- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03150433
Søvn og smerter ved seglcellesygdom
23. januar 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Dette er en undersøgelse, der tester virkningerne af adfærdsmæssige søvninterventioner på smerter og hjernefunktion ved seglcellesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne foreslår at undersøge, om ændringer i søvn ændrer smerte og smerterelaterede udfald hos voksne med seglcellesygdom (SCD).
Hele 70 % af voksne med SCD oplever forskellige søvnforstyrrelser.
Smerter og søvn hænger sammen, således at smerte forstyrrer søvnen og forstyrret søvn forstærker smerten og øger risikoen for at udvikle kroniske smerter.
Smertebearbejdning sker i centralnervesystemet, hvor nociceptivt input kan hæmmes eller faciliteres, og som kan gennemgå både funktionel og strukturel plasticitet.
Når plasticitet resulterer i forstærkning af smerte, viser denne centrale sensibilisering (CS) sig som hyperalgesi, allodyni og spredning af smerte og er et vigtigt behandlingsmål i sig selv.
En voksende litteratur implicerer central sensibilisering i SCD, og efterforskerne finder en stærk sammenhæng mellem laboratoriefremkaldt CS og søvnforstyrrelser i SCD.
De neurale substrater, der er involveret i smertemodulation, forstyrres ofte ved kronisk smerte, sandsynligvis på grund af de krav, smerte stiller til kognitive ressourcer, og lignende effekter ses ved kronisk søvnløshed.
Det er stadig uklart, om disse ændringer forekommer i SCD, og hvis forbedring af søvn forbedrer central modulering af smerte.
Potentialet for forbedret søvn for at reducere smerte og CS kræver yderligere undersøgelse, især i betragtning af betydningen af søvnforstyrrelser som en foranderlig risikofaktor.
Forskerne vil gennemføre et randomiseret forsøg, hvor det vil blive afgjort, om forbedringer i søvn reducerer smerte og ændrer hjernens behandling af smerte og kognitive stimuli.
Formålet er at afgøre, om behandling af søvn forbedrer smerteudfald ved SCD og at afgøre, om behandling af søvn ændrer funktionel forbindelse mellem kognitive og smertemodulerende netværk ved hjælp af hjernebilleddannelse ved SCD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af seglcellehæmoglobinopati (homozygot seglcellesygdom, hæmoglobin SC-sygdom eller segl/beta-thalassæmi);
- Tilstrækkelig facilitet med engelsk;
- Stabil dosering af medicin (hvis du tager) mod smerter og søvn;
- Rapporterer symptomer på søvnløshed;
- Rapporterer kroniske smerter
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse;
- Ustabil psykiatrisk lidelse;
- Anfaldsforstyrrelse;
- Positiv graviditets- eller stoftest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Håndtering af adfærdsmæssige symptomer
Fem sessioner, der arbejder en-til-en med en undersøgelsesinterventionist, enten personligt eller telefonisk.
Omfatter overvågning af den enkeltes søvnmønster, feedback og mål for forbedring af søvn- og smertehåndtering og adressering af kognitive og følelsesmæssige strategier til håndtering af søvn og smerte.
|
Individuelle sessioner fokuseret på adfærdsmæssige og kognitive strategier til håndtering af søvnforstyrrelser, smerter og andre symptomer på seglcellesygdom
|
|
Andet: Behandling af seglcellesygdomme
Fem sessioner, der arbejder en-til-en med en undersøgelsesinterventionist, enten personligt eller telefonisk.
Omfatter overvågning af den enkeltes søvnmønster, information om seglcellesygdom og håndtering heraf og information om forbedring af søvn og smertehåndtering.
|
Individuelle sessioner fokuserede på forståelse og håndtering af seglcellesygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk smerte vurderet af Brief Pain Inventory
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
Gennemsnit af 4 genstande fra Brief Pain Inventory; hver vurderet til 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig); vurderinger er lavet af smerte lige nu, typiske smerter, værste smerter og mindste smerter i løbet af den seneste uge.
Samlet sub-score på 0-40 med højere score, der indikerer mere smerte.
|
baseline og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk smerte vurderet af Brief Pain Inventory
Tidsramme: baseline og 36 uger
|
Gennemsnit af 4 genstande fra Brief Pain Inventory; hver vurderet til 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig); vurderinger er lavet af smerte lige nu, typiske smerter, værste smerter og mindste smerter i løbet af den seneste uge.
Samlet sub-score på 0-40 med højere score, der indikerer mere smerte.
|
baseline og 36 uger
|
|
Ændring i det centrale sensibiliseringsindeks
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Indeks for termisk tidsmæssig summation, mekanisk tidsmæssig summation og eftersansninger
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring i funktionel tilslutning/kognitiv opgave
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, funktionel tilslutning under kognitiv testning
|
baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00100060
- R01HL133327 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Håndtering af adfærdsmæssige symptomer
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepression | Smerte | Fibromyalgi | Angst | MuskuloskeletaleForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringTourettes syndrom | Tic lidelse | NeuroudviklingsforstyrrelseTaiwan
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupAfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttetHoved- og halskræft | Lungekræft | Dehydrering | Mucositis OralForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkTrukket tilbage
-
Celal Bayar UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetFamilieplejereForenede Stater