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Estudo da Utilidade do Probiótico 'Lactobacillus Reuteri' na Terapia de Erradicação Quádrupla da Infecção por Helicobacter Pylori na Prática Clínica Habitual.

24 de agosto de 2017 atualizado por: Dr. Luis Fernandez

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da utilidade do probiótico 'Lactobacillus Reuteri' na terapia de erradicação quádrupla da infecção por Helicobacter Pylori na prática clínica usual

Helicobacter pylori é uma bactéria Gram-negativa com forma de bacilo helicoidal que é capaz de penetrar e colonizar a mucosa do estômago, infectando-a.

O tratamento de erradicação do H. pylori é apoiado por numerosos grupos de consenso em todo o mundo e geralmente é seguro e bem tolerado. O tratamento padrão é baseado em vários regimes de drogas. No entanto, sua eficácia tem sido cada vez mais comprometida devido ao surgimento de cepas resistentes, bem como a baixa adesão ao tratamento. Assim, propõe-se um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cujos objetivos são:

  1. Determine se a combinação de duas cepas probióticas de L reuteri (Gastrus) melhorará os sintomas gastrointestinais quando associada à terapia de quatro vias (de qualquer tipo).
  2. Comprovar se a suplementação com Gastrus (suplemento alimentar) versus Placebo é capaz de reduzir os efeitos adversos gastrointestinais da terapia de erradicação quádrupla.

Eles serão determinados pela escala de sintomas gastrointestinais GSRS na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contato:
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Río Hortega.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atendidos na consulta clínica que apresentam diagnóstico positivo de infecção por H pylori utilizando diferentes técnicas de diagnóstico (teste respiratório C13, histologia, urease e/ou antígeno de H pylori nas fezes).
  • Idade entre 18 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes tomando outros probióticos 4 semanas antes do início do estudo.
  • Pacientes que já receberam terapia de erradicação.
  • Pacientes tratados com AINEs, aspirina ou outros anti-inflamatórios de forma ocasional (uma semana antes do estudo) ou de forma crônica (3 semanas antes da inclusão).
  • Pacientes que fizeram uso de antibióticos orais duas semanas antes da inclusão.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento da terapia de erradicação quádrupla com GASTRUS
Suplemento dietético: GASTRO
Gastrus será administrado desde o primeiro dia do tratamento de erradicação até a conclusão após 30 dias de tratamento
Comparador de Placebo: Tratamento da terapia de erradicação quádrupla com PLACEBO
Outro: PLACEBO
O placebo será administrado desde o primeiro dia do tratamento de erradicação até a conclusão após 30 dias de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escore global de sintomas gastrointestinais avaliados de acordo com a escala GSRS
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação obtida de cada sintoma gastrointestinal individual avaliado de acordo com a escala GSRS. Porcentagem de pacientes que completaram o tratamento
Prazo: 60 dias
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Luis Fernandez

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr. Fernandez Dr. Jesus Barrio, Managers study

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VALACT-2017-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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