Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон и боль при серповидноклеточной анемии

23 января 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это исследование, в котором проверяется влияние поведенческих вмешательств во сне на боль и функцию мозга при серповидноклеточной анемии.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи предлагают изучить, влияют ли изменения сна на боль и исходы, связанные с болью, у взрослых с серповидноклеточной анемией (SCD). До 70% взрослых с ВСС испытывают различные нарушения сна. Боль и сон взаимосвязаны, так что боль нарушает сон, а нарушенный сон усиливает боль и увеличивает риск развития хронической боли. Обработка боли происходит в центральной нервной системе, где ноцицептивный ввод может подавляться или облегчаться и который может подвергаться как функциональной, так и структурной пластичности. Когда пластичность приводит к усилению боли, эта центральная сенсибилизация (ЦС) проявляется гипералгезией, аллодинией и распространением боли и сама по себе является важной целью лечения. Растущее количество литературы указывает на центральную сенсибилизацию при ВСС, и исследователи обнаруживают сильную связь между вызванным в лаборатории КС и нарушением сна при ВСС. Нервные субстраты, участвующие в модуляции боли, часто нарушаются при хронической боли, вероятно, из-за того, что боль требует когнитивных ресурсов, и аналогичные эффекты наблюдаются при хронической бессоннице. Остается неясным, происходят ли эти изменения при ВСС и улучшает ли улучшение сна центральную модуляцию боли. Потенциал улучшения сна для уменьшения боли и КС требует дополнительного изучения, особенно с учетом значения нарушения сна как изменчивого фактора риска. Исследователи проведут рандомизированное исследование, в ходе которого будет определено, уменьшают ли улучшения сна боль и изменяют ли мозговую обработку боли и когнитивных стимулов. Цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли лечение сна болевые ощущения при ВСС, и определить, изменяет ли лечение сна функциональную связность когнитивных и модулирующих боль сетей с использованием визуализации мозга при ВСС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика серповидноклеточной гемоглобинопатии (гомозиготная серповидноклеточная анемия, болезнь гемоглобина SC или серповидноклеточная/бета-талассемия);
  • Адекватный объект с английским языком;
  • Стабильная дозировка лекарств (если принимаете) от боли и сна;
  • Сообщает о симптомах бессонницы;
  • Сообщает о хронической боли

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения;
  • нестабильное психическое расстройство;
  • Эпилепсия;
  • Положительный тест на беременность или наркотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление поведенческими симптомами
Пять сеансов индивидуальной работы с интервенционным специалистом, лично или по телефону. Включает в себя мониторинг режима сна человека, обратную связь и цели для улучшения сна и управления болью, а также решение когнитивных и эмоциональных стратегий для управления сном и болью.
Индивидуальные занятия были посвящены поведенческим и когнитивным стратегиям лечения нарушений сна, боли и других симптомов серповидно-клеточной анемии.
Другой: Лечение серповидноклеточной анемии
Пять сеансов индивидуальной работы с интервенционным специалистом, лично или по телефону. Включает мониторинг режима сна человека, информацию о серповидно-клеточной анемии и ее лечении, а также информацию об улучшении сна и лечении боли.
Индивидуальные занятия, посвященные пониманию и лечению серповидно-клеточной анемии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинической боли согласно Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Среднее из 4 пунктов из Краткой инвентаризации боли; каждый оценивается от 0 (без боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить); рейтинги составляются из боли прямо сейчас, типичной боли, сильной боли и наименьшей боли за последнюю неделю. Общий подбалл от 0 до 40, при этом более высокий балл указывает на усиление боли.
исходный уровень и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинической боли согласно Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: исходный уровень и 36 недель
Среднее из 4 пунктов из Краткой инвентаризации боли; каждый оценивается от 0 (без боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить); рейтинги составляются из боли прямо сейчас, типичной боли, сильной боли и наименьшей боли за последнюю неделю. Общий подбалл от 0 до 40, при этом более высокий балл указывает на усиление боли.
исходный уровень и 36 недель
Изменение индекса центральной сенсибилизации
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Индекс термической временной суммации, механической временной суммации и афтерсенций
исходный уровень и 12 недель
Изменение функциональной связи/когнитивной задачи
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Функциональная магнитно-резонансная томография, функциональная связность при когнитивном тестировании
исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00100060
  • R01HL133327 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление поведенческими симптомами

Подписаться