Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek a bolest při srpkovité anémii

23. ledna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Toto je studie testující účinky behaviorálních spánkových intervencí na bolest a mozkové funkce u srpkovité anémie.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat, zda změny ve spánku mění bolest a výsledky související s bolestí u dospělých se srpkovitou anémií (SCD). Až 70 % dospělých s SCD zažívá různé poruchy spánku. Bolest a spánek spolu souvisí, takže bolest narušuje spánek a narušený spánek zesiluje bolest a zvyšuje riziko rozvoje chronické bolesti. Ke zpracování bolesti dochází v centrálním nervovém systému, kde může být nociceptivní vstup inhibován nebo usnadněn a který může podléhat funkční i strukturální plasticitě. Když plasticita vede k zesílení bolesti, tato centrální senzibilizace (CS) se projevuje jako hyperalgezie, alodynie a šíření bolesti a je sama o sobě důležitým cílem léčby. Rostoucí literatura naznačuje centrální senzibilizaci u SCD a výzkumníci nacházejí silnou souvislost mezi laboratorně vyvolaným CS a poruchou spánku u SCD. Nervové substráty zapojené do modulace bolesti jsou u chronické bolesti často narušeny, pravděpodobně kvůli nárokům, které bolest klade na kognitivní zdroje, a podobné účinky jsou pozorovány u chronické nespavosti. Zůstává nejasné, zda se tyto změny vyskytují u SCD a zda zlepšení spánku zlepšuje centrální modulaci bolesti. Potenciál pro zlepšení spánku ke snížení bolesti a CS vyžaduje další zkoumání, zejména s ohledem na význam poruch spánku jako proměnlivého rizikového faktoru. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii, ve které bude určeno, zda zlepšení spánku snižuje bolest a mění mozkové zpracování bolesti a kognitivních podnětů. Cílem je zjistit, zda léčba spánku zlepšuje výsledky bolesti u SCD, a určit, zda léčba spánku mění funkční konektivitu kognitivních sítí a sítí modulujících bolest pomocí zobrazování mozku u SCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza srpkovité hemoglobinopatie (homozygotní srpkovitá anémie, hemoglobin SC nebo srpkovitá/beta-talasémie);
  • Přiměřená vybavenost s angličtinou;
  • Stabilní dávkování léků (pokud je užíváte) na bolest a spánek;
  • Hlásí příznaky nespavosti;
  • Hlásí chronickou bolest

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha;
  • Nestabilní psychiatrická porucha;
  • záchvatová porucha;
  • Pozitivní těhotenský nebo drogový test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení symptomů chování
Pět individuálních sezení se studijním interventem, buď osobně nebo telefonicky. Zahrnuje monitorování spánkového vzorce jednotlivce, zpětnou vazbu a cíle pro zlepšení spánku a zvládání bolesti a řešení kognitivních a emocionálních strategií pro zvládání spánku a bolesti.
Individuální sezení zaměřená na behaviorální a kognitivní strategie pro zvládání poruch spánku, bolesti a dalších příznaků srpkovité anémie
Jiný: Management srpkovité anémie
Pět individuálních sezení se studijním interventem, buď osobně nebo telefonicky. Zahrnuje sledování spánkového režimu jednotlivce, informace o srpkovité anémii a její léčbě a informace o zlepšení spánku a zvládání bolesti.
Individuální sezení zaměřená na pochopení a zvládnutí srpkovité anémii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinické bolesti podle hodnocení Brief Pain Inventory
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Průměr 4 položek z přehledu stručné bolesti; každý hodnocen od 0 (žádná bolest) až 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit); hodnocení se provádí podle bolesti právě teď, typické bolesti, nejhorší bolesti a nejméně bolesti za poslední týden. Celkové dílčí skóre 0-40 s vyšším skóre indikujícím větší bolest.
výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinické bolesti podle hodnocení Brief Pain Inventory
Časové okno: výchozí stav a 36 týdnů
Průměr 4 položek z přehledu stručné bolesti; každý hodnocen od 0 (žádná bolest) až 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit); hodnocení se provádí podle bolesti právě teď, typické bolesti, nejhorší bolesti a nejméně bolesti za poslední týden. Celkové dílčí skóre 0-40 s vyšším skóre indikujícím větší bolest.
výchozí stav a 36 týdnů
Změna centrálního indexu senzibilizace
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Index tepelné časové sumace, mechanická časová sumace a následné pocity
výchozí stav a 12 týdnů
Změna funkční konektivity/kognitivního úkolu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Funkční magnetická rezonance, funkční konektivita při kognitivním testování
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00100060
  • R01HL133327 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Řízení symptomů chování

Předplatit