Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sono e Dor na Doença Falciforme

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Este é um estudo que testa os efeitos das intervenções comportamentais do sono na dor e na função cerebral na doença falciforme.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores se propõem a examinar se as mudanças no sono alteram a dor e os resultados relacionados à dor em adultos com Doença Falciforme (DF). Até 70% dos adultos com DF apresentam vários distúrbios do sono. A dor e o sono estão inter-relacionados, de modo que a dor perturba o sono e o sono perturbado amplifica a dor e aumenta o risco de desenvolver dor crônica. O processamento da dor ocorre no sistema nervoso central, onde a entrada nociceptiva pode ser inibida ou facilitada e que pode sofrer plasticidade funcional e estrutural. Quando a plasticidade resulta na amplificação da dor, essa sensibilização central (CS) se manifesta como hiperalgesia, alodinia e propagação da dor e é um importante alvo de tratamento por si só. Uma literatura crescente implica a sensibilização central na SCD, e os investigadores encontram uma forte associação entre CS evocada em laboratório e distúrbios do sono na SCD. Os substratos neurais envolvidos na modulação da dor são frequentemente interrompidos na dor crônica, provavelmente devido às demandas que a dor impõe aos recursos cognitivos, e efeitos semelhantes são observados na insônia crônica. Ainda não está claro se essas alterações ocorrem na DF e se a melhora do sono melhora a modulação central da dor. O potencial de melhorar o sono para reduzir a dor e a cesárea requer investigação adicional, principalmente devido à importância do distúrbio do sono como um fator de risco mutável. Os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado no qual será determinado se as melhorias no sono reduzem a dor e alteram o processamento cerebral da dor e dos estímulos cognitivos. Os objetivos são determinar se o tratamento do sono melhora os resultados da dor na SCD e determinar se o tratamento do sono altera a conectividade funcional das redes modulatórias cognitivas e da dor usando imagens cerebrais na SCD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hemoglobinopatia falciforme (doença falciforme homozigótica, doença da hemoglobina SC ou falciforme/beta-talassemia);
  • Facilidade adequada com o inglês;
  • Dosagem estável de medicamentos (se estiver tomando) para dor e sono;
  • Relata sintomas de insônia;
  • Relata dor crônica

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo;
  • distúrbio psiquiátrico instável;
  • Distúrbio convulsivo;
  • Gravidez ou teste de drogas positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento de sintomas comportamentais
Cinco sessões de trabalho individual com um intervencionista do estudo, pessoalmente ou por telefone. Inclui monitoramento do padrão de sono do indivíduo, feedback e metas para melhorar o sono e o controle da dor e abordar estratégias cognitivas e emocionais para controlar o sono e a dor.
Comportamental: Gerenciamento de sintomas comportamentais
Sessões individuais focadas em estratégias comportamentais e cognitivas para lidar com distúrbios do sono, dor e outros sintomas da doença falciforme
Outro: Manejo da doença falciforme
Cinco sessões de trabalho individual com um intervencionista do estudo, pessoalmente ou por telefone. Inclui monitoramento do padrão de sono do indivíduo, informações sobre a doença falciforme e seu manejo e informações sobre como melhorar o sono e controlar a dor.
Outro: Manejo da doença falciforme
Sessões individuais focadas na compreensão e gestão da doença falciforme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor clínica avaliada pelo Inventário Breve de Dor
Prazo: linha de base e 24 semanas
Média de 4 itens do Inventário Breve de Dor; cada um avaliado em um 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar); as classificações são feitas de dor agora, dor típica, pior dor e menos dor durante a última semana. Subpontuação total de 0-40 com pontuação mais alta indicando mais dor.
linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor clínica avaliada pelo Inventário Breve de Dor
Prazo: linha de base e 36 semanas
Média de 4 itens do Inventário Breve de Dor; cada um avaliado em um 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar); as classificações são feitas de dor agora, dor típica, pior dor e menos dor durante a última semana. Subpontuação total de 0-40 com pontuação mais alta indicando mais dor.
linha de base e 36 semanas
Mudança no Índice de Sensibilização Central
Prazo: linha de base e 12 semanas
Índice de soma temporal térmica, soma temporal mecânica e sensações posteriores
linha de base e 12 semanas
Mudança na conectividade funcional/tarefa cognitiva
Prazo: linha de base e 12 semanas
Ressonância magnética funcional, conectividade funcional durante testes cognitivos
linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00100060
  • R01HL133327 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gerenciamento de sintomas comportamentais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever