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Étude de l'utilité du probiotique 'Lactobacillus Reuteri' dans la thérapie de la quadruple éradication de l'infection à Helicobacter Pylori dans la pratique clinique habituelle.

24 août 2017 mis à jour par: Dr. Luis Fernandez

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'utilité du probiotique «Lactobacillus Reuteri» dans la thérapie de l'éradication quadruple de l'infection à Helicobacter Pylori dans la pratique clinique habituelle

Helicobacter pylori est une bactérie Gram-négative en forme de bacille hélicoïdal capable de pénétrer et de coloniser la muqueuse de l'estomac en l'infectant.

Le traitement d'éradication de H. pylori est soutenu par de nombreux groupes de consensus dans le monde entier et il est généralement sûr et bien toléré. Le traitement standard est basé sur plusieurs schémas thérapeutiques. Cependant, son efficacité est de plus en plus compromise en raison de l'émergence de souches résistantes, ainsi que d'une mauvaise observance du traitement. Par conséquent, il est proposé une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo dont les objectifs sont :

  1. Déterminer si la combinaison de deux souches probiotiques de L reuteri (Gastrus) améliorera les symptômes gastro-intestinaux lorsqu'elle est associée à une thérapie à quatre voies (de tout type).
  2. Prouver si la supplémentation en Gastrus (complément alimentaire) versus Placebo est capable de réduire les effets indésirables gastro-intestinaux de la quadruple thérapie d'éradication.

Ils seront déterminés par l'échelle des symptômes gastro-intestinaux du GSRS en pratique clinique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contact:
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Río Hortega.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présents à la clinique qui présentent un diagnostic positif d'infection à H pylori à l'aide de différentes techniques de diagnostic (test respiratoire C13, histologie, uréase et/ou antigène H pylori dans les selles).
  • Âge entre 18 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant d'autres probiotiques 4 semaines avant le début de l'étude.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement d'éradication.
  • Patients traités par AINS, aspirine ou autres anti-inflammatoires soit de façon ponctuelle (une semaine avant l'étude) soit de façon chronique (3 semaines avant l'inclusion).
  • Patients ayant utilisé des antibiotiques oraux deux semaines avant l'inclusion.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de la quadruple thérapie d'éradication avec GASTRUS
Complément alimentaire: GASTRES
Gastrus sera administré du premier jour du traitement d'éradication jusqu'à la fin après 30 jours de traitement
Comparateur placebo: Traitement de la quadruple thérapie d'éradication avec PLACEBO
Autre: PLACEBO
Le placebo sera administré du premier jour du traitement d'éradication jusqu'à la fin après 30 jours de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score global des symptômes gastro-intestinaux évalué selon l'échelle GSRS
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score obtenu à partir de chaque symptôme gastro-intestinal individuel évalué selon l'échelle GSRS. Pourcentage de patients terminant leur traitement
Délai: 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Luis Fernandez

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. Fernandez Dr. Jesus Barrio, Managers study

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VALACT-2017-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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