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겸상 적혈구 질환의 수면과 통증

2025년 1월 23일 업데이트: Johns Hopkins University
이것은 겸상 적혈구 질환의 통증과 뇌 기능에 대한 행동 수면 개입의 효과를 테스트하는 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 겸상 적혈구 질환(SCD)을 가진 성인의 통증 및 통증 관련 결과를 수면의 변화가 변화시키는지 여부를 조사할 것을 제안합니다. SCD 성인의 70% 정도가 다양한 수면 장애를 경험합니다. 통증과 수면은 서로 관련되어 있어 통증은 수면을 방해하고 수면 장애는 통증을 증폭시키고 만성 통증 발병 위험을 증가시킵니다. 통증 처리는 통각 입력이 억제되거나 촉진될 수 있고 기능적 및 구조적 가소성을 겪을 수 있는 중추 신경계에서 발생합니다. 가소성으로 인해 통증이 증폭되면 이 중추 감작(CS)은 통각과민, 이질통 및 통증 확산으로 나타나며 그 자체로 중요한 치료 대상입니다. 증가하는 문헌은 SCD의 중추 감작과 관련이 있으며 연구자들은 SCD에서 실험실 유발 CS와 수면 장애 사이의 강력한 연관성을 발견했습니다. 통증 조절에 관여하는 신경 기질은 인지 자원에 대한 통증 위치 요구로 인해 만성 통증에서 종종 중단되며 만성 불면증에서도 유사한 효과가 나타납니다. 이러한 변화가 SCD에서 발생하는지 여부와 수면 개선이 통증의 중추 조절을 개선하는지 여부는 불분명합니다. 통증과 CS를 줄이기 위한 개선된 수면의 가능성은 특히 가변 위험 요소로서 수면 장애의 중요성을 고려할 때 추가 조사가 필요합니다. 연구자들은 수면 개선이 통증을 줄이고 통증 및 인지 자극의 뇌 처리를 변경하는지 여부를 결정하는 무작위 시험을 수행할 것입니다. 목표는 수면 치료가 SCD에서 통증 결과를 개선하는지 여부를 결정하고 수면 치료가 SCD에서 뇌 영상을 사용하여 인지 및 통증 조절 네트워크의 기능적 연결성을 변경하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 겸상적혈구혈색소병증(동형접합 겸상적혈구병, 헤모글로빈 SC병 또는 낫/베타-지중해빈혈)의 진단;
  • 영어가 가능한 적절한 시설;
  • 통증과 수면을 위한 약물의 안정적인 투약(복용하는 경우);
  • 불면증 증상 보고;
  • 만성 통증 보고

제외 기준:

  • 인지 장애;
  • 불안정한 정신 장애;
  • 발작 장애;
  • 양성 임신 또는 약물 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 증상 관리
직접 또는 전화로 연구 중재자와 일대일로 작업하는 5개의 세션. 개인의 수면 패턴 모니터링, 수면 및 통증 관리 개선을 위한 피드백 및 목표, 수면 및 통증 관리를 위한 인지 및 정서적 전략 해결을 포함합니다.
행동: 행동 증상 관리
수면 장애, 통증 및 겸상 적혈구 질환의 기타 증상을 관리하기 위한 행동 및 인지 전략에 중점을 둔 개별 세션
다른: 겸상 적혈구 질환 관리
직접 또는 전화로 연구 중재자와 일대일로 작업하는 5개의 세션. 개인의 수면 패턴 모니터링, 겸상 적혈구 질환 및 관리에 대한 정보, 수면 개선 및 통증 관리에 대한 정보를 포함합니다.
다른: 겸상 적혈구 질환 관리
겸상 적혈구 질환의 이해 및 관리에 중점을 둔 개별 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 목록으로 평가한 임상 통증의 변화
기간: 기준선 및 24주
간략한 통증 목록에서 평균 4개 항목; 각각 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 심한 통증)으로 평가됩니다. 등급은 바로 지금 통증, 일반적인 통증, 최악의 통증 및 지난 주 동안의 최소 통증으로 구성됩니다. 0-40의 총 하위 점수로 더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
기준선 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 목록으로 평가한 임상 통증의 변화
기간: 기준선 및 36주
간략한 통증 목록에서 평균 4개 항목; 각각 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 심한 통증)으로 평가됩니다. 등급은 바로 지금 통증, 일반적인 통증, 최악의 통증 및 지난 주 동안의 최소 통증으로 구성됩니다. 0-40의 총 하위 점수로 더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
기준선 및 36주
중추감작지수 변화
기간: 기준선 및 12주
열적 시간적 합산, 기계적 시간적 합산 및 사후감각 지수
기준선 및 12주
기능적 연결성/인지 작업의 변화
기간: 기준선 및 12주
기능적 자기 공명 영상,인지 테스트 중 기능적 연결성
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland

수사관

  • 수석 연구원: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00100060
  • R01HL133327 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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