Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen i ból w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

27 października 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Jest to badanie testujące wpływ behawioralnych interwencji związanych ze snem na ból i funkcje mózgu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze proponują zbadanie, czy zmiany snu wpływają na ból i wyniki związane z bólem u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD). Aż 70% dorosłych z SCD doświadcza różnych zaburzeń snu. Ból i sen są ze sobą powiązane, tak że ból zakłóca sen, a zaburzony sen nasila ból i zwiększa ryzyko rozwoju przewlekłego bólu. Przetwarzanie bólu zachodzi w ośrodkowym układzie nerwowym, gdzie bodźce nocyceptywne mogą być hamowane lub ułatwiane i który może podlegać zarówno funkcjonalnej, jak i strukturalnej plastyczności. Kiedy plastyczność powoduje wzmocnienie bólu, to centralne uczulenie (CS) objawia się hiperalgezją, allodynią i rozprzestrzenianiem się bólu i samo w sobie jest ważnym celem leczenia. Rosnąca literatura implikuje ośrodkową sensytyzację w SCD, a badacze odkrywają silny związek między CS wywołanym laboratoryjnie a zaburzeniami snu w SCD. Substraty nerwowe zaangażowane w modulację bólu są często zaburzone w bólu przewlekłym, prawdopodobnie z powodu obciążenia, jakie ból kładzie na zasoby poznawcze, i podobne efekty obserwuje się w przypadku przewlekłej bezsenności. Nie jest jasne, czy zmiany te występują w SCD i czy poprawa snu poprawia ośrodkową modulację bólu. Potencjał poprawy snu w celu zmniejszenia bólu i CS wymaga dodatkowych badań, szczególnie biorąc pod uwagę znaczenie zaburzeń snu jako zmiennego czynnika ryzyka. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie, w którym zostanie ustalone, czy poprawa snu zmniejsza ból i zmienia przetwarzanie bólu i bodźców poznawczych przez mózg. Celem jest ustalenie, czy leczenie snu poprawia skutki bólu w SCD oraz ustalenie, czy leczenie snu zmienia funkcjonalną łączność sieci poznawczych i sieci modulujących ból za pomocą obrazowania mózgu w SCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie hemoglobinopatii sierpowatokrwinkowej (homozygotyczna anemia sierpowatokrwinkowa, choroba Hemoglobiny SC lub sierpowata/beta-talasemia);
  • Odpowiednie zaplecze z językiem angielskim;
  • Stabilne dawkowanie leków (jeśli są przyjmowane) na ból i sen;
  • Zgłasza objawy bezsenności;
  • Zgłasza przewlekły ból

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych;
  • niestabilne zaburzenie psychiczne;
  • Zaburzenie napadowe;
  • Pozytywny wynik testu ciążowego lub narkotykowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie objawami behawioralnymi
Pięć sesji pracy jeden na jeden z interwencjonistą w badaniu, osobiście lub przez telefon. Obejmuje monitorowanie schematu snu danej osoby, informacje zwrotne i cele dotyczące poprawy snu i radzenia sobie z bólem oraz uwzględnianie poznawczych i emocjonalnych strategii radzenia sobie ze snem i bólem.
Sesje indywidualne koncentrowały się na behawioralnych i poznawczych strategiach radzenia sobie z zaburzeniami snu, bólem i innymi objawami niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
Inny: Zarządzanie anemią sierpowatokrwinkową
Pięć sesji pracy jeden na jeden z interwencjonistą w badaniu, osobiście lub przez telefon. Obejmuje monitorowanie schematu snu danej osoby, informacje na temat niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i jej leczenia oraz informacje na temat poprawy snu i radzenia sobie z bólem.
Sesje indywidualne koncentrowały się na zrozumieniu i leczeniu anemii sierpowatokrwinkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klinicznego bólu oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Średnia z 4 pozycji z Krótkiego Inwentarza Bólu; każdy oceniany w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić); Oceny składają się z bólu w tej chwili, typowego bólu, najgorszego bólu i najmniejszego bólu w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik cząstkowy 0-40, z wyższym wynikiem wskazującym na większy ból.
linii podstawowej i 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klinicznego bólu oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 36 tygodni
Średnia z 4 pozycji z Krótkiego Inwentarza Bólu; każdy oceniany w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić); Oceny składają się z bólu w tej chwili, typowego bólu, najgorszego bólu i najmniejszego bólu w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik cząstkowy 0-40, z wyższym wynikiem wskazującym na większy ból.
linii podstawowej i 36 tygodni
Zmiana Centralnego Wskaźnika Uczulenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Indeks termicznego sumowania czasowego, mechanicznego sumowania czasowego i następstw
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana w funkcjonalnej łączności/zadaniu poznawczym
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, funkcjonalna łączność podczas testów poznawczych
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie objawami behawioralnymi

3
Subskrybuj