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益生菌“罗伊氏乳杆菌”在常规临床实践中四重根除幽门螺杆菌感染治疗中的作用研究。

2017年8月24日 更新者：Dr. Luis Fernandez

益生菌“罗伊氏乳杆菌”在常规临床实践中四重根除幽门螺杆菌感染的有效性的随机、双盲、安慰剂对照研究

幽门螺杆菌是一种具有螺旋杆菌形状的革兰氏阴性细菌，它能够通过感染胃粘膜内层并在其中定植。

幽门螺杆菌的根除治疗得到了全球众多共识小组的支持，并且通常安全且耐受性良好。 标准治疗基于多种药物治疗方案。 然而，由于耐药菌株的出现以及治疗依从性差，其有效性日益受到损害。 因此，它提出了一项随机、双盲、安慰剂对照研究，其目的是：

  1. 确定罗伊氏乳杆菌（Gastrus）的两种益生菌菌株的组合在与四向疗法（任何类型）相关时是否会改善胃肠道症状。
  2. 证明补充 Gastrus（食品补充剂）与安慰剂相比是否能够减少四联根除疗法的胃肠道不良反应。

他们将在常规临床实践中通过 GSRS 胃肠道症状量表来确定。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Valladolid、西班牙、47003
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
        • 接触：
      • Valladolid、西班牙、47012
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Río Hortega.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参加门诊就诊的患者使用不同的诊断技术（C13 呼气试验、组织学、尿素酶和/或粪便中的幽门螺杆菌抗原）呈阳性诊断为幽门螺杆菌感染。
  • 年龄在 18 至 65 岁之间

排除标准：

  • 研究开始前 4 周服用其他益生菌的患者。
  • 既往接受过根除治疗的患者。
  • 偶尔（研究前一周）或长期（纳入前 3 周）接受非甾体抗炎药、阿司匹林或其他抗炎药治疗的患者。
  • 入组前两周使用过口服抗生素的患者。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：用 GASTRUS 治疗四联根除疗法
膳食补充剂：胃肠
从根除治疗的第一天到治疗30天后完成胃肠
安慰剂比较：用 PLACEBO 治疗四联根除疗法
其他：安慰剂
安慰剂将从根除治疗的第一天到治疗30天后完成

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 GSRS 量表评估的胃肠道症状总分
大体时间：30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
从根据 GSRS 量表评估的每个单独的胃肠道症状获得的分数。完成治疗的患者百分比
大体时间：60天
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Luis Fernandez

调查人员

  • 研究主任：Dr. Fernandez Dr. Jesus Barrio、Managers study

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月4日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月11日

首次发布 (实际的)

2017年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月24日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VALACT-2017-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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