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일상 임상에서 Helicobacter Pylori 감염의 4중 박멸 치료에서 프로바이오틱스 'Lactobacillus Reuteri'의 유용성에 관한 연구.

2017년 8월 24일 업데이트: Dr. Luis Fernandez

일반적인 임상에서 Helicobacter Pylori 감염의 4중 박멸 치료에서 프로바이오틱 'Lactobacillus Reuteri'의 유용성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

Helicobacter pylori는 나선형 간균 모양을 가진 그람 음성 박테리아로 감염을 통해 위 점막 내벽을 침투하고 집락화할 수 있습니다.

H. pylori의 박멸 치료는 전 세계적으로 수많은 합의 그룹의 지지를 받고 있으며 일반적으로 안전하고 내약성이 우수합니다. 표준 치료는 여러 약물 요법을 기반으로 합니다. 그러나 내성 균주의 출현과 치료 순응도 저하로 인해 그 효과가 점점 저하되고 있습니다. 따라서 다음과 같은 목적을 가진 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 제안합니다.

  1. L reuteri(Gastrus)의 두 프로바이오틱 균주 조합이 4원 요법(모든 유형)과 관련될 때 위장관 증상을 개선할지 여부를 결정합니다.
  2. Gastrus(식품 보조제)와 위약의 보충이 4중 박멸 요법의 위장 부작용을 감소시킬 수 있는지 여부를 입증하십시오.

일상적인 임상 실습에서 GSRS 위장관 증상 척도에 의해 결정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • 연락하다:
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • 모병
        • Hospital Universitario Río Hortega.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다양한 진단 기술(C13 호흡 검사, 조직학, 우레아제 및/또는 대변 내 H 파일로리 항원)을 사용하여 H 파일로리 감염의 양성 진단을 제시하는 환자가 클리닉 방문에 참석했습니다.
  • 18세에서 65세 사이의 연령

제외 기준:

  • 연구 시작 4주 전에 다른 프로바이오틱스를 복용하는 환자.
  • 이전에 박멸 요법을 받은 환자.
  • 간헐적으로(연구 1주 전) 또는 만성적으로(포함 전 3주) NSAID, 아스피린 또는 기타 항염증제로 치료를 받는 환자.
  • 포함 2주 전에 경구용 항생제를 사용한 환자.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GASTRUS를 이용한 4중 제균 요법의 치료
건강 보조 식품: 위
제균 치료 첫 날부터 치료 30일 후 완료될 때까지 위를 투여합니다.
위약 비교기: 플라시보를 이용한 4중 박멸 요법의 치료
다른: 위약
위약은 제균 치료 첫 날부터 치료 30일 후 완료될 때까지 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GSRS 척도에 따라 평가된 위장 증상의 전체 점수
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
GSRS 척도에 따라 평가된 각 개별 위장관 증상에서 얻은 점수. 치료를 완료한 환자의 비율
기간: 60일
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Luis Fernandez

수사관

  • 연구 책임자: Dr. Fernandez Dr. Jesus Barrio, Managers study

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 4일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VALACT-2017-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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