Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение полезности пробиотика «Lactobacillus Reuteri» в терапии четырехкратной эрадикации инфекции Helicobacter Pylori в обычной клинической практике.

24 августа 2017 г. обновлено: Dr. Luis Fernandez

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование полезности пробиотика «Lactobacillus Reuteri» в терапии четырехкратной эрадикации инфекции Helicobacter Pylori в обычной клинической практике

Helicobacter pylori представляет собой грамотрицательную бактерию спиралевидной формы палочки, которая способна проникать и колонизировать слизистую оболочку желудка, инфицируя ее.

Эрадикационное лечение H. pylori поддерживается многочисленными консенсусными группами по всему миру, и в целом оно безопасно и хорошо переносится. Стандартное лечение основано на нескольких схемах приема лекарств. Однако его эффективность все больше снижается из-за появления резистентных штаммов, а также плохой приверженности лечению. Поэтому предлагается рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, целью которого является:

  1. Определите, будет ли комбинация двух пробиотических штаммов L. reuteri (Gastros) улучшать желудочно-кишечные симптомы при сочетании с четырехкомпонентной терапией (любого типа).
  2. Докажите, способны ли добавки Гаструса (пищевой добавки) по сравнению с Плацебо уменьшить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта четырехкратной эрадикационной терапии.

Их будут определять по шкале гастроинтестинальных симптомов GSRS в рутинной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Контакт:
          • Luis Fernandez, PhD
          • Номер телефона: +34607537815
          • Электронная почта: luisfernsal@gmail.com
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Río Hortega.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • При посещении клиники присутствовали пациенты с положительным диагнозом инфекции H. pylori с использованием различных диагностических методов (дыхательный тест C13, гистология, уреаза и / или антиген H. pylori в стуле).
  • Возраст от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие другие пробиотики за 4 недели до начала исследования.
  • Пациенты, ранее получавшие эрадикационную терапию.
  • Пациенты, получающие НПВП, аспирин или другие противовоспалительные препараты периодически (за одну неделю до исследования) или постоянно (за 3 недели до включения).
  • Пациенты, которые использовали пероральные антибиотики за две недели до включения.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение четырехкомпонентной эрадикационной терапией при GASTRUS
Диетическая добавка: ГАСТР
Гаструс будет вводиться с первого дня эрадикационной терапии до завершения через 30 дней лечения.
Плацебо Компаратор: Лечение четырехкомпонентной эрадикационной терапией плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо будет даваться с первого дня эрадикационной терапии до ее завершения через 30 дней лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая оценка желудочно-кишечных симптомов по шкале GSRS
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Баллы, полученные для каждого отдельного желудочно-кишечного симптома, оцениваемого по шкале GSRS. Процент пациентов, завершивших лечение
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Luis Fernandez

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr. Fernandez Dr. Jesus Barrio, Managers study

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VALACT-2017-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться