- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03150433
Spánek a bolest při srpkovité anémii
23. ledna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Toto je studie testující účinky behaviorálních spánkových intervencí na bolest a mozkové funkce u srpkovité anémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat, zda změny ve spánku mění bolest a výsledky související s bolestí u dospělých se srpkovitou anémií (SCD).
Až 70 % dospělých s SCD zažívá různé poruchy spánku.
Bolest a spánek spolu souvisí, takže bolest narušuje spánek a narušený spánek zesiluje bolest a zvyšuje riziko rozvoje chronické bolesti.
Ke zpracování bolesti dochází v centrálním nervovém systému, kde může být nociceptivní vstup inhibován nebo usnadněn a který může podléhat funkční i strukturální plasticitě.
Když plasticita vede k zesílení bolesti, tato centrální senzibilizace (CS) se projevuje jako hyperalgezie, alodynie a šíření bolesti a je sama o sobě důležitým cílem léčby.
Rostoucí literatura naznačuje centrální senzibilizaci u SCD a výzkumníci nacházejí silnou souvislost mezi laboratorně vyvolaným CS a poruchou spánku u SCD.
Nervové substráty zapojené do modulace bolesti jsou u chronické bolesti často narušeny, pravděpodobně kvůli nárokům, které bolest klade na kognitivní zdroje, a podobné účinky jsou pozorovány u chronické nespavosti.
Zůstává nejasné, zda se tyto změny vyskytují u SCD a zda zlepšení spánku zlepšuje centrální modulaci bolesti.
Potenciál pro zlepšení spánku ke snížení bolesti a CS vyžaduje další zkoumání, zejména s ohledem na význam poruch spánku jako proměnlivého rizikového faktoru.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii, ve které bude určeno, zda zlepšení spánku snižuje bolest a mění mozkové zpracování bolesti a kognitivních podnětů.
Cílem je zjistit, zda léčba spánku zlepšuje výsledky bolesti u SCD, a určit, zda léčba spánku mění funkční konektivitu kognitivních sítí a sítí modulujících bolest pomocí zobrazování mozku u SCD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza srpkovité hemoglobinopatie (homozygotní srpkovitá anémie, hemoglobin SC nebo srpkovitá/beta-talasémie);
- Přiměřená vybavenost s angličtinou;
- Stabilní dávkování léků (pokud je užíváte) na bolest a spánek;
- Hlásí příznaky nespavosti;
- Hlásí chronickou bolest
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha;
- Nestabilní psychiatrická porucha;
- záchvatová porucha;
- Pozitivní těhotenský nebo drogový test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení symptomů chování
Pět individuálních sezení se studijním interventem, buď osobně nebo telefonicky.
Zahrnuje monitorování spánkového vzorce jednotlivce, zpětnou vazbu a cíle pro zlepšení spánku a zvládání bolesti a řešení kognitivních a emocionálních strategií pro zvládání spánku a bolesti.
|
Individuální sezení zaměřená na behaviorální a kognitivní strategie pro zvládání poruch spánku, bolesti a dalších příznaků srpkovité anémie
|
|
Jiný: Management srpkovité anémie
Pět individuálních sezení se studijním interventem, buď osobně nebo telefonicky.
Zahrnuje sledování spánkového režimu jednotlivce, informace o srpkovité anémii a její léčbě a informace o zlepšení spánku a zvládání bolesti.
|
Individuální sezení zaměřená na pochopení a zvládnutí srpkovité anémii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinické bolesti podle hodnocení Brief Pain Inventory
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
Průměr 4 položek z přehledu stručné bolesti; každý hodnocen od 0 (žádná bolest) až 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit); hodnocení se provádí podle bolesti právě teď, typické bolesti, nejhorší bolesti a nejméně bolesti za poslední týden.
Celkové dílčí skóre 0-40 s vyšším skóre indikujícím větší bolest.
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinické bolesti podle hodnocení Brief Pain Inventory
Časové okno: výchozí stav a 36 týdnů
|
Průměr 4 položek z přehledu stručné bolesti; každý hodnocen od 0 (žádná bolest) až 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit); hodnocení se provádí podle bolesti právě teď, typické bolesti, nejhorší bolesti a nejméně bolesti za poslední týden.
Celkové dílčí skóre 0-40 s vyšším skóre indikujícím větší bolest.
|
výchozí stav a 36 týdnů
|
|
Změna centrálního indexu senzibilizace
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Index tepelné časové sumace, mechanická časová sumace a následné pocity
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna funkční konektivity/kognitivního úkolu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Funkční magnetická rezonance, funkční konektivita při kognitivním testování
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00100060
- R01HL133327 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Řízení symptomů chování
-
Duke UniversitySt. Jude Children's Research Hospital; Nationwide Children's Hospital; King Faisal... a další spolupracovníciDokončenoVzdělávací aktivitySpojené státy, Saudská arábie
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeKvalita života | Sarkopenie | Rakovina jícnu (EsC)
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)NeznámýStep'n Out: Vícemístný test kolaborativního řízení chování pro podmínečné propuštěné osoby s drogamiPoruchy související s látkamiSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Samsung Medical CenterZatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Kontinuální měření glukózyKorejská republika
-
Samsung Medical CenterDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Kontinuální měření glukózy | Depresivní symptomJižní Korea
-
University of California, San FranciscoDokončenoPokročilý maligní solidní novotvar | Lokálně pokročilý maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvarSpojené státy
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy