Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przydatności probiotyku „Lactobacillus Reuteri” w terapii czterokrotnej eradykacji zakażenia Helicobacter pylori w zwykłej praktyce klinicznej.

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Luis Fernandez

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przydatności probiotyku „Lactobacillus Reuteri” w terapii czterokrotnej eradykacji zakażenia Helicobacter pylori w zwykłej praktyce klinicznej

Helicobacter pylori to Gram-ujemna bakteria o spiralnym kształcie pałeczki, która jest w stanie penetrować i kolonizować wyściółkę błony śluzowej żołądka, infekując ją.

Leczenie eradykacyjne H. pylori jest wspierane przez liczne grupy konsensusowe na całym świecie i jest ogólnie bezpieczne i dobrze tolerowane. Standardowe leczenie opiera się na wielu schematach lekowych. Jednak jego skuteczność jest coraz bardziej zagrożona z powodu pojawiania się opornych szczepów, a także słabego przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Dlatego proponuje się randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, którego celem jest:

  1. Określ, czy połączenie dwóch szczepów probiotycznych L. reuteri (Gastrus) poprawi objawy żołądkowo-jelitowe w połączeniu z terapią czterokierunkową (dowolnego typu).
  2. Wykazać, czy suplementacja preparatem Gastrus (suplement diety) w porównaniu z placebo jest w stanie zmniejszyć niekorzystne skutki ze strony przewodu pokarmowego poczwórnej terapii eradykacyjnej.

Zostaną one określone za pomocą skali objawów żołądkowo-jelitowych GSRS w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Río Hortega.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na wizytę do kliniki, u których potwierdzono zakażenie H pylori różnymi technikami diagnostycznymi (test oddechowy C13, histologia, ureaza i/lub antygen H pylori w kale).
  • Wiek od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący inne probiotyki 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię eradykacyjną.
  • Pacjenci leczeni NLPZ, aspiryną lub innymi lekami przeciwzapalnymi okazjonalnie (tydzień przed badaniem) lub przewlekle (3 tygodnie przed włączeniem).
  • Pacjenci, którzy stosowali doustne antybiotyki dwa tygodnie przed włączeniem.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie poczwórnej terapii eradykacyjnej preparatem GASTRUS
Suplement diety: GASTRUS
Gastrus będzie podawany od pierwszego dnia leczenia eradykacyjnego do zakończenia leczenia po 30 dniach
Komparator placebo: Leczenie poczwórnej terapii eradykacyjnej PLACEBO
Inny: PLACEBO
Placebo będzie podawane od pierwszego dnia leczenia eradykacyjnego do zakończenia leczenia po 30 dniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna ocena objawów żołądkowo-jelitowych oceniana według skali GSRS
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik uzyskany z każdego indywidualnego objawu żołądkowo-jelitowego ocenianego według skali GSRS. Odsetek pacjentów kończących leczenie
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Luis Fernandez

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Fernandez Dr. Jesus Barrio, Managers study

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VALACT-2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na GASTRUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj