- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03150433
Sen i ból w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
27 października 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Jest to badanie testujące wpływ behawioralnych interwencji związanych ze snem na ból i funkcje mózgu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują zbadanie, czy zmiany snu wpływają na ból i wyniki związane z bólem u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).
Aż 70% dorosłych z SCD doświadcza różnych zaburzeń snu.
Ból i sen są ze sobą powiązane, tak że ból zakłóca sen, a zaburzony sen nasila ból i zwiększa ryzyko rozwoju przewlekłego bólu.
Przetwarzanie bólu zachodzi w ośrodkowym układzie nerwowym, gdzie bodźce nocyceptywne mogą być hamowane lub ułatwiane i który może podlegać zarówno funkcjonalnej, jak i strukturalnej plastyczności.
Kiedy plastyczność powoduje wzmocnienie bólu, to centralne uczulenie (CS) objawia się hiperalgezją, allodynią i rozprzestrzenianiem się bólu i samo w sobie jest ważnym celem leczenia.
Rosnąca literatura implikuje ośrodkową sensytyzację w SCD, a badacze odkrywają silny związek między CS wywołanym laboratoryjnie a zaburzeniami snu w SCD.
Substraty nerwowe zaangażowane w modulację bólu są często zaburzone w bólu przewlekłym, prawdopodobnie z powodu obciążenia, jakie ból kładzie na zasoby poznawcze, i podobne efekty obserwuje się w przypadku przewlekłej bezsenności.
Nie jest jasne, czy zmiany te występują w SCD i czy poprawa snu poprawia ośrodkową modulację bólu.
Potencjał poprawy snu w celu zmniejszenia bólu i CS wymaga dodatkowych badań, szczególnie biorąc pod uwagę znaczenie zaburzeń snu jako zmiennego czynnika ryzyka.
Badacze przeprowadzą randomizowane badanie, w którym zostanie ustalone, czy poprawa snu zmniejsza ból i zmienia przetwarzanie bólu i bodźców poznawczych przez mózg.
Celem jest ustalenie, czy leczenie snu poprawia skutki bólu w SCD oraz ustalenie, czy leczenie snu zmienia funkcjonalną łączność sieci poznawczych i sieci modulujących ból za pomocą obrazowania mózgu w SCD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie hemoglobinopatii sierpowatokrwinkowej (homozygotyczna anemia sierpowatokrwinkowa, choroba Hemoglobiny SC lub sierpowata/beta-talasemia);
- Odpowiednie zaplecze z językiem angielskim;
- Stabilne dawkowanie leków (jeśli są przyjmowane) na ból i sen;
- Zgłasza objawy bezsenności;
- Zgłasza przewlekły ból
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych;
- niestabilne zaburzenie psychiczne;
- Zaburzenie napadowe;
- Pozytywny wynik testu ciążowego lub narkotykowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zarządzanie objawami behawioralnymi
Pięć sesji pracy jeden na jeden z interwencjonistą w badaniu, osobiście lub przez telefon.
Obejmuje monitorowanie schematu snu danej osoby, informacje zwrotne i cele dotyczące poprawy snu i radzenia sobie z bólem oraz uwzględnianie poznawczych i emocjonalnych strategii radzenia sobie ze snem i bólem.
|
Sesje indywidualne koncentrowały się na behawioralnych i poznawczych strategiach radzenia sobie z zaburzeniami snu, bólem i innymi objawami niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
|
Inny: Zarządzanie anemią sierpowatokrwinkową
Pięć sesji pracy jeden na jeden z interwencjonistą w badaniu, osobiście lub przez telefon.
Obejmuje monitorowanie schematu snu danej osoby, informacje na temat niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i jej leczenia oraz informacje na temat poprawy snu i radzenia sobie z bólem.
|
Sesje indywidualne koncentrowały się na zrozumieniu i leczeniu anemii sierpowatokrwinkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana klinicznego bólu oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
|
Średnia z 4 pozycji z Krótkiego Inwentarza Bólu; każdy oceniany w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić); Oceny składają się z bólu w tej chwili, typowego bólu, najgorszego bólu i najmniejszego bólu w ciągu ostatniego tygodnia.
Całkowity wynik cząstkowy 0-40, z wyższym wynikiem wskazującym na większy ból.
|
linii podstawowej i 24 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana klinicznego bólu oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 36 tygodni
|
Średnia z 4 pozycji z Krótkiego Inwentarza Bólu; każdy oceniany w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić); Oceny składają się z bólu w tej chwili, typowego bólu, najgorszego bólu i najmniejszego bólu w ciągu ostatniego tygodnia.
Całkowity wynik cząstkowy 0-40, z wyższym wynikiem wskazującym na większy ból.
|
linii podstawowej i 36 tygodni
|
Zmiana Centralnego Wskaźnika Uczulenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Indeks termicznego sumowania czasowego, mechanicznego sumowania czasowego i następstw
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Zmiana w funkcjonalnej łączności/zadaniu poznawczym
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, funkcjonalna łączność podczas testów poznawczych
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00100060
- R01HL133327 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie objawami behawioralnymi
-
Tri-Service General HospitalZakończony
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującySamobójstwo | Zaangażowanie, pacjentStany Zjednoczone
-
Rema AfifiRekrutacyjnyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban