Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av nytten av probiotika 'Lactobacillus Reuteri' i terapien for firedobbel utryddelse av Helicobacter Pylori-infeksjon i vanlig klinisk praksis.

24. august 2017 oppdatert av: Dr. Luis Fernandez

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av nytten av probiotika 'Lactobacillus Reuteri' i terapien for firedobbel utryddelse av Helicobacter Pylori-infeksjon i vanlig klinisk praksis

Helicobacter pylori er en gramnegativ bakterie med en spiralformet basillform som den er i stand til å penetrere og kolonisere slimhinnen i magen ved å infisere den.

Utryddelsesbehandlingen av H. pylori støttes av en rekke konsensusgrupper over hele verden, og den er generelt trygg og godt tolerert. Standardbehandling er basert på flere medikamentregimer. Effektiviteten har imidlertid blitt stadig mer kompromittert på grunn av fremveksten av resistente stammer, samt dårlig overholdelse av behandlingen. Derfor foreslås det en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hvis mål er:

  1. Bestem om kombinasjonen av to probiotiske stammer av L reuteri (Gastrus) vil forbedre gastrointestinale symptomer når assosiert med fireveisbehandling (av enhver type).
  2. Bevis om tilskudd med Gastrus (kosttilskudd) versus placebo er i stand til å redusere de gastrointestinale bivirkningene av firedobbel eradikeringsterapi.

De vil bli bestemt av GSRS gastrointestinal symptomskala i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Ta kontakt med:
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Río Hortega.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som deltok på klinikkbesøket som presenterer en positiv diagnose av H pylori-infeksjon ved bruk av forskjellige diagnostiske teknikker (C13 pustetest, histologi, urease og/eller H pylori-antigen i avføring).
  • Alder mellom 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar andre probiotika 4 uker før studiestart.
  • Pasienter som tidligere har fått utryddende terapi.
  • Pasienter som behandles med NSAIDs, acetylsalisylsyre eller andre antiinflammatoriske legemidler enten av og til (en uke før studien) eller på kronisk basis (3 uker før inkludering).
  • Pasienter som har brukt oral antibiotika to uker før inkludering.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling av firedobbel eradikasjonsterapi med GASTRUS
Kosttilskudd: GASTRUS
Gastrus vil bli gitt fra første dag av eradikasjonsbehandling til fullføring etter 30 dagers behandling
Placebo komparator: Behandling av firedobbel eradikasjonsterapi med PLACEBO
Annen: PLACEBO
Placebo vil bli gitt fra den første dagen av eradikasjonsbehandlingen til fullføring etter 30 dagers behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global score for gastrointestinale symptomer vurdert i henhold til GSRS-skalaen
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poeng oppnådd fra hvert enkelt gastrointestinalt symptom evaluert i henhold til GSRS-skalaen. Andel pasienter som fullfører behandlingen
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Luis Fernandez

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Fernandez Dr. Jesus Barrio, Managers study

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VALACT-2017-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på GASTRUS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere