Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie užitečnosti probiotika 'Lactobacillus Reuteri' v terapii čtyřnásobné eradikace infekce Helicobacter pylori v obvyklé klinické praxi.

24. srpna 2017 aktualizováno: Dr. Luis Fernandez

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie užitečnosti probiotika „Lactobacillus Reuteri“ v terapii čtyřnásobné eradikace infekce Helicobacter pylori v obvyklé klinické praxi

Helicobacter pylori je gramnegativní bakterie se šroubovitým tvarem bacila, který je schopen proniknout a kolonizovat výstelku sliznice žaludku tím, že ji infikuje.

Eradikační léčba H. pylori je podporována řadou konsenzuálních skupin po celém světě a je obecně bezpečná a dobře tolerovaná. Standardní léčba je založena na více lékových režimech. Jeho účinnost však byla stále více snižována kvůli vzniku rezistentních kmenů a také špatné adherenci k léčbě. Proto je navržena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, jejíž cíle jsou:

  1. Zjistěte, zda kombinace dvou probiotických kmenů L reuteri (Gastrus) zlepší gastrointestinální symptomy, pokud je spojena se čtyřcestnou terapií (jakéhokoli typu).
  2. Prokažte, zda suplementace Gastrusem (doplňkem stravy) versus Placebem je schopna snížit gastrointestinální nežádoucí účinky čtyřnásobné eradikační terapie.

Budou určeny škálou gastrointestinálních symptomů GSRS v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Nábor
        • Hospital Universitario Río Hortega.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na klinice byli přítomni pacienti s pozitivní diagnózou infekce H pylori pomocí různých diagnostických technik (dechový test C13, histologie, ureáza a/nebo antigen H pylori ve stolici).
  • Věk mezi 18 a 65 lety

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající jiná probiotika 4 týdny před zahájením studie.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili eradikační terapii.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni NSAID, aspirinem nebo jinými protizánětlivými léky buď příležitostně (jeden týden před studií) nebo chronicky (3 týdny před zařazením).
  • Pacienti, kteří dva týdny před zařazením užívali perorální antibiotika.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba čtyřnásobné eradikační terapie přípravkem GASTRUS
Doplněk stravy: GASTRUS
Gastrus bude podáván od prvního dne eradikační léčby do ukončení po 30 dnech léčby
Komparátor placeba: Léčba čtyřnásobné eradikační terapie PLACEBOM
Jiný: PLACEBO
Placebo bude podáváno od prvního dne eradikační léčby až do ukončení po 30 dnech léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální skóre gastrointestinálních symptomů hodnocené podle škály GSRS
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre získané z každého jednotlivého gastrointestinálního symptomu hodnoceného podle stupnice GSRS. Procento pacientů, kteří dokončili léčbu
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Luis Fernandez

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Fernandez Dr. Jesus Barrio, Managers study

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VALACT-2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na GASTRUS

  • Huazhong University of Science and Technology
    Nábor
    Srovnání pCLE a EB v diagnostice žaludečních lézí
    Raná rakovina žaludku | Intraepiteliální neoplazie nízkého stupně | Intraepiteliální neoplazie vysokého stupně | Intraepiteliální neoplazie žaludku
    Čína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit