Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nytten af ​​det probiotiske 'Lactobacillus Reuteri' i terapien af ​​firdobbelt udryddelse af Helicobacter Pylori-infektion i sædvanlig klinisk praksis.

24. august 2017 opdateret af: Dr. Luis Fernandez

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af nytten af ​​probiotikum 'Lactobacillus Reuteri' i terapien af ​​firdobbelt udryddelse af Helicobacter Pylori-infektion i sædvanlig klinisk praksis

Helicobacter pylori er en Gram-negativ bakterie med en spiralformet bacilleform, som den er i stand til at trænge ind i og kolonisere maveslimhinden ved at inficere.

Udryddelsesbehandlingen af ​​H. pylori støttes af adskillige konsensusgrupper verden over, og den er generelt sikker og veltolereret. Standardbehandling er baseret på flere lægemiddelregimer. Dets effektivitet er dog i stigende grad blevet kompromitteret på grund af fremkomsten af ​​resistente stammer, samt dårlig overholdelse af behandlingen. Derfor foreslås det en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, hvis mål er:

  1. Bestem, om kombinationen af ​​to probiotiske stammer af L reuteri (Gastrus) vil forbedre gastrointestinale symptomer, når den er forbundet med firevejsbehandling (af enhver type).
  2. Bevis, om tilskud med Gastrus (kosttilskud) versus placebo er i stand til at reducere de gastrointestinale bivirkninger af firedobbelt udryddelsesterapi.

De vil blive bestemt af GSRS gastrointestinale symptomskalaen i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Río Hortega.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter deltog i klinikbesøget, som fremviser en positiv diagnose af H pylori-infektion ved hjælp af forskellige diagnostiske teknikker (C13-åndedrætstest, histologi, urease og/eller H pylori-antigen i afføring).
  • Alder mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager andre probiotika 4 uger før studiestart.
  • Patienter, der tidligere har modtaget udryddende terapi.
  • Patienter, der behandles med NSAID'er, aspirin eller andre antiinflammatoriske lægemidler enten lejlighedsvis (en uge før undersøgelsen) eller på kronisk basis (3 uger før inklusion).
  • Patienter, der har brugt oral antibiotika to uger før inklusion.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling af firedobbelt eradikationsterapi med GASTRUS
Kosttilskud: GASTRUS
Gastrus vil blive givet fra den første dag af eradikationsbehandling til afslutning efter 30 dages behandling
Placebo komparator: Behandling af firedobbelt eradikationsterapi med PLACEBO
Andet: PLACEBO
Placebo vil blive givet fra den første dag af eradikationsbehandling til afslutning efter 30 dages behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global score af gastrointestinale symptomer vurderet i henhold til GSRS-skalaen
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score opnået fra hvert enkelt gastrointestinalt symptom evalueret i henhold til GSRS-skalaen. Procentdel af patienter, der afslutter behandlingen
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Luis Fernandez

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Fernandez Dr. Jesus Barrio, Managers study

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VALACT-2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med GASTRUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner