Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'utilità del probiotico "Lactobacillus Reuteri" nella terapia dell'eradicazione quadrupla dell'infezione da Helicobacter Pylori nella normale pratica clinica.

24 agosto 2017 aggiornato da: Dr. Luis Fernandez

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'utilità del probiotico "Lactobacillus Reuteri" nella terapia dell'eradicazione quadrupla dell'infezione da Helicobacter Pylori nella normale pratica clinica

L'Helicobacter pylori è un batterio Gram-negativo a forma di bacillo elicoidale in grado di penetrare e colonizzare la mucosa dello stomaco infettandola.

Il trattamento di eradicazione di H. pylori è supportato da numerosi gruppi di consenso in tutto il mondo ed è generalmente sicuro e ben tollerato. Il trattamento standard si basa su più regimi farmacologici. Tuttavia, la sua efficacia è stata sempre più compromessa a causa dell'emergere di ceppi resistenti, nonché della scarsa aderenza al trattamento. Pertanto, si propone uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo i cui obiettivi sono:

  1. Determina se la combinazione di due ceppi probiotici di L reuteri (Gastrus) migliorerà i sintomi gastrointestinali se associata alla terapia a quattro vie (di qualsiasi tipo).
  2. Dimostrare se l'integrazione con Gastrus (integratore alimentare) rispetto al placebo è in grado di ridurre gli effetti avversi gastrointestinali della terapia di eradicazione quadrupla.

Saranno determinati dalla scala dei sintomi gastrointestinali GSRS nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Río Hortega.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti presenti alla visita clinica che presentano una diagnosi positiva di infezione da H pylori utilizzando diverse tecniche diagnostiche (breil test C13, istologia, ureasi e/o antigene H pylori nelle feci).
  • Età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono altri probiotici 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia eradicante.
  • Pazienti trattati con FANS, aspirina o altri farmaci antinfiammatori su base occasionale (una settimana prima dello studio) o su base cronica (3 settimane prima dell'inclusione).
  • Pazienti che hanno usato antibiotici per via orale due settimane prima dell'inclusione.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento della terapia di eradicazione quadrupla con GASTRUS
Integratore alimentare: GASTRO
Gastrus verrà somministrato dal primo giorno del trattamento di eradicazione fino al completamento dopo 30 giorni di trattamento
Comparatore placebo: Trattamento della terapia di eradicazione quadrupla con PLACEBO
Altro: PLACEBO
Il placebo verrà somministrato dal primo giorno del trattamento di eradicazione fino al completamento dopo 30 giorni di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio globale dei sintomi gastrointestinali valutato secondo la scala GSRS
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio ottenuto da ogni singolo sintomo gastrointestinale valutato secondo la scala GSRS. Percentuale di pazienti che completano il trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Luis Fernandez

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Fernandez Dr. Jesus Barrio, Managers study

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VALACT-2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su GASTRO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi