주차 4일에 PM 투여 후 36시간
|
혈액 샘플은 GSK525762의 약동학 분석을 위해 전후(AM) 및 후기(PM) 투여 후 지시된 시점에서 수집되었습니다.
|
투여 전, 1주 1일 및 3주 4일에 AM 투여 후 0.25,0.5,1,2,4,8,12시간; 1주 5일(0.5, AM 투여 후 3시간); 투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12, 1주차 1일 및 3주차 4일에 PM 투여 후 36시간
|
|
GSK525762-파트 1 BID의 최대 관찰 농도
기간: 투여 전, 1주 1일 및 3주 4일에 AM 투여 후 0.25,0.5,1,2,4,8,12시간; 1주 5일(0.5, AM 투여 후 3시간); 투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12, 1주차 1일 및 3주차 4일에 PM 투여 후 36시간
|
혈액 샘플은 GSK525762의 약동학 분석을 위해 전후(AM) 및 후기(PM) 투여 후 지시된 시점에서 수집되었습니다.
|
투여 전, 1주 1일 및 3주 4일에 AM 투여 후 0.25,0.5,1,2,4,8,12시간; 1주 5일(0.5, AM 투여 후 3시간); 투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12, 1주차 1일 및 3주차 4일에 PM 투여 후 36시간
|
|
GSK525762용 Lambda z-1부 BID
기간: 투여 전, 1주 1일 및 3주 4일에 AM 투여 후 0.25,0.5,1,2,4,8,12시간; 1주 5일(0.5, AM 투여 후 3시간); 투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12, 1주차 1일 및 3주차 4일에 PM 투여 후 36시간
|
혈액 샘플은 GSK525762의 약동학 분석을 위해 전후(AM) 및 후기(PM) 투여 후 지시된 시점에서 수집되었습니다.
|
투여 전, 1주 1일 및 3주 4일에 AM 투여 후 0.25,0.5,1,2,4,8,12시간; 1주 5일(0.5, AM 투여 후 3시간); 투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12, 1주차 1일 및 3주차 4일에 PM 투여 후 36시간
|
|
GSK525762에 대한 Tmax-1부 BID
기간: 투여 전, 1주 1일 및 3주 4일에 AM 투여 후 0.25,0.5,1,2,4,8,12시간; 1주 5일(0.5, AM 투여 후 3시간); 투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12, 1주차 1일 및 3주차 4일에 PM 투여 후 36시간
|
혈액 샘플은 GSK525762의 약동학 분석을 위해 전후(AM) 및 후기(PM) 투여 후 지시된 시점에서 수집되었습니다.
|
투여 전, 1주 1일 및 3주 4일에 AM 투여 후 0.25,0.5,1,2,4,8,12시간; 1주 5일(0.5, AM 투여 후 3시간); 투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12, 1주차 1일 및 3주차 4일에 PM 투여 후 36시간
|
|
GSK525762-파트 1 BID의 명백한 승인
기간: 투여 전, 1주 1일 및 3주 4일에 AM 투여 후 0.25,0.5,1,2,4,8,12시간; 1주 5일(0.5, AM 투여 후 3시간); 투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12, 1주차 1일 및 3주차 4일에 PM 투여 후 36시간
|
혈액 샘플은 GSK525762의 약동학 분석을 위해 전후(AM) 및 후기(PM) 투여 후 지시된 시점에서 수집되었습니다.
|
투여 전, 1주 1일 및 3주 4일에 AM 투여 후 0.25,0.5,1,2,4,8,12시간; 1주 5일(0.5, AM 투여 후 3시간); 투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12, 1주차 1일 및 3주차 4일에 PM 투여 후 36시간
|
|
GSK525762-Part 1 BID의 유통량
기간: 투여 전, 1주 1일 및 3주 4일에 AM 투여 후 0.25,0.5,1,2,4,8,12시간; 1주 5일(0.5, AM 투여 후 3시간); 투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12, 1주차 1일 및 3주차 4일에 PM 투여 후 36시간
|
혈액 샘플은 GSK525762의 약동학 분석을 위해 전후(AM) 및 후기(PM) 투여 후 지시된 시점에서 수집되었습니다.
