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Untersuchung der Nützlichkeit des Probiotikums „Lactobacillus Reuteri“ bei der Therapie der vierfachen Eradikation einer Helicobacter-Pylori-Infektion in der üblichen klinischen Praxis.

24. August 2017 aktualisiert von: Dr. Luis Fernandez

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Nutzen des Probiotikums „Lactobacillus Reuteri“ bei der Therapie der vierfachen Eradikation einer Helicobacter-Pylori-Infektion in der üblichen klinischen Praxis

Helicobacter pylori ist ein gramnegatives Bakterium mit einer spiralförmigen Bazillusform, das in die Magenschleimhaut eindringen und diese durch Infektion besiedeln kann.

Die Eradikationsbehandlung von H. pylori wird von zahlreichen Konsensgruppen weltweit unterstützt und ist im Allgemeinen sicher und gut verträglich. Die Standardbehandlung basiert auf mehreren Medikamentenschemata. Allerdings wird seine Wirksamkeit aufgrund des Auftretens resistenter Stämme und der mangelnden Therapietreue zunehmend beeinträchtigt. Daher wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie vorgeschlagen, deren Ziele sind:

  1. Stellen Sie fest, ob die Kombination zweier probiotischer Stämme von L reuteri (Gastrus) die gastrointestinalen Symptome verbessert, wenn sie mit einer Vier-Wege-Therapie (jeglicher Art) kombiniert wird.
  2. Beweisen Sie, ob eine Ergänzung mit Gastrus (Nahrungsergänzungsmittel) im Vergleich zu Placebo die gastrointestinalen Nebenwirkungen einer vierfachen Eradikationstherapie reduzieren kann.

Sie werden anhand der GSRS-Skala für gastrointestinale Symptome in der klinischen Routinepraxis bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Río Hortega.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Klinikbesuch teilnehmende Patienten, die mithilfe verschiedener Diagnosetechniken (C13-Atemtest, Histologie, Urease und/oder H-pylori-Antigen im Stuhl) eine positive Diagnose einer Helicobacter-pylori-Infektion stellen.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die 4 Wochen vor Studienbeginn andere Probiotika einnehmen.
  • Patienten, die zuvor eine Eradikationstherapie erhalten haben.
  • Patienten, die entweder gelegentlich (eine Woche vor der Studie) oder chronisch (3 Wochen vor der Aufnahme) mit NSAIDs, Aspirin oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden.
  • Patienten, die zwei Wochen vor der Aufnahme orale Antibiotika eingenommen haben.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung der vierfachen Eradikationstherapie mit GASTRUS
Nahrungsergänzungsmittel: GASTRUS
Gastrus wird vom ersten Tag der Eradikationsbehandlung bis zum Abschluss nach 30 Behandlungstagen verabreicht
Placebo-Komparator: Behandlung der vierfachen Eradikationstherapie mit PLACEBO
Sonstiges: PLACEBO
Placebo wird vom ersten Tag der Eradikationsbehandlung bis zum Abschluss nach 30 Behandlungstagen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globaler Score der gastrointestinalen Symptome, bewertet nach der GSRS-Skala
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung für jedes einzelne gastrointestinale Symptom, bewertet gemäß der GSRS-Skala. Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung abgeschlossen haben
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Luis Fernandez

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Fernandez Dr. Jesus Barrio, Managers study

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VALACT-2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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