Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A „Lactobacillus Reuteri” probiotikum hasznosságának tanulmányozása a Helicobacter Pylori fertőzés négyszeres kiirtásának terápiájában a szokásos klinikai gyakorlatban.

2017. augusztus 24. frissítette: Dr. Luis Fernandez

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a „Lactobacillus Reuteri” probiotikum hasznosságáról a Helicobacter Pylori fertőzés négyszeres kiirtásának terápiájában a szokásos klinikai gyakorlatban

A Helicobacter pylori egy spirális bacilus alakú Gram-negatív baktérium, amely képes behatolni a gyomor nyálkahártyájába, és megfertőzve azt megtelepedni.

A H. pylori eradikációs kezelését világszerte számos konszenzusos csoport támogatja, és általában biztonságos és jól tolerálható. A standard kezelés több gyógyszeres kezelésen alapul. Hatékonyságát azonban egyre inkább veszélyezteti a rezisztens törzsek megjelenése, valamint a kezeléshez való rossz betartás. Ezért egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot javasol, amelynek céljai a következők:

  1. Határozza meg, hogy az L reuteri (Gastrus) két probiotikus törzsének kombinációja javítja-e a gyomor-bélrendszeri tüneteket, ha négyutas terápiával (bármilyen típusú) társul.
  2. Bizonyítsa be, hogy a Gastrus (táplálék-kiegészítő) kiegészítése a placebóval szemben képes-e csökkenteni a négyszeres eradikációs terápia gasztrointesztinális káros hatásait.

Ezeket a GSRS gastrointestinalis tünetek skála határozza meg a rutin klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Río Hortega.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A klinika látogatásán olyan betegek vettek részt, akik különböző diagnosztikai technikákkal (C13 kilégzési teszt, szövettan, ureáz és/vagy H pylori antigén a székletben) pozitív diagnózist mutattak be H pylori fertőzésről.
  • Életkor 18 és 65 év között

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat megkezdése előtt 4 héttel egyéb probiotikumokat szedő betegek.
  • Olyan betegek, akik korábban eradikáló terápiában részesültek.
  • Olyan betegek, akiket nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, aszpirinnel vagy más gyulladáscsökkentő szerekkel kezelnek akár alkalmanként (egy héttel a vizsgálat előtt), akár krónikusan (3 héttel a felvétel előtt).
  • Azok a betegek, akik a felvétel előtt két héttel orális antibiotikumot szedtek.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Négyszeres eradikációs terápia kezelése GASTRUS-szal
Étrend-kiegészítő: GASTRUS
A Gastrust az eradikációs kezelés első napjától a 30 napos kezelés befejezéséig kell beadni
Placebo Comparator: Négyszeres eradikációs terápia kezelése PLACEBO-val
Egyéb: PLACEBO
A placebót az eradikációs kezelés első napjától a 30 napos kezelés befejezéséig adják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyomor-bélrendszeri tünetek globális pontszáma a GSRS skála szerint
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden egyes gasztrointesztinális tünetből kapott pontszám a GSRS skála szerint értékelve. A kezelést befejező betegek százalékos aránya
Időkeret: 60 nap
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Luis Fernandez

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr. Fernandez Dr. Jesus Barrio, Managers study

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VALACT-2017-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a GASTRUS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel