Sueño y dolor en la enfermedad de células falciformes
23 de enero de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Este es un estudio que prueba los efectos de las intervenciones conductuales del sueño sobre el dolor y la función cerebral en la enfermedad de células falciformes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen examinar si los cambios en el sueño alteran el dolor y los resultados relacionados con el dolor en adultos con enfermedad de células falciformes (ECF).
Hasta el 70% de los adultos con SCD experimentan varios trastornos del sueño.
El dolor y el sueño están interrelacionados, de modo que el dolor perturba el sueño y el sueño perturbado amplifica el dolor y aumenta el riesgo de desarrollar dolor crónico.
El procesamiento del dolor ocurre en el sistema nervioso central, donde la entrada nociceptiva puede ser inhibida o facilitada y que puede experimentar plasticidad tanto funcional como estructural.
Cuando la plasticidad da como resultado la amplificación del dolor, esta sensibilización central (SC) se manifiesta como hiperalgesia, alodinia y propagación del dolor y es un objetivo de tratamiento importante por derecho propio.
Una literatura cada vez mayor implica la sensibilización central en la SCD, y los investigadores encuentran una fuerte asociación entre la CS evocada en el laboratorio y la alteración del sueño en la SCD.
Los sustratos neurales involucrados en la modulación del dolor a menudo se interrumpen en el dolor crónico, probablemente debido a las demandas que el dolor impone sobre los recursos cognitivos, y se observan efectos similares con el insomnio crónico.
No está claro si estos cambios ocurren en la SCD y si mejorar el sueño mejora la modulación central del dolor.
El potencial de mejorar el sueño para reducir el dolor y el SC requiere investigación adicional, particularmente dada la importancia de la alteración del sueño como un factor de riesgo mutable.
Los investigadores realizarán un ensayo aleatorio en el que se determinará si las mejoras en el sueño reducen el dolor y alteran el procesamiento cerebral del dolor y los estímulos cognitivos.
Los objetivos son determinar si el tratamiento del sueño mejora los resultados del dolor en la SCD y determinar si el tratamiento del sueño altera la conectividad funcional de las redes cognitivas y moduladoras del dolor utilizando imágenes cerebrales en la SCD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hemoglobinopatía de células falciformes (enfermedad de células falciformes homocigóticas, enfermedad de hemoglobina SC o talasemia falciforme/beta);
- Facilidad adecuada con inglés;
- Dosificación estable de medicamentos (si se toman) para el dolor y el sueño;
- Informa síntomas de insomnio;
- Reporta dolor crónico
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo;
- Trastorno psiquiátrico inestable;
- Trastorno convulsivo;
- Test de embarazo o de drogas positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Manejo de síntomas conductuales
Cinco sesiones de trabajo uno a uno con un intervencionista del estudio, ya sea en persona o por teléfono.
Incluye el seguimiento del patrón de sueño del individuo, la retroalimentación y los objetivos para mejorar el control del sueño y el dolor, y abordar las estrategias cognitivas y emocionales para controlar el sueño y el dolor.
|
Sesiones individuales centradas en estrategias conductuales y cognitivas para controlar los trastornos del sueño, el dolor y otros síntomas de la enfermedad de células falciformes
|
|
Otro: Manejo de la enfermedad de células falciformes
Cinco sesiones de trabajo uno a uno con un intervencionista del estudio, ya sea en persona o por teléfono.
Incluye el seguimiento del patrón de sueño de la persona, información sobre la enfermedad de células falciformes y su control, e información sobre cómo mejorar el sueño y controlar el dolor.
|
Sesiones individuales enfocadas en comprender y manejar la enfermedad de células falciformes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor clínico evaluado por el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
|
Promedio de 4 ítems del Inventario Breve del Dolor; cada uno calificado de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar); las clasificaciones están hechas de dolor en este momento, dolor típico, peor dolor y menos dolor durante la última semana.
Subpuntuación total de 0-40 con una puntuación más alta que indica más dolor.
|
línea de base y 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor clínico evaluado por el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 36 semanas
|
Promedio de 4 ítems del Inventario Breve del Dolor; cada uno calificado de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar); las clasificaciones están hechas de dolor en este momento, dolor típico, peor dolor y menos dolor durante la última semana.
Subpuntuación total de 0-40 con una puntuación más alta que indica más dolor.
|
línea de base y 36 semanas
|
|
Cambio en el Índice de Sensibilización Central
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Índice de suma temporal térmica, suma temporal mecánica y sensaciones posteriores
|
línea de base y 12 semanas
|
|
Cambio en la conectividad funcional/tarea cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Imágenes de resonancia magnética funcional, conectividad funcional durante las pruebas cognitivas
|
línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00100060
- R01HL133327 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Manejo de síntomas conductuales
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAún no reclutando
-
Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalReclutamientoAneurisma aórtico abdominalNueva Zelanda
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoPérdida de la audición | Función cognitiva | Función ejecutiva | Función vestibularFrancia
-
Region SkaneLund UniversityReclutamientoTrastorno de ansiedad generalizada | Desorden de ansiedad social | Trastorno de pánico | Trastorno de ansiedad por separación | Fobia específica | AgorafobiaSuecia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Aún no reclutando
-
Baylor College of MedicineTerminadoDesórdenes de ansiedad | Trastornos por uso de sustanciasEstados Unidos
-
Rema AfifiTerminadoEstrés Psicológico | Salud mentalLíbano
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Activo, no reclutandoTrastornos relacionados con sustancias | Trastornos por uso de sustanciasEstados Unidos