|
투여 전, 1주 1일 및 3주 4일에 AM 투여 후 0.25,0.5,1,2,4,8,12시간; 1주 5일(0.5, AM 투여 후 3시간); 투여 전, 0.25,0.5,1,2,4,8,12, 1주차 1일 및 3주차 4일에 PM 투여 후 36시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Piha-Paul SA, Hann CL, French CA, Cousin S, Brana I, Cassier PA, Moreno V, de Bono JS, Harward SD, Ferron-Brady G, Barbash O, Wyce A, Wu Y, Horner T, Annan M, Parr NJ, Prinjha RK, Carpenter CL, Hilton J, Hong DS, Haas NB, Markowski MC, Dhar A, O'Dwyer PJ, Shapiro GI. Phase 1 Study of Molibresib (GSK525762), a Bromodomain and Extra-Terminal Domain Protein Inhibitor, in NUT Carcinoma and Other Solid Tumors. JNCI Cancer Spectr. 2019 Nov 6;4(2):pkz093. doi: 10.1093/jncics/pkz093. eCollection 2020 Apr.
- Cousin S, Blay JY, Garcia IB, de Bono JS, Le Tourneau C, Moreno V, Trigo J, Hann CL, Azad AA, Im SA, Cassier PA, French CA, Italiano A, Keedy VL, Plummer R, Sablin MP, Hemming ML, Ferron-Brady G, Wyce A, Khaled A, Datta A, Foley SW, McCabe MT, Wu Y, Horner T, Kremer BE, Dhar A, O'Dwyer PJ, Shapiro GI, Piha-Paul SA. Safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic and clinical activity of molibresib for the treatment of nuclear protein in testis carcinoma and other cancers: Results of a Phase I/II open-label, dose escalation study. Int J Cancer. 2022 Mar 15;150(6):993-1006. doi: 10.1002/ijc.33861. Epub 2021 Nov 26.
- Krishnatry AS, Voelkner A, Dhar A, Prohn M, Ferron-Brady G. Population pharmacokinetic modeling of molibresib and its active metabolites in patients with solid tumors: A semimechanistic autoinduction model. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2021 Jul;10(7):709-722. doi: 10.1002/psp4.12639. Epub 2021 Jun 4.
- Parikh SA, French CA, Costello BA, Marks RS, Dronca RS, Nerby CL, Roden AC, Peddareddigari VG, Hilton J, Shapiro GI, Molina JR. NUT midline carcinoma: an aggressive intrathoracic neoplasm. J Thorac Oncol. 2013 Oct;8(10):1335-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182a00f41.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115521
- 2014-004982-25 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 정중선에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
GSK525762에 대한 임상 시험
-
GlaxoSmithKline완전한신생물스페인, 미국, 대한민국, 영국, 호주
-
GlaxoSmithKline빼는
-
GlaxoSmithKline종료됨신생물미국, 대한민국, 캐나다, 스페인, 호주, 영국, 프랑스
-
GlaxoSmithKline종료됨
-
National Cancer Institute (NCI)빼는진행성 림프종 | 진행성 악성 고형 신생물 | 불응성 B세포 비호지킨 림프종 | 난치성 림프종 | 난치성 악성 고형 신생물 | 난치성 췌장암 | 난치성 T 세포 비호지킨 림프종 | II기 췌장암 AJCC v8 | 3기 췌장암 AJCC v8 | IV기 췌장암 AJCC v8 | 절제 불가능한 췌장암 | IIA기 췌장암 AJCC v8 | IIB기 췌장암 AJCC v8 | 앤아버 IV기 B세포 비호지킨 림프종 | 앤아버 III기 B세포 비호지킨 림프종 | 앤아버 III기 T세포 비호지킨 림프종 | 앤아버 IV기 T세포 비호지킨 림프종
-
GlaxoSmithKline완전한
-
National Cancer Institute (NCI)빼는전이성 NUT 암종 | 절제 불가능한 NUT 암종