Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus probiootin "Lactobacillus Reuterin" hyödyllisyydestä Helicobacter Pylori -infektion nelinkertaisen hävittämisen hoidossa tavanomaisessa kliinisessä käytännössä.

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Dr. Luis Fernandez

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus probiootin "Lactobacillus Reuterin" hyödyllisyydestä Helicobacter Pylori -infektion nelinkertaisen hävittämisen hoidossa tavanomaisessa kliinisessä käytännössä

Helicobacter pylori on gramnegatiivinen bakteeri, jolla on kierteisen basillin muoto ja joka kykenee tunkeutumaan mahalaukun limakalvon limakalvoon ja asettumaan sen sisälle infektoimalla sen.

H. pylorin hävityshoitoa tukevat lukuisat konsensusryhmät maailmanlaajuisesti, ja se on yleensä turvallista ja hyvin siedetty. Vakiohoito perustuu useisiin lääkehoitoihin. Sen tehokkuus on kuitenkin heikentynyt yhä enemmän vastustuskykyisten kantojen ilmaantumisen sekä huonon hoitoon sitoutumisen vuoksi. Siksi se ehdottaa satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta, jonka tavoitteet ovat:

  1. Selvitä, parantaako L reuterin (Gastrus) kahden probioottisen kannan yhdistelmä maha-suolikanavan oireita, kun se yhdistetään nelisuuntaiseen hoitoon (kaikki tyypit).
  2. Todista, pystyykö lisäravinto Gastrusilla (ravintolisä) verrattuna lumelääkkeeseen vähentämään nelinkertaisen hävittämishoidon maha-suolikanavan haittavaikutuksia.

Ne määritetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä GSRS:n maha-suolikanavan oireiden asteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Río Hortega.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Klinikalla mukana olleet potilaat, joilla on eri diagnostisilla tekniikoilla (C13-hengitystie, histologia, ureaasi ja/tai H pylori-antigeeni ulosteessa) saatu positiivinen H pylori -infektiodiagnoosi.
  • Ikä 18-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ottavat muita probiootteja 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet eradikoivaa hoitoa.
  • Potilaat, joita hoidetaan tulehduskipulääkkeillä, aspiriinilla tai muilla tulehduskipulääkkeillä joko satunnaisesti (viikko ennen tutkimusta) tai kroonisesti (3 viikkoa ennen tutkimusta).
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet oraalisia antibiootteja kaksi viikkoa ennen sisällyttämistä.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nelinkertaisen häätöhoidon hoito GASTRUS:lla
Ravintolisä: GASTRUS
Gastrus annetaan hävityshoidon ensimmäisestä päivästä hoidon päättymiseen 30 päivän kuluttua
Placebo Comparator: Nelinkertaisen hävityshoidon hoito PLACEBOlla
Muut: PLASEBO
Plaseboa annetaan hävityshoidon ensimmäisestä päivästä hoidon päättymiseen 30 päivän kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireiden maailmanlaajuinen pistemäärä arvioituna GSRS-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jokaisesta yksittäisestä maha-suolikanavan oireesta saatu pistemäärä arvioituna GSRS-asteikon mukaisesti. Hoidon saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Luis Fernandez

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr. Fernandez Dr. Jesus Barrio, Managers study

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VALACT-2017-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset GASTRUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa