Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het nut van het probioticum 'Lactobacillus Reuteri' in de therapie van viervoudige uitroeiing van Helicobacter pylori-infectie in de gebruikelijke klinische praktijk.

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Dr. Luis Fernandez

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar het nut van het probioticum 'Lactobacillus Reuteri' bij de therapie van viervoudige uitroeiing van Helicobacter pylori-infectie in de gebruikelijke klinische praktijk

Helicobacter pylori is een gramnegatieve bacterie met een spiraalvormige bacilvorm die in staat is om de slijmvlieswand van de maag te penetreren en te koloniseren door deze te infecteren.

De uitroeiingsbehandeling van H. pylori wordt ondersteund door talrijke consensusgroepen over de hele wereld en is over het algemeen veilig en wordt goed verdragen. De standaardbehandeling is gebaseerd op meerdere medicatieregimes. De effectiviteit ervan is echter steeds meer aangetast door de opkomst van resistente stammen en een slechte therapietrouw. Daarom wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voorgesteld met als doelstellingen:

  1. Bepaal of de combinatie van twee probiotische stammen van L reuteri (Gastrus) gastro-intestinale symptomen zal verbeteren in combinatie met vierwegtherapie (van welk type dan ook).
  2. Bewijs of suppletie met Gastrus (voedingssupplement) versus Placebo de gastro-intestinale bijwerkingen van viervoudige eradicatietherapie kan verminderen.

Ze zullen worden bepaald door de GSRS gastro-intestinale symptoomschaal in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contact:
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Werving
        • Hospital Universitario Río Hortega.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aanwezig waren bij het bezoek aan de kliniek en die een positieve diagnose van H pylori-infectie presenteren met behulp van verschillende diagnostische technieken (C13-ademtest, histologie, urease en/of H pylori-antigeen in ontlasting).
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die 4 weken voor aanvang van de studie andere probiotica gebruiken.
  • Patiënten die eerder een uitroeiingstherapie hebben gekregen.
  • Patiënten die incidenteel (een week voorafgaand aan het onderzoek) of chronisch (3 weken voorafgaand aan opname) worden behandeld met NSAID's, aspirine of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen.
  • Patiënten die twee weken voorafgaand aan opname orale antibiotica hebben gebruikt.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling van viervoudige eradicatietherapie met GASTRUS
Voedingssupplement: GASTRUS
Gastrus zal worden gegeven vanaf de eerste dag van de eradicatiebehandeling tot voltooiing na 30 dagen behandeling
Placebo-vergelijker: Behandeling van viervoudige eradicatietherapie met PLACEBO
Ander: PLACEBO
Placebo wordt gegeven vanaf de eerste dag van de eradicatiebehandeling tot voltooiing na 30 dagen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globale score van gastro-intestinale symptomen beoordeeld volgens de GSRS-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Score verkregen van elk individueel gastro-intestinaal symptoom geëvalueerd volgens de GSRS-schaal. Percentage patiënten dat de behandeling voltooit
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Luis Fernandez

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Fernandez Dr. Jesus Barrio, Managers study

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VALACT-2017-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op GASTRUS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren