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Estudio de la Utilidad del Probiótico 'Lactobacillus Reuteri' en la Terapia de Cuádruple Erradicación de la Infección por Helicobacter Pylori en la Práctica Clínica Habitual.

24 de agosto de 2017 actualizado por: Dr. Luis Fernandez

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la utilidad del probiótico 'Lactobacillus reuteri' en la terapia de erradicación cuádruple de la infección por Helicobacter Pylori en la práctica clínica habitual

Helicobacter pylori es una bacteria Gram-negativa con forma de bacilo helicoidal que es capaz de penetrar y colonizar el revestimiento de la mucosa del estómago al infectarlo.

El tratamiento de erradicación de H. pylori está respaldado por numerosos grupos de consenso en todo el mundo y, en general, es seguro y bien tolerado. El tratamiento estándar se basa en múltiples regímenes farmacológicos. Sin embargo, su eficacia se ha visto cada vez más comprometida debido a la aparición de cepas resistentes, así como a la mala adherencia al tratamiento. Por ello, se propone un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo cuyos objetivos son:

  1. Determinar si la combinación de dos cepas probióticas de L. reuteri (Gastrus) mejorará los síntomas gastrointestinales cuando se asocie con una terapia de cuatro vías (de cualquier tipo).
  2. Demostrar si la suplementación con Gastrus (complemento alimenticio) versus Placebo es capaz de reducir los efectos adversos gastrointestinales de la terapia de erradicación cuádruple.

Serán determinados por la escala de síntomas gastrointestinales GSRS en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valladolid, España, 47003
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contacto:
      • Valladolid, España, 47012
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Río Hortega.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes atendidos en la visita clínica que presenten diagnóstico positivo de infección por H pylori mediante diferentes técnicas diagnósticas (prueba de aliento C13, histología, ureasa y/o antígeno H pylori en heces).
  • Edad entre 18 y 65 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman otros probióticos 4 semanas antes del inicio del estudio.
  • Pacientes que hayan recibido previamente terapia erradicadora.
  • Pacientes que reciben tratamiento con AINE, aspirina u otros antiinflamatorios de forma ocasional (una semana antes del estudio) o de forma crónica (3 semanas antes de la inclusión).
  • Pacientes que hayan usado antibióticos orales dos semanas antes de la inclusión.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de terapia de erradicación cuádruple con GASTRUS
Suplemento dietético: GASTRO
Gastrus se administrará desde el primer día del tratamiento de erradicación hasta su finalización después de 30 días de tratamiento
Comparador de placebos: Tratamiento de terapia de erradicación cuádruple con PLACEBO
Otro: PLACEBO
El placebo se administrará desde el primer día del tratamiento de erradicación hasta su finalización después de 30 días de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación global de síntomas gastrointestinales evaluados según la escala GSRS
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación obtenida de cada síntoma gastrointestinal individual evaluado según la escala GSRS. Porcentaje de pacientes que completan el tratamiento
Periodo de tiempo: 60 días
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Luis Fernandez

Investigadores

  • Director de estudio: Dr. Fernandez Dr. Jesus Barrio, Managers study

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VALACT-2017-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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