Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn og smerte ved sigdcellesykdom

23. januar 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Dette er en studie som tester effekten av atferdsmessige søvnintervensjoner på smerte og hjernefunksjon ved sigdcellesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å undersøke om endringer i søvn endrer smerte og smerterelaterte utfall hos voksne med sigdcellesykdom (SCD). Så mange som 70 % av voksne med SCD opplever ulike søvnforstyrrelser. Smerte og søvn henger sammen, slik at smerte forstyrrer søvnen og forstyrret søvn forsterker smerte og øker risikoen for å utvikle kroniske smerter. Smertebehandling skjer i sentralnervesystemet, hvor nociseptiv input kan hemmes eller forenkles og som kan gjennomgå både funksjonell og strukturell plastisitet. Når plastisitet resulterer i forsterkning av smerte, manifesterer denne sentrale sensibiliseringen seg som hyperalgesi, allodyni og spredning av smerte og er et viktig behandlingsmål i seg selv. En voksende litteratur impliserer sentral sensibilisering ved SCD, og ​​etterforskerne finner en sterk sammenheng mellom laboratoriefremkalt CS og søvnforstyrrelser ved SCD. De nevrale substratene som er involvert i smertemodulering blir ofte forstyrret i kronisk smerte, sannsynligvis på grunn av kravene smerte stiller til kognitive ressurser, og lignende effekter sees ved kronisk søvnløshet. Det er fortsatt uklart om disse endringene forekommer i SCD og om forbedring av søvn forbedrer sentral modulering av smerte. Potensialet for forbedret søvn for å redusere smerte og CS krever ytterligere undersøkelser, spesielt gitt betydningen av søvnforstyrrelser som en foranderlig risikofaktor. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie der det skal avgjøres om forbedringer i søvn reduserer smerte og endrer hjernens prosessering av smerte og kognitive stimuli. Målet er å finne ut om behandling av søvn forbedrer smerteutfall ved SCD og å avgjøre om behandling av søvn endrer funksjonell tilkobling av kognitive og smertemodulerende nettverk ved bruk av hjerneavbildning ved SCD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sigdcellehemoglobinopati (homozygot sigdcellesykdom, hemoglobin SC-sykdom eller sigd/beta-thalassemi);
  • Tilstrekkelig anlegg med engelsk;
  • Stabil dosering av medisiner (hvis du tar) for smerte og søvn;
  • Rapporterer symptomer på søvnløshet;
  • Rapporterer kroniske smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt;
  • ustabil psykiatrisk lidelse;
  • Anfall lidelse;
  • Positiv graviditet eller narkotikatest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling av adferdssymptomer
Fem økter en-til-en med en studieintervensjonist, enten personlig eller per telefon. Inkluderer overvåking av individets søvnmønster, tilbakemeldinger og mål for å forbedre søvn- og smertebehandling, og adressering av kognitive og emosjonelle strategier for å håndtere søvn og smerte.
Atferdsmessig: Behandling av adferdssymptomer
Individuelle økter fokusert på atferdsmessige og kognitive strategier for å håndtere søvnforstyrrelser, smerte og andre symptomer på sigdcellesykdom
Annen: Behandling av sigdcellesykdom
Fem økter en-til-en med en studieintervensjonist, enten personlig eller per telefon. Inkluderer overvåking av individets søvnmønster, informasjon om sigdcellesykdom og håndtering av den, og informasjon om forbedring av søvn og smertehåndtering.
Annen: Behandling av sigdcellesykdom
Individuelle økter fokuserte på å forstå og håndtere sigdcellesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk smerte vurdert av Brief Pain Inventory
Tidsramme: baseline og 24 uker
Gjennomsnitt av 4 varer fra Brief Pain Inventory; hver vurdert fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg); vurderinger er laget av smerte akkurat nå, typisk smerte, verste smerte og minst smerte i løpet av den siste uken. Total sub-score på 0-40 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk smerte vurdert av Brief Pain Inventory
Tidsramme: baseline og 36 uker
Gjennomsnitt av 4 varer fra Brief Pain Inventory; hver vurdert fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg); vurderinger er laget av smerte akkurat nå, typisk smerte, verste smerte og minst smerte i løpet av den siste uken. Total sub-score på 0-40 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
baseline og 36 uker
Endring i sentral sensibiliseringsindeks
Tidsramme: baseline og 12 uker
Indeks over termisk temporal summering, mekanisk temporal summering og ettersensasjoner
baseline og 12 uker
Endring i funksjonell tilkobling/kognitiv oppgave
Tidsramme: baseline og 12 uker
Funksjonell magnetisk resonansavbildning, funksjonell tilkobling under kognitiv testing
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00100060
  • R01HL133327 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Behandling av adferdssymptomer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere