通常の臨床実践におけるヘリコバクター・ピロリ感染の4倍除菌治療におけるプロバイオティクス「ロイテリ菌」の有用性の研究。
2017年8月24日 更新者:Dr. Luis Fernandez
通常の臨床診療におけるヘリコバクター・ピロリ感染症の4倍除菌治療におけるプロバイオティクス「ロイテリ菌」の有用性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究
ヘリコバクター ピロリは、らせん状の桿菌の形をしたグラム陰性細菌で、感染することで胃の粘膜内層に浸透して定着することができます。
ヘリコバクター ピロリの除菌治療は世界中の多数のコンセンサス グループによって支持されており、一般に安全で忍容性も良好です。 標準治療は複数の薬物療法に基づいています。 しかし、耐性菌の出現や治療遵守の遅れにより、その有効性はますます損なわれています。 したがって、以下を目的とするランダム化二重盲検プラセボ対照研究が提案されています。
- L ロイテリ (ガストルス) の 2 つのプロバイオティクス株の組み合わせが、(あらゆる種類の) 4 者療法と併用した場合に胃腸症状を改善するかどうかを確認します。
- ガストラス (栄養補助食品) とプラセボのサプリメントが 4 剤併用除菌治療による胃腸への悪影響を軽減できるかどうかを証明します。
これらは、日常の臨床診療における GSRS 胃腸症状スケールによって決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Valladolid、スペイン、47003
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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コンタクト:
- Luis Fernandez, PhD
- 電話番号:+34607537815
- メール:luisfernsal@gmail.com
-
Valladolid、スペイン、47012
- 募集
- Hospital Universitario Río Hortega.
-
コンタクト:
- Jesus Barrio, PhD
- メール:jbarrioa95@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クリニック訪問に参加した患者は、さまざまな診断技術(C13呼気検査、組織学、ウレアーゼおよび/または便中のピロリ菌抗原)を使用してピロリ菌感染の陽性診断を示しました。
- 18歳から65歳までの年齢
除外基準:
- 研究開始の4週間前に他のプロバイオティクスを摂取している患者。
- 過去に除菌治療を受けた患者。
- NSAID、アスピリン、またはその他の抗炎症薬で時折(研究の1週間前)または慢性的に(試験に参加する3週間前)治療を受けている患者。
- -投与の2週間前に経口抗生物質を使用した患者。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:GASTRUS による 4 重除菌療法の治療
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ガストラスは除菌治療初日から30日間の治療終了まで投与されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボによる 4 重除菌療法の治療
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プラセボは除菌治療初日から30日間の治療完了まで投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GSRS スケールに従って評価された胃腸症状の全体的なスコア
時間枠:30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GSRSスケールに従って評価された個々の消化器症状から得られたスコア。治療を完了した患者の割合
時間枠:60日
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Dr. Fernandez Dr. Jesus Barrio、Managers study
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月4日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月11日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月24日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VALACT-2017-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
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