Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap en pijn bij sikkelcelziekte

23 januari 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit is een studie die de effecten test van gedragsmatige slaapinterventies op pijn en hersenfunctie bij sikkelcelziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om te onderzoeken of veranderingen in slaap pijn en pijngerelateerde uitkomsten veranderen bij volwassenen met sikkelcelziekte (SCD). Maar liefst 70% van de volwassenen met SCZ ervaart verschillende slaapstoornissen. Pijn en slaap zijn met elkaar verbonden, zodat pijn de slaap verstoort en verstoorde slaap de pijn versterkt en het risico op het ontwikkelen van chronische pijn verhoogt. Pijnverwerking vindt plaats in het centrale zenuwstelsel, waar nociceptieve input kan worden geremd of gefaciliteerd en die zowel functionele als structurele plasticiteit kan ondergaan. Wanneer plasticiteit resulteert in versterking van pijn, manifesteert deze centrale sensitisatie (CS) zich als hyperalgesie, allodynie en verspreiding van pijn en is het een belangrijk behandeldoel op zich. Een groeiende literatuur impliceert centrale sensitisatie bij SCZ, en de onderzoekers vinden een sterke associatie tussen door laboratorium opgewekte CS en slaapstoornissen bij SCZ. De neurale substraten die betrokken zijn bij pijnmodulatie zijn vaak verstoord bij chronische pijn, waarschijnlijk als gevolg van de eisen die pijn stelt aan cognitieve bronnen, en vergelijkbare effecten worden gezien bij chronische slapeloosheid. Het blijft onduidelijk of deze veranderingen optreden bij SCZ en of het verbeteren van de slaap de centrale modulatie van pijn verbetert. Het potentieel voor verbeterde slaap om pijn en CS te verminderen, vereist aanvullend onderzoek, vooral gezien het belang van slaapstoornissen als veranderlijke risicofactor. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren waarin zal worden bepaald of verbeteringen in de slaap pijn verminderen en de hersenverwerking van pijn en cognitieve prikkels veranderen. Het doel is om te bepalen of behandeling van slaap de pijnuitkomsten bij SCZ verbetert en om te bepalen of behandeling van slaap de functionele connectiviteit van cognitieve en pijnmodulerende netwerken verandert met behulp van beeldvorming van de hersenen bij SCZ.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van sikkelcelhemoglobinopathie (homozygote sikkelcelziekte, hemoglobine SC-ziekte of sikkel/bèta-thalassemie);
  • Voldoende faciliteit met Engels;
  • Stabiele dosering van medicijnen (indien gebruikt) voor pijn en slaap;
  • Meldt symptomen van slapeloosheid;
  • Meldt chronische pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking;
  • Instabiele psychiatrische stoornis;
  • Beroerte aandoening;
  • Positieve zwangerschaps- of drugstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beheer van gedragssymptomen
Vijf sessies een-op-een werken met een studieinterventieleider, persoonlijk of telefonisch. Omvat het monitoren van het slaappatroon van het individu, feedback en doelen voor het verbeteren van slaap- en pijnbeheersing, en het aanpakken van cognitieve en emotionele strategieën voor het beheersen van slaap en pijn.
Gedragsmatig: Beheer van gedragssymptomen
Individuele sessies gericht op gedrags- en cognitieve strategieën voor het omgaan met slaapstoornissen, pijn en andere symptomen van sikkelcelziekte
Ander: Beheer van sikkelcelziekte
Vijf sessies een-op-een werken met een studieinterventieleider, persoonlijk of telefonisch. Omvat monitoring van het slaappatroon van het individu, informatie over sikkelcelziekte en het beheer ervan, en informatie over het verbeteren van de slaap en het beheersen van pijn.
Ander: Beheer van sikkelcelziekte
Individuele sessies gericht op het begrijpen en beheersen van sikkelcelziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische pijn zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
Gemiddelde van 4 items uit de Brief Pain Inventory; elk beoordeeld op een 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen); beoordelingen zijn gemaakt van pijn op dit moment, typische pijn, ergste pijn en minste pijn in de afgelopen week. Totale subscore van 0-40 waarbij een hogere score wijst op meer pijn.
baseline en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische pijn zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: baseline en 36 weken
Gemiddelde van 4 items uit de Brief Pain Inventory; elk beoordeeld op een 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen); beoordelingen zijn gemaakt van pijn op dit moment, typische pijn, ergste pijn en minste pijn in de afgelopen week. Totale subscore van 0-40 waarbij een hogere score wijst op meer pijn.
baseline en 36 weken
Verandering in centrale sensitisatie-index
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Index van thermische temporele sommatie, mechanische temporele sommatie en aftersensaties
baseline en 12 weken
Verandering in functionele connectiviteit/cognitieve taak
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Functionele magnetische resonantie beeldvorming, functionele connectiviteit tijdens cognitief testen
baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00100060
  • R01HL133327 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Beheer van gedragssymptomen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren