Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av användbarheten av probiotikan "Lactobacillus Reuteri" vid terapi av fyrdubbla utrotning av Helicobacter Pylori-infektion i vanlig klinisk praxis.

24 augusti 2017 uppdaterad av: Dr. Luis Fernandez

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av användbarheten av probiotikan "Lactobacillus Reuteri" i behandlingen av fyrdubbel utrotning av Helicobacter Pylori-infektion i vanlig klinisk praxis

Helicobacter pylori är en gramnegativ bakterie med en spiralformad bacillform som den kan penetrera och kolonisera magslemhinnan genom att infektera den.

Utrotningsbehandlingen av H. pylori stöds av många konsensusgrupper över hela världen och är i allmänhet säker och väl tolererad. Standardbehandling är baserad på flera läkemedelsregimer. Dess effektivitet har dock blivit alltmer äventyrad på grund av uppkomsten av resistenta stammar, samt dålig följsamhet till behandlingen. Därför föreslås en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie vars syften är:

  1. Bestäm om kombinationen av två probiotiska stammar av L reuteri (Gastrus) kommer att förbättra gastrointestinala symtom när den förknippas med fyrvägsterapi (av vilken typ som helst).
  2. Bevisa om tillskott med Gastrus (kosttillskott) kontra placebo kan minska de gastrointestinala biverkningarna av fyrfaldig utrotningsterapi.

De kommer att bestämmas av GSRS gastrointestinala symptomskala i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Río Hortega.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som deltog vid klinikbesöket som uppvisar en positiv diagnos av H pylori-infektion med hjälp av olika diagnostiska tekniker (C13 utandningstest, histologi, ureas och/eller H pylori-antigen i avföring).
  • Ålder mellan 18 och 65 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar andra probiotika 4 veckor före studiestart.
  • Patienter som tidigare fått utrotande terapi.
  • Patienter som behandlas med NSAID, acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska läkemedel antingen enstaka gånger (en vecka före studien) eller på kronisk basis (3 veckor före inkludering).
  • Patienter som har använt oral antibiotika två veckor före inkluderingen.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling av fyrfaldig eradikeringsterapi med GASTRUS
Kosttillskott: GASTRUS
Gastrus kommer att ges från den första dagen av eradikeringsbehandlingen tills den avslutas efter 30 dagars behandling
Placebo-jämförare: Behandling av fyrfaldig eradikeringsterapi med PLACEBO
Övrig: PLACEBO
Placebo kommer att ges från den första dagen av eradikeringsbehandlingen tills den avslutas efter 30 dagars behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Globala poäng av gastrointestinala symtom utvärderade enligt GSRS-skalan
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Poäng erhållen från varje enskilt gastrointestinalt symptom utvärderat enligt GSRS-skalan. Andel patienter som avslutar behandlingen
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Luis Fernandez

Utredare

  • Studierektor: Dr. Fernandez Dr. Jesus Barrio, Managers study

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VALACT-2017-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på GASTRUS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera