Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og smerter ved seglcellesygdom

23. januar 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Dette er en undersøgelse, der tester virkningerne af adfærdsmæssige søvninterventioner på smerter og hjernefunktion ved seglcellesygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår at undersøge, om ændringer i søvn ændrer smerte og smerterelaterede udfald hos voksne med seglcellesygdom (SCD). Hele 70 % af voksne med SCD oplever forskellige søvnforstyrrelser. Smerter og søvn hænger sammen, således at smerte forstyrrer søvnen og forstyrret søvn forstærker smerten og øger risikoen for at udvikle kroniske smerter. Smertebearbejdning sker i centralnervesystemet, hvor nociceptivt input kan hæmmes eller faciliteres, og som kan gennemgå både funktionel og strukturel plasticitet. Når plasticitet resulterer i forstærkning af smerte, viser denne centrale sensibilisering (CS) sig som hyperalgesi, allodyni og spredning af smerte og er et vigtigt behandlingsmål i sig selv. En voksende litteratur implicerer central sensibilisering i SCD, og ​​efterforskerne finder en stærk sammenhæng mellem laboratoriefremkaldt CS og søvnforstyrrelser i SCD. De neurale substrater, der er involveret i smertemodulation, forstyrres ofte ved kronisk smerte, sandsynligvis på grund af de krav, smerte stiller til kognitive ressourcer, og lignende effekter ses ved kronisk søvnløshed. Det er stadig uklart, om disse ændringer forekommer i SCD, og ​​hvis forbedring af søvn forbedrer central modulering af smerte. Potentialet for forbedret søvn for at reducere smerte og CS kræver yderligere undersøgelse, især i betragtning af betydningen af ​​søvnforstyrrelser som en foranderlig risikofaktor. Forskerne vil gennemføre et randomiseret forsøg, hvor det vil blive afgjort, om forbedringer i søvn reducerer smerte og ændrer hjernens behandling af smerte og kognitive stimuli. Formålet er at afgøre, om behandling af søvn forbedrer smerteudfald ved SCD og at afgøre, om behandling af søvn ændrer funktionel forbindelse mellem kognitive og smertemodulerende netværk ved hjælp af hjernebilleddannelse ved SCD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af seglcellehæmoglobinopati (homozygot seglcellesygdom, hæmoglobin SC-sygdom eller segl/beta-thalassæmi);
  • Tilstrækkelig facilitet med engelsk;
  • Stabil dosering af medicin (hvis du tager) mod smerter og søvn;
  • Rapporterer symptomer på søvnløshed;
  • Rapporterer kroniske smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse;
  • Ustabil psykiatrisk lidelse;
  • Anfaldsforstyrrelse;
  • Positiv graviditets- eller stoftest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Håndtering af adfærdsmæssige symptomer
Fem sessioner, der arbejder en-til-en med en undersøgelsesinterventionist, enten personligt eller telefonisk. Omfatter overvågning af den enkeltes søvnmønster, feedback og mål for forbedring af søvn- og smertehåndtering og adressering af kognitive og følelsesmæssige strategier til håndtering af søvn og smerte.
Individuelle sessioner fokuseret på adfærdsmæssige og kognitive strategier til håndtering af søvnforstyrrelser, smerter og andre symptomer på seglcellesygdom
Andet: Behandling af seglcellesygdomme
Fem sessioner, der arbejder en-til-en med en undersøgelsesinterventionist, enten personligt eller telefonisk. Omfatter overvågning af den enkeltes søvnmønster, information om seglcellesygdom og håndtering heraf og information om forbedring af søvn og smertehåndtering.
Individuelle sessioner fokuserede på forståelse og håndtering af seglcellesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk smerte vurderet af Brief Pain Inventory
Tidsramme: baseline og 24 uger
Gennemsnit af 4 genstande fra Brief Pain Inventory; hver vurderet til 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig); vurderinger er lavet af smerte lige nu, typiske smerter, værste smerter og mindste smerter i løbet af den seneste uge. Samlet sub-score på 0-40 med højere score, der indikerer mere smerte.
baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk smerte vurderet af Brief Pain Inventory
Tidsramme: baseline og 36 uger
Gennemsnit af 4 genstande fra Brief Pain Inventory; hver vurderet til 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig); vurderinger er lavet af smerte lige nu, typiske smerter, værste smerter og mindste smerter i løbet af den seneste uge. Samlet sub-score på 0-40 med højere score, der indikerer mere smerte.
baseline og 36 uger
Ændring i det centrale sensibiliseringsindeks
Tidsramme: baseline og 12 uger
Indeks for termisk tidsmæssig summation, mekanisk tidsmæssig summation og eftersansninger
baseline og 12 uger
Ændring i funktionel tilslutning/kognitiv opgave
Tidsramme: baseline og 12 uger
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, funktionel tilslutning under kognitiv testning
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00100060
  • R01HL133327 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Håndtering af adfærdsmæssige symptomer

Abonner