Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömn och smärta vid sicklecellssjukdom

23 januari 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Detta är en studie som testar effekterna av beteendemässiga sömninterventioner på smärta och hjärnans funktion vid sicklecellssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att undersöka om förändringar i sömn förändrar smärta och smärtrelaterade resultat hos vuxna med sicklecellssjukdom (SCD). Så många som 70 % av vuxna med SCD upplever olika sömnstörningar. Smärta och sömn är relaterade till varandra, så att smärta stör sömnen och störd sömn förstärker smärtan och ökar risken för att utveckla kronisk smärta. Smärtbearbetning sker i det centrala nervsystemet, där nociceptiv input kan hämmas eller underlättas och som kan genomgå både funktionell och strukturell plasticitet. När plasticitet resulterar i förstärkning av smärta, manifesteras denna centrala sensibilisering (CS) som hyperalgesi, allodyni och spridning av smärta och är ett viktigt behandlingsmål i sig. En växande litteratur implicerar central sensibilisering vid SCD, och forskarna finner ett starkt samband mellan laboratorieframkallad CS och sömnstörningar vid SCD. De neurala substraten som är involverade i smärtmodulering störs ofta vid kronisk smärta, troligen på grund av de krav som smärtan ställer på kognitiva resurser, och liknande effekter ses vid kronisk sömnlöshet. Det är fortfarande oklart om dessa förändringar inträffar i SCD och om förbättrad sömn förbättrar den centrala moduleringen av smärta. Potentialen för förbättrad sömn för att minska smärta och CS kräver ytterligare utredning, särskilt med tanke på betydelsen av sömnstörningar som en föränderlig riskfaktor. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad studie där det kommer att fastställas om förbättringar av sömn minskar smärta och förändrar hjärnans bearbetning av smärta och kognitiva stimuli. Syftet är att avgöra om behandling av sömn förbättrar smärtutfall vid SCD och att avgöra om behandling av sömn förändrar funktionella anslutningar av kognitiva och smärtmodulerande nätverk med hjälp av hjärnavbildning vid SCD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av sicklecell-hemoglobinopati (homozygot sicklecell-sjukdom, hemoglobin SC-sjukdom eller sickle/beta-thalassemi);
  • Tillräcklig anläggning med engelska;
  • Stabil dosering av mediciner (om man tar) för smärta och sömn;
  • Rapporterar symtom på sömnlöshet;
  • Rapporterar kronisk smärta

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring;
  • Instabil psykiatrisk störning;
  • Anfallsåkomma;
  • Positivt graviditets- eller drogtest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendesymptomhantering
Fem sessioner som arbetar en-mot-en med en studieinterventionist, antingen personligen eller per telefon. Inkluderar övervakning av individens sömnmönster, feedback och mål för att förbättra sömn- och smärthantering, och ta upp kognitiva och emotionella strategier för att hantera sömn och smärta.
Beteende: Beteendesymptomhantering
Individuella sessioner fokuserade på beteendemässiga och kognitiva strategier för att hantera sömnstörningar, smärta och andra symtom på sicklecellssjukdom
Övrig: Hantering av sicklecellssjukdom
Fem sessioner som arbetar en-mot-en med en studieinterventionist, antingen personligen eller per telefon. Inkluderar övervakning av individens sömnmönster, information om sicklecellssjukdom och dess hantering samt information om att förbättra sömnen och hantera smärta.
Övrig: Hantering av sicklecellssjukdom
Individuella sessioner fokuserade på att förstå och hantera sicklecellssjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinisk smärta enligt bedömningen av Brief Pain Inventory
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Genomsnitt av 4 artiklar från Brief Pain Inventory; var och en betygsatt på 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig); betygen är gjorda av smärta just nu, typisk smärta, värsta smärta och minsta smärta under den senaste veckan. Totalt delpoäng på 0-40 med högre poäng som indikerar mer smärta.
baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinisk smärta enligt bedömningen av Brief Pain Inventory
Tidsram: baslinje och 36 veckor
Genomsnitt av 4 artiklar från Brief Pain Inventory; var och en betygsatt på 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig); betygen är gjorda av smärta just nu, typisk smärta, värsta smärta och minsta smärta under den senaste veckan. Totalt delpoäng på 0-40 med högre poäng som indikerar mer smärta.
baslinje och 36 veckor
Förändring i Central Sensibilisering Index
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Index för termisk temporal summering, mekanisk temporal summering och eftersensationer
baslinje och 12 veckor
Förändring i funktionell anslutning/kognitiv uppgift
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Funktionell magnetisk resonanstomografi, funktionell anslutning under kognitiv testning
baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00100060
  • R01HL133327 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Beteendesymptomhantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